術後感染症における1~2cmの腎結石の治療のための7.5F対9.2Fの柔軟な尿管鏡検査
術後感染症における1~2cmの腎結石の治療のための7.5F対9.2Fの柔軟な尿管鏡検査:国際多施設ランダム化比較試験
尿管鏡下結石破砕術(RIRS)は、1 ~ 2 cm の上部尿路結石に対する第一選択の治療法であり、結石除去率は 81.4% ~ 92.5% に達します。 RIRS 後の発熱は RIRS 後に最も一般的な感染症であり、その発生率は最大 20% です。 感染が進行した場合の全身性炎症反応症候群の発生率は6.5%~10.3%、敗血症は0.1%~4.3%です。 泌尿器性敗血症の初期段階でタイムリーかつ効果的な介入がなければ、敗血症性ショックに進行する可能性があり、死亡率は 30% ~ 40% にも達する可能性があります。 高い腎内圧は術後感染の重要な危険因子です。 米国泌尿器科学会(AUA)のガイドラインでは、腎内圧を適切なレベルに制御することが術後感染を防ぐために特に重要であると指摘しています。
尿管鏡手術で尿管鏡シースを使用すると、腎内圧を効果的に下げることができ、これは術後感染の発生率を減らすための重要な手段となります。 理論的には、スペースが大きいほど逆流効果が良くなり、術後感染の発生率が低くなります。 この研究では、尿管鞘感染症の発生率が手術後の尿管鞘感染症の発生率よりも有意に低いことが示されました。 同じ口径の尿管鏡シースを使用する場合は、より小さな口径の尿管鏡を使用して、尿管鏡と尿管シースの間のスペースを広げ、逆流を促進し、腎内圧を下げ、術後感染の発生率を減らします。 しかし、腎結石の治療におけるさまざまな口径の尿管鏡検査が術後感染に及ぼす影響に関する関連研究はまだ不足しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong,China
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Guangzhou、Guangdong,China、中国、510230
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト:
- Guohua Zeng, Ph.D & MD
- 電話番号:+8613802916676
- メール:gzgyzgh@vip.sina.com
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コンタクト:
- Wen Zhong, Ph.D & MD
- 電話番号:+8613631320020
- メール:gzgyzhongwen@163.com
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副調査官:
- Wen Zhong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 尿管鏡検査を受けることに同意する
- 18歳から70歳まで。 3.1~2cmの腎臓結石
除外基準:
- 中下部尿管結石を合併すると、RIRS以外の外科手術が必要になります。
- 異常な解剖学的構造、尿管狭窄、および異所性腎臓、馬蹄形腎臓、重複腎臓などの尿路変更を有する患者。
- 腎瘻造設術を受けた患者。
- 重度の心肺不全;
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験: グループ 0 の患者は 7.5fr 超微細尿管鏡検査を受ける
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患者は、砕石位置を決め、尿管鏡を設置して患部尿管を探索し、ガイドワイヤーを逆行的に留置し、患部尿管が腎盂の出口に近づくまでX線モニタリング下で12/14fr尿管シースを留置した。
グループ 1 の患者は 7.5fr 超微細尿管鏡検査を使用しました
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実験的:実験: グループ 2 の患者は 9.2fr の尿管鏡検査を受ける
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患者は、砕石位置を決め、尿管鏡を設置して患部尿管を探索し、ガイドワイヤーを逆行的に留置し、患部尿管が腎盂の出口に近づくまでX線モニタリング下で12/14fr尿管シースを留置した。
グループ 2 の患者は 9.2fr 尿管鏡検査を使用しました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後発熱
時間枠:術後1ヶ月以内
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術後の発熱は、脇の下の温度が38℃以上の場合と定義されました
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術後1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリーレート(SFR)
時間枠:ピグテールステント抜去後1ヶ月
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最終的な SFR を評価するために、ピグテール ステントを除去してから 1 か月後にすべての患者について 2 mm の非造影 CT を取得します。
無結石の状態は、腎臓に結石の破片が残っていないか、腎臓に臨床的に重要ではない結石の破片が存在し、4mm以下で、無症候性、非閉塞性、非感染性の結石粒子として定義されています。
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ピグテールステント抜去後1ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
7.5fr超微細尿管鏡検査の臨床試験
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