Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastyczna ureteroskopia 7.5F w porównaniu z 9.2F w leczeniu kamicy nerkowej o średnicy 1-2 cm w przypadku zakażenia pooperacyjnego

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Elastyczna ureteroskopia 7.5F w porównaniu z 9.2F w leczeniu kamicy nerkowej o średnicy 1-2 cm w zakażeniach pooperacyjnych: międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Litotrypsja ureteroskopowa (RIRS) jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku kamieni górnych dróg moczowych o wielkości 1-2 cm, a klirens kamieni może sięgać 81,4% - 92,5%. Gorączka po RIRS jest najczęstszą infekcją po RIRS, a jej częstość sięga 20%. Częstość występowania zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej wynosi 6,5% - 10,3%, posocznicy 0,1% - 4,3%, przy postępującym zakażeniu. Brak szybkiej i skutecznej interwencji we wczesnym stadium posocznicy urogenowej może prowadzić do wstrząsu septycznego, a śmiertelność może sięgać nawet 30% - 40%. Wysokie ciśnienie wewnątrznerkowe jest ważnym czynnikiem ryzyka zakażenia pooperacyjnego. Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) wskazują, że kontrolowanie ciśnienia wewnątrznerkowego na odpowiednim poziomie jest szczególnie ważne w zapobieganiu infekcji pooperacyjnej.

Zastosowanie koszulki ureteroskopowej w chirurgii ureteroskopowej może skutecznie obniżyć ciśnienie wewnątrznerkowe, co jest ważnym środkiem zmniejszającym częstość występowania infekcji pooperacyjnej. Teoretycznie im większa przestrzeń, tym lepszy efekt refluksu i mniejsza częstość infekcji pooperacyjnej. W badaniu wykazano, że po operacji częstość występowania zakażenia osłonek moczowodu była istotnie mniejsza niż zakażenia osłonek moczowodu. Używając koszulki ureteroskopowej tego samego kalibru, użyj ureteroskopii mniejszego kalibru, aby zwiększyć przestrzeń między ureteroskopią a koszulką moczowodu, promować refluks, zmniejszyć ciśnienie wewnątrznerkowe i zmniejszyć częstość występowania infekcji pooperacyjnych. Wciąż jednak brakuje odpowiednich badań dotyczących wpływu ureteroskopii różnego kalibru w leczeniu kamicy nerkowej na zakażenie pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong,China
      • Guangzhou, Guangdong,China, Chiny, 510230
        • Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wen Zhong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda na wykonanie ureteroskopii
  2. Wiek 18-70 lat. 3,1-2 cm kamienie nerkowe

Kryteria wyłączenia:

  1. W połączeniu z kamicą moczowodu środkowego i dolnego wymagana jest operacja inna niż RIRS;
  2. Pacjenci z nieprawidłową budową anatomiczną, zwężeniem moczowodu i odprowadzeniem moczu, takimi jak nerka pozamaciczna, nerka podkowiasta i zduplikowana nerka;
  3. Pacjenci, którzy przeszli nefrostomię;
  4. Ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa;
  5. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Pacjenci w grupie 0 przechodzą ultra cienką ureteroskopię 7,5fr
Procedura: Ultradokładna ureteroskopia 7,5 fr
Pacjent ustawił pozycję litotomii, umieścił ureteroskop w celu zbadania zajętego moczowodu, wstecznie umieścił prowadnik i umieścił koszulkę moczowodu 12/14 f pod kontrolą rentgenowską, aż zajęty moczowód znalazł się blisko ujścia miedniczki nerkowej. Pacjenci z grupy 1 korzystali z ultracienkiej ureteroskopii 7,5 fr
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Pacjenci z grupy 2 przechodzą ureteroskopię 9,2fr
Procedura: Ureteroskopia 9,2fr
Pacjent ustawił pozycję litotomii, umieścił ureteroskop w celu zbadania zajętego moczowodu, wstecznie umieścił prowadnik i umieścił koszulkę moczowodu 12/14 f pod kontrolą rentgenowską, aż zajęty moczowód znalazł się blisko ujścia miedniczki nerkowej. Pacjenci z grupy 2 stosowali ureteroskopię 9,2fr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gorączka pooperacyjna
Ramy czasowe: ≤ 1 miesiąc po operacji
Gorączkę pooperacyjną definiowano jako temperaturę pod pachami ≥38°C
≤ 1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka wolna od kamieni (SFR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po usunięciu stentu typu pigtail
2 mm tomografię komputerową bez kontrastu wykonuje się u wszystkich pacjentów po miesiącu od usunięcia stentu pigtailowego w celu oceny ostatecznego SFR. Status wolny od kamieni definiuje się jako brak jakichkolwiek pozostałości kamieni lub obecność nieistotnych klinicznie fragmentów kamieni w nerkach, które zostały określone jako ≤ 4 mm, bezobjawowe, nieobturacyjne i niezakaźne cząstki kamienia
1 miesiąc po usunięciu stentu typu pigtail

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT(2022)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj