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7,5F versus 9,2F Flexible Ureteroskopie zur Behandlung von 1–2 cm großen Nierensteinen bei postoperativer Infektion

31. Januar 2022 aktualisiert von: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

7,5F versus 9,2F Flexible Ureteroskopie zur Behandlung von 1–2 cm großen Nierensteinen bei postoperativen Infektionen: Eine internationale multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die ureteroskopische Lithotripsie (RIRS) ist die Erstbehandlung bei 1-2 cm großen Steinen im oberen Harntrakt und die Steinentfernungsrate kann 81,4 % bis 92,5 % erreichen. Fieber nach RIRS ist die häufigste Infektion nach RIRS und kommt mit bis zu 20 % vor. Die Inzidenzrate des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms beträgt 6,5 % – 10,3 %, die Sepsis 0,1 % – 4,3 %, wobei die Infektion fortgeschritten ist. Wenn im Frühstadium der urogenen Sepsis keine rechtzeitige und wirksame Intervention erfolgt, kann es zu einem septischen Schock kommen, und die Mortalität kann bis zu 30–40 % betragen. Ein hoher intrarenaler Druck ist ein wichtiger Risikofaktor für eine postoperative Infektion. In den Richtlinien der American Urological Association (AUA) wird darauf hingewiesen, dass die Kontrolle des intrarenalen Drucks auf einem angemessenen Niveau besonders wichtig ist, um postoperative Infektionen zu verhindern.

Der Einsatz einer ureteroskopischen Hülle bei ureteroskopischen Eingriffen kann den intrarenalen Druck wirksam senken, was eine wichtige Maßnahme zur Reduzierung des Auftretens postoperativer Infektionen darstellt. Theoretisch gilt: Je größer der Raum, desto besser ist der Refluxeffekt und desto geringer ist die Inzidenz postoperativer Infektionen. Die Studie zeigte, dass die Inzidenz von Harnleiterscheideninfektionen deutlich geringer war als die von Harnleiterscheideninfektionen nach der Operation. Wenn Sie eine Ureteroskopieschleuse desselben Kalibers verwenden, verwenden Sie eine Ureteroskopie kleineren Kalibers, um den Raum zwischen der Ureteroskopie und der Ureterschleuse zu vergrößern, den Reflux zu fördern, den intrarenalen Druck zu verringern und das Auftreten postoperativer Infektionen zu verringern. Allerdings mangelt es immer noch an relevanter Forschung über die Wirkung der Ureteroskopie unterschiedlichen Kalibers bei der Behandlung von Nierensteinen auf postoperative Infektionen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong,China
      • Guangzhou, Guangdong,China, China, 510230
        • Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wen Zhong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stimmen Sie der Ureteroskopie zu
  2. Im Alter von 18–70 Jahren. 3,1–2 cm große Nierensteine

Ausschlusskriterien:

  1. In Kombination mit mittleren und unteren Harnleitersteinen ist ein anderer chirurgischer Eingriff als RIRS erforderlich;
  2. Patienten mit abnormaler anatomischer Struktur, Harnleiterstenose und Harnableitung, wie z. B. Eileiterniere, Hufeisenniere und Doppelniere;
  3. Patienten, die sich einer Nephrostomie unterzogen haben;
  4. Schwere Herz-Lungen-Insuffizienz;
  5. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Patienten der Gruppe 0 werden einer ultrafeinen Ureteroskopie mit 7,5 Fr unterzogen
Verfahren: 7,5 fr ultrafeine Ureteroskopie
Der Patient platzierte die Lithotomieposition, platzierte das Ureteroskop zur Untersuchung des betroffenen Harnleiters, platzierte den Führungsdraht retrograd und platzierte die 12/14fr-Harnleiterscheide unter Röntgenüberwachung, bis sich der betroffene Harnleiter in der Nähe des Auslasses des Nierenbeckens befand. Patienten der Gruppe 1 verwendeten eine 7,5 fr ultrafeine Ureteroskopie
Experimental: Experimentell: Patienten in Gruppe 2 werden einer 9,2-fr-Ureteroskopie unterzogen
Verfahren: 9,2 fr Ureteroskopie
Der Patient platzierte die Lithotomieposition, platzierte das Ureteroskop zur Untersuchung des betroffenen Harnleiters, platzierte den Führungsdraht retrograd und platzierte die 12/14fr-Harnleiterscheide unter Röntgenüberwachung, bis sich der betroffene Harnleiter in der Nähe des Auslasses des Nierenbeckens befand. Patienten der Gruppe 2 verwendeten eine 9,2-fr-Ureteroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Fieber
Zeitfenster: ≤ 1 Monat postoperativ
Postoperatives Fieber wurde als Achselhöhlentemperatur ≥38°C definiert
≤ 1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreie Rate (SFR)
Zeitfenster: 1 Monat nach Entfernung des Pigtail-Stents
Einen Monat nach Entfernung des Pigtail-Stents wird bei allen Patienten ein 2-mm-CT ohne Kontrastmittel angefertigt, um die endgültige SFR zu beurteilen. Der steinfreie Status ist definiert als entweder das Fehlen von Reststeinfragmenten oder das Vorhandensein von klinisch unbedeutenden Reststeinfragmenten in der Niere, die als asymptomatische, nicht obstruktive und nicht infektiöse Steinpartikel von ≤ 4 mm definiert wurden
1 Monat nach Entfernung des Pigtail-Stents

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT(2022)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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