Ureteroscopia flexible de 7,5 F frente a 9,2 F para el tratamiento de cálculos renales de 1-2 cm en infecciones posoperatorias
Ureteroscopia flexible de 7,5 F versus 9,2 F para el tratamiento de cálculos renales de 1 a 2 cm en una infección posoperatoria: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico internacional
La litotricia ureteroscópica (RIRS) es el tratamiento de primera línea para los cálculos del tracto urinario superior de 1 a 2 cm, y la tasa de eliminación de cálculos puede alcanzar el 81,4 % - 92,5 %. La fiebre después de CRIR es la infección más común después de CRIR, y su incidencia es de hasta un 20%. La tasa de incidencia del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica es del 6,5 % al 10,3 %, la sepsis del 0,1 % al 4,3 %, con la progresión de la infección. Si no hay una intervención oportuna y efectiva en la etapa temprana de la sepsis urogénica, puede progresar a un shock séptico y la mortalidad puede llegar al 30% - 40%. La presión intrarrenal alta es un factor de riesgo importante para la infección posoperatoria. Las pautas de la American Urological Association (AUA) señalan que el control de la presión intrarrenal en un nivel apropiado es particularmente importante para prevenir la infección posoperatoria.
El uso de vaina ureteroscópica en cirugía ureteroscópica puede reducir efectivamente la presión intrarrenal, que es una medida importante para reducir la incidencia de infección posoperatoria. Teóricamente, cuanto mayor sea el espacio, mejor será el efecto de reflujo y menor la incidencia de infección postoperatoria. El estudio mostró que la incidencia de infección de la vaina ureteral fue significativamente menor que la de infección de la vaina ureteral después de la operación. Cuando utilice la vaina ureteroscópica del mismo calibre, utilice una ureteroscopia de menor calibre para aumentar el espacio entre la ureteroscopia y la vaina ureteral, promover el reflujo, reducir la presión intrarrenal y reducir la incidencia de infección posoperatoria. Sin embargo, todavía falta investigación relevante sobre el efecto de la ureteroscopia de diferente calibre en el tratamiento de los cálculos renales en la infección posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong,China
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Guangzhou, Guangdong,China, Porcelana, 510230
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Guohua Zeng, Ph.D & MD
- Número de teléfono: +8613802916676
- Correo electrónico: gzgyzgh@vip.sina.com
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Contacto:
- Wen Zhong, Ph.D & MD
- Número de teléfono: +8613631320020
- Correo electrónico: gzgyzhongwen@163.com
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Sub-Investigador:
- Wen Zhong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acepto recibir ureteroscopia
- Edad 18-70 años. Cálculos renales de 3,1-2 cm
Criterio de exclusión:
- Combinado con cálculos ureterales medios e inferiores, se requiere una operación quirúrgica diferente a la CRIR;
- Pacientes con estructura anatómica anormal, estenosis ureteral y derivación urinaria, como riñón ectópico, riñón en herradura y riñón duplicado;
- Pacientes que se han sometido a nefrostomía;
- Insuficiencia cardiopulmonar severa;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: los pacientes del grupo 0 se someten a una ureteroscopia ultrafina de 7,5 fr.
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El paciente colocó la posición de litotomía, colocó el ureteroscopio para explorar el uréter afectado, colocó retrógradamente la guía y colocó la vaina ureteral 12/14fr bajo monitorización radiológica hasta que el uréter afectado estuvo cerca de la salida de la pelvis renal.
Los pacientes del grupo 1 utilizaron ureteroscopia ultrafina de 7,5 fr.
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Experimental: Experimental: Los pacientes del Grupo 2 se someten a una ureteroscopia de 9,2fr
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El paciente colocó la posición de litotomía, colocó el ureteroscopio para explorar el uréter afectado, colocó retrógradamente la guía y colocó la vaina ureteral 12/14fr bajo monitorización radiológica hasta que el uréter afectado estuvo cerca de la salida de la pelvis renal.
Los pacientes del grupo 2 utilizaron ureteroscopia 9.2fr
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fiebre postoperatoria
Periodo de tiempo: ≤ 1 mes después de la operación
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La fiebre posoperatoria se definió como temperatura axilar ≥38C
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≤ 1 mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa libre de piedra (SFR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de retirar el stent pigtail
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Se obtiene una TC sin contraste de 2 mm para todos los pacientes un mes después de retirar el stent pigtail para evaluar la SFR final.
El estado libre de cálculos se define como la ausencia de fragmentos de cálculos residuales o la presencia de fragmentos de cálculos residuales clínicamente insignificantes en el riñón que se definieron como partículas de cálculos ≤ 4 mm, asintomáticas, no obstructivas y no infecciosas.
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1 mes después de retirar el stent pigtail
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT(2022)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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