- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05231577
7.5F Versus 9.2F flexibele ureteroscopie voor de behandeling van 1-2 cm niersteen bij postoperatieve infectie
7.5F versus 9.2F flexibele ureteroscopie voor de behandeling van nierstenen van 1-2 cm bij postoperatieve infectie: een internationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ureteroscopische lithotripsie (RIRS) is de eerstelijnsbehandeling voor stenen van de bovenste urinewegen van 1-2 cm, en het verwijderingspercentage van stenen kan oplopen tot 81,4% - 92,5%. Koorts na RIRS is de meest voorkomende infectie na RIRS en de incidentie is tot 20%. De incidentie van systemisch inflammatoir responssyndroom is 6,5% - 10,3%, sepsis 0,1% - 4,3%, met voortschrijdende infectie. Als er geen tijdige en effectieve interventie is in het vroege stadium van urogene sepsis, kan deze zich ontwikkelen tot septische shock en kan de mortaliteit oplopen tot 30% - 40%. Hoge intrarenale druk is een belangrijke risicofactor voor postoperatieve infectie. Richtlijnen van de American Urological Association (AUA) wijzen erop dat het beheersen van de intrarenale druk op een passend niveau bijzonder belangrijk is om postoperatieve infectie te voorkomen.
Het gebruik van ureteroscopische schede bij ureteroscopische chirurgie kan de intrarenale druk effectief verminderen, wat een belangrijke maatregel is om de incidentie van postoperatieve infectie te verminderen. Theoretisch geldt: hoe groter de ruimte, hoe beter het refluxeffect en hoe lager de incidentie van postoperatieve infectie. De studie toonde aan dat de incidentie van ureterschachtinfectie significant lager was dan die van ureterschachtinfectie na de operatie. Gebruik bij gebruik van een ureteroscopiehuls van hetzelfde kaliber een ureteroscopie van een kleiner kaliber om de ruimte tussen de ureteroscopie en de ureteromhulling te vergroten, reflux te bevorderen, de intrarenale druk te verminderen en de incidentie van postoperatieve infectie te verminderen. Er is echter nog steeds een gebrek aan relevant onderzoek naar het effect van ureteroscopie van een ander kaliber bij de behandeling van nierstenen op postoperatieve infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong,China
-
Guangzhou, Guangdong,China, China, 510230
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Guohua Zeng, Ph.D & MD
- Telefoonnummer: +8613802916676
- E-mail: gzgyzgh@vip.sina.com
-
Contact:
- Wen Zhong, Ph.D & MD
- Telefoonnummer: +8613631320020
- E-mail: gzgyzhongwen@163.com
-
Onderonderzoeker:
- Wen Zhong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ga akkoord met ureteroscopie
- Leeftijd 18-70 jaar. Nierstenen van 3,1-2 cm
Uitsluitingscriteria:
- In combinatie met stenen van de midden- en onderureter is een andere chirurgische ingreep dan RIRS vereist;
- Patiënten met een abnormale anatomische structuur, ureterstenose en urinedeviatie, zoals ectopische nier, hoefijzernier en duplicaatnier;
- Patiënten die nefrostomie hebben ondergaan;
- Ernstige cardiopulmonale insufficiëntie;
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel: patiënten in groep 0 ondergaan 7,5 fr ultrafijne ureteroscopie
|
De patiënt plaatste de lithotomiepositie, plaatste de ureteroscoop om de aangetaste ureter te onderzoeken, plaatste de voerdraad retrograde en plaatste de 12/14fr ureterschacht onder röntgenbewaking totdat de aangetaste ureter dicht bij de uitlaat van het nierbekken was.
Groep 1-patiënten gebruikten 7,5 fr ultrafijne ureteroscopie
|
Experimenteel: Experimenteel: patiënten in groep 2 ondergaan 9,2fr ureteroscopie
|
De patiënt plaatste de lithotomiepositie, plaatste de ureteroscoop om de aangetaste ureter te onderzoeken, plaatste de voerdraad retrograde en plaatste de 12/14fr ureterschacht onder röntgenbewaking totdat de aangetaste ureter dicht bij de uitlaat van het nierbekken was.
Groep 2-patiënten gebruikten 9.2fr ureteroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve koorts
Tijdsspanne: ≤ 1 maand postoperatief
|
Postoperatieve koorts werd gedefinieerd als okseltemperatuur ≥38C
|
≤ 1 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Steenvrij tarief (SFR)
Tijdsspanne: 1 maand na het verwijderen van de pigtail-stent
|
Een maand na het verwijderen van de pigtail-stent wordt bij alle patiënten 2 mm non-contrast CT verkregen om de uiteindelijke SFR te evalueren.
Steenvrije status wordt gedefinieerd als ofwel de afwezigheid van eventuele resterende steenfragmenten of de aanwezigheid van klinisch niet-significante resterende steenfragmenten in de nier die werden gedefinieerd als ≤ 4 mm, asymptomatische, niet-obstructieve en niet-infectieuze steendeeltjes
|
1 maand na het verwijderen van de pigtail-stent
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT(2022)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierstenen
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland