Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

7.5F Versus 9.2F flexibele ureteroscopie voor de behandeling van 1-2 cm niersteen bij postoperatieve infectie

31 januari 2022 bijgewerkt door: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

7.5F versus 9.2F flexibele ureteroscopie voor de behandeling van nierstenen van 1-2 cm bij postoperatieve infectie: een internationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ureteroscopische lithotripsie (RIRS) is de eerstelijnsbehandeling voor stenen van de bovenste urinewegen van 1-2 cm, en het verwijderingspercentage van stenen kan oplopen tot 81,4% - 92,5%. Koorts na RIRS is de meest voorkomende infectie na RIRS en de incidentie is tot 20%. De incidentie van systemisch inflammatoir responssyndroom is 6,5% - 10,3%, sepsis 0,1% - 4,3%, met voortschrijdende infectie. Als er geen tijdige en effectieve interventie is in het vroege stadium van urogene sepsis, kan deze zich ontwikkelen tot septische shock en kan de mortaliteit oplopen tot 30% - 40%. Hoge intrarenale druk is een belangrijke risicofactor voor postoperatieve infectie. Richtlijnen van de American Urological Association (AUA) wijzen erop dat het beheersen van de intrarenale druk op een passend niveau bijzonder belangrijk is om postoperatieve infectie te voorkomen.

Het gebruik van ureteroscopische schede bij ureteroscopische chirurgie kan de intrarenale druk effectief verminderen, wat een belangrijke maatregel is om de incidentie van postoperatieve infectie te verminderen. Theoretisch geldt: hoe groter de ruimte, hoe beter het refluxeffect en hoe lager de incidentie van postoperatieve infectie. De studie toonde aan dat de incidentie van ureterschachtinfectie significant lager was dan die van ureterschachtinfectie na de operatie. Gebruik bij gebruik van een ureteroscopiehuls van hetzelfde kaliber een ureteroscopie van een kleiner kaliber om de ruimte tussen de ureteroscopie en de ureteromhulling te vergroten, reflux te bevorderen, de intrarenale druk te verminderen en de incidentie van postoperatieve infectie te verminderen. Er is echter nog steeds een gebrek aan relevant onderzoek naar het effect van ureteroscopie van een ander kaliber bij de behandeling van nierstenen op postoperatieve infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong,China
      • Guangzhou, Guangdong,China, China, 510230
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Wen Zhong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ga akkoord met ureteroscopie
  2. Leeftijd 18-70 jaar. Nierstenen van 3,1-2 cm

Uitsluitingscriteria:

  1. In combinatie met stenen van de midden- en onderureter is een andere chirurgische ingreep dan RIRS vereist;
  2. Patiënten met een abnormale anatomische structuur, ureterstenose en urinedeviatie, zoals ectopische nier, hoefijzernier en duplicaatnier;
  3. Patiënten die nefrostomie hebben ondergaan;
  4. Ernstige cardiopulmonale insufficiëntie;
  5. Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: patiënten in groep 0 ondergaan 7,5 fr ultrafijne ureteroscopie
De patiënt plaatste de lithotomiepositie, plaatste de ureteroscoop om de aangetaste ureter te onderzoeken, plaatste de voerdraad retrograde en plaatste de 12/14fr ureterschacht onder röntgenbewaking totdat de aangetaste ureter dicht bij de uitlaat van het nierbekken was. Groep 1-patiënten gebruikten 7,5 fr ultrafijne ureteroscopie
Experimenteel: Experimenteel: patiënten in groep 2 ondergaan 9,2fr ureteroscopie
De patiënt plaatste de lithotomiepositie, plaatste de ureteroscoop om de aangetaste ureter te onderzoeken, plaatste de voerdraad retrograde en plaatste de 12/14fr ureterschacht onder röntgenbewaking totdat de aangetaste ureter dicht bij de uitlaat van het nierbekken was. Groep 2-patiënten gebruikten 9.2fr ureteroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve koorts
Tijdsspanne: ≤ 1 maand postoperatief
Postoperatieve koorts werd gedefinieerd als okseltemperatuur ≥38C
≤ 1 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief (SFR)
Tijdsspanne: 1 maand na het verwijderen van de pigtail-stent
Een maand na het verwijderen van de pigtail-stent wordt bij alle patiënten 2 mm non-contrast CT verkregen om de uiteindelijke SFR te evalueren. Steenvrije status wordt gedefinieerd als ofwel de afwezigheid van eventuele resterende steenfragmenten of de aanwezigheid van klinisch niet-significante resterende steenfragmenten in de nier die werden gedefinieerd als ≤ 4 mm, asymptomatische, niet-obstructieve en niet-infectieuze steendeeltjes
1 maand na het verwijderen van de pigtail-stent

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierstenen

3
Abonneren