Urétéroscopie flexible 7,5 F versus 9,2 F pour le traitement des calculs rénaux de 1 à 2 cm en cas d'infection postopératoire
Urétéroscopie flexible 7,5 F versus 9,2 F pour le traitement des calculs rénaux de 1 à 2 cm sur une infection postopératoire : un essai contrôlé randomisé international multicentrique
La lithotritie urétéroscopique (RIRS) est le traitement de première ligne pour les calculs des voies urinaires supérieures de 1 à 2 cm, et le taux d'élimination des calculs peut atteindre 81,4 % à 92,5 %. La fièvre après RIRS est l'infection la plus courante après RIRS, et son incidence peut atteindre 20 %. Le taux d'incidence du syndrome de réponse inflammatoire systémique est de 6,5 % à 10,3 %, la septicémie de 0,1 % à 4,3 %, avec la progression de l'infection. S'il n'y a pas d'intervention rapide et efficace au stade précoce de la septicémie urogène, celle-ci peut évoluer vers un choc septique et la mortalité peut atteindre 30 à 40 %. Une pression intrarénale élevée est un facteur de risque important d'infection postopératoire. Les directives de l'American Urological Association (AUA) soulignent que le contrôle de la pression intrarénale à un niveau approprié est particulièrement important pour prévenir l'infection postopératoire.
L'utilisation d'une gaine urétéroscopique en chirurgie urétéroscopique peut réduire efficacement la pression intrarénale, ce qui est une mesure importante pour réduire l'incidence des infections postopératoires. Théoriquement, plus l'espace est grand, meilleur est l'effet de reflux et plus l'incidence d'infection postopératoire est faible. L'étude a montré que l'incidence de l'infection de la gaine urétérale était significativement inférieure à celle de l'infection de la gaine urétérale après l'opération. Lors de l'utilisation d'une gaine urétéroscopique de même calibre, utiliser une urétéroscopie de plus petit calibre pour augmenter l'espace entre l'urétéroscopie et la gaine urétérale, favoriser le reflux, réduire la pression intrarénale et réduire l'incidence des infections postopératoires. Cependant, il manque encore des recherches pertinentes sur l'effet des urétéroscopies de différents calibres dans le traitement des calculs rénaux sur l'infection postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong,China
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Guangzhou, Guangdong,China, Chine, 510230
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Guohua Zeng, Ph.D & MD
- Numéro de téléphone: +8613802916676
- E-mail: gzgyzgh@vip.sina.com
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Contact:
- Wen Zhong, Ph.D & MD
- Numéro de téléphone: +8613631320020
- E-mail: gzgyzhongwen@163.com
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Sous-enquêteur:
- Wen Zhong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accepter de recevoir une urétéroscopie
- Âgé de 18 à 70 ans. Calculs rénaux de 3,1 à 2 cm
Critère d'exclusion:
- Combiné avec des calculs urétéraux moyens et inférieurs, une intervention chirurgicale autre que RIRS est nécessaire ;
- Patients présentant une structure anatomique anormale, une sténose urétérale et une dérivation urinaire, comme un rein ectopique, un rein en fer à cheval et un rein en double ;
- Patients ayant subi une néphrostomie ;
- Insuffisance cardiopulmonaire sévère ;
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : les patients du groupe 0 subissent une urétéroscopie ultra-fine de 7,5 fr
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Le patient a placé la position de lithotomie, placé l'urétéroscope pour explorer l'uretère affecté, placé rétrograde le fil de guidage et placé la gaine urétérale 12/14fr sous surveillance radiographique jusqu'à ce que l'uretère affecté soit proche de la sortie du bassinet rénal.
Les patients du groupe 1 ont utilisé une urétéroscopie ultra-fine de 7,5 fr
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Expérimental: Expérimental : les patients du groupe 2 subissent une urétéroscopie à 9,2 fr
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Le patient a placé la position de lithotomie, placé l'urétéroscope pour explorer l'uretère affecté, placé rétrograde le fil de guidage et placé la gaine urétérale 12/14fr sous surveillance radiographique jusqu'à ce que l'uretère affecté soit proche de la sortie du bassinet rénal.
Patients du groupe 2 utilisés 9.2fr Urétéroscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fièvre postopératoire
Délai: ≤ 1 mois postopératoire
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La fièvre postopératoire a été définie comme une température sous les aisselles ≥ 38 C
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≤ 1 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif sans pierre (SFR)
Délai: 1 mois après le retrait du stent en queue de cochon
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Une tomodensitométrie de 2 mm sans contraste est obtenue pour tous les patients un mois après le retrait du stent en queue de cochon pour évaluer le SFR final.
Le statut sans calculs est défini soit par l'absence de fragments de calculs résiduels, soit par la présence de fragments de calculs résiduels cliniquement insignifiants dans le rein, définis comme des particules de calcul ≤ 4 mm, asymptomatiques, non obstructives et non infectieuses.
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1 mois après le retrait du stent en queue de cochon
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT(2022)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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