Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og klinisk aktivitet af QEL-001 hos A2-mismatch levertransplantationspatienter (LIBERATE)

30. juni 2026 opdateret af: Quell Therapeutics Limited

Et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase I/II-studie, der evaluerer sikkerheden og den kliniske aktivitet af QEL-001, en autolog CAR T-regulerende cellebehandling rettet mod HLA-A2, hos HLA-A2/A28neg-patienter, der har Modtaget en HLA-A2pos levertransplantation.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​QEL-001 til forebyggelse af levertransplantationsafstødning efter immunsuppressionsabstinens. QEL-001 er et produkt fremstillet af patientens egne celler, som er genetisk modificerede og designet til at hjælpe transplantationsmodtagerens krop med at acceptere deres donerede lever og forhindre deres immunsystem i at afstøde den, når immunundertrykkelsen er trukket tilbage.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, first-in-human, åbent, enkeltarmsstudie af en autolog CAR T-regulator (CAR-Treg) i HLA-A2-mismatchede levertransplantationsmodtagere. Målet er, at CAR-Tregs aktiveres ved genkendelse af HLA-A2-antigener på den donerede lever og efterfølgende inducerer og opretholder immunologisk tolerance over for organet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien
        • H. Saint Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • H. Clinic Barcelona
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spanien
        • G. Gergorio Maranon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgsperson, der modtog HLA A2-mismatch levertransplantation 12 måneder til 5 år før studiestart.
  • Kan og har lyst til at bruge prævention.
  • Vær på stabil vedligeholdelse af immunsuppression i mindst 12 uger før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesygdom, luftvejssygdom eller enhver anden større organdysfunktion.
  • Personer med tidligere ikke-lever-fast organ- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Kendt overfølsomhed over for at studere mediciningredienser, protokoldefinerede immunsuppressive medikamenter eller en signifikant allergisk reaktion på ethvert lægemiddel.
  • Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV), aktiv eller latent tuberkulose (TB) eller anden klinisk aktiv lokal eller systemisk infektion.
  • Brug af forsøgsmidler inden for 3 måneder.
  • Forsøgspersoner med autoimmun sygdom i anamnesen, som kræver brug af immunsuppression eller biologiske lægemidler inden for 24 måneder før studiestart.
  • Person med anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år.
  • Medicinsk eller social tilstand, der ikke er forenelig med tilstrækkelig undersøgelsesopfølgning og enhver anden grund, der efter Site Investigator eller Medical Monitors mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

  • Protokoldefineret laboratorieværdi for følgende parametre:

    • Alanin aminotransferase (ALT) og enten alkalisk phosphatase (ALP) eller gamma-glutamyl transferase (GGT),
    • Nyrefunktion f.eks. eGFR,
    • Hvide blodceller,
    • Hæmoglobin,
    • Blodplader.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Medicin: QEL-001
QEL-001 er en autolog terapi, der er sammensat af konstruerede regulatoriske T-celler transduceret med en lentiviral vektor indeholdende en CAR rettet mod HLA-A2. Behandlingen vil blive givet via en IV-infusion.
Andre navne:
  • HLA-A2 CAR-Treg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: Infusionsdag frem til uge 82 og op til 15 år efter infusion
Hyppighed og grad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), herunder alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til CTCAE V5.0.
Infusionsdag frem til uge 82 og op til 15 år efter infusion
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 28 dage efter infusion
Forekomst af protokoldefinerede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
28 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunsuppressionsrelateret udfald
Tidsramme: 2 måneder og 1 år efter seponering af immunsuppression
Evne til at seponere immunsuppression (IS) målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har stabile leverfunktionstests og er IS-fri to måneder og et år efter IS-seponering.
2 måneder og 1 år efter seponering af immunsuppression
Tolerance relateret resultat
Tidsramme: 1 år efter ophør med immunsuppression
Evne til at opnå operationstolerance målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder de kliniske, biokemiske og histologiske operationelle tolerancekriterier et år efter IS-tilbagetrækning.
1 år efter ophør med immunsuppression
Sammensat effektsvigt resultat
Tidsramme: 1 år efter ophør med immunsuppression
Andel af forsøgspersoner med sammensat hændelse: akut afstødning (AR), biopsi bevist akut afstødning (BPAR), genindførelse af IS eller grafttab.
1 år efter ophør med immunsuppression

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhedsrelaterede hændelser
Tidsramme: Op til 82 uger efter infusion
Incidens og sværhedsgrad af infektioner fra behandling til uge 82.
Op til 82 uger efter infusion
Tilstedeværelse af replikationskompetent lentivirus
Tidsramme: op til 52 uger efter infusion
Fravær eller tilstedeværelse af eksponering for replikationskompetent lentivirus
op til 52 uger efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quell Therapeutics Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QEL-001-CLN-01
  • 2021-001379-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner