A2 불일치 간 이식 환자에서 QEL-001의 안전성 및 임상 활성 (LIBERATE)
2024년 4월 22일 업데이트: Quell Therapeutics Limited
HLA-A2/A28neg 환자에서 HLA-A2를 표적으로 하는 자가 CAR T 조절 세포 치료제인 QEL-001의 안전성 및 임상 활성을 평가하는 단일군, 개방 라벨, 다기관, I/II상 연구 HLA-A2pos 간 이식을 받았습니다.
본 연구의 목적은 면역억제 중단 후 간이식 거부반응 예방에 있어 QEL-001의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
QEL-001은 환자 자신의 세포로 만든 제품으로 이식 받는 사람의 몸이 기증된 간을 받아들이도록 돕고 면역 억제가 해제되면 면역 체계가 간을 거부하는 것을 방지하도록 유전자 변형 및 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HLA-A2 불일치 간 이식 수혜자에서 자가 CAR T 규제(CAR-Treg)에 대한 다기관 최초 인간 공개 라벨 단일 암 연구입니다.
목표는 CAR-Treg가 기증된 간에 존재하는 HLA-A2 항원의 인식 시 활성화되고 이후 장기에 대한 면역학적 내성을 유도하고 유지하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Quell Therapeutics Clinical Trials
- 전화번호: +44(0)2070969012
- 이메일: contact@quell-tx.com
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Hopital Erasme
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연락하다:
- Francoise Smits
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연락하다:
- Luca Jacobs
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수석 연구원:
- Thierry Gustot, MD, PhD
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Brussels, 벨기에
- 모병
- H. Saint Luc
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연락하다:
- Chantal De Reyck
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수석 연구원:
- Eliano Bonaccorsi
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Claire Evers
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연락하다:
- Sofie Vets
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수석 연구원:
- Jaques Pirenne, MD, PhD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- H. Clinic Barcelona
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연락하다:
- Laia Escude
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수석 연구원:
- Jordi Colmenero, MD, PhD
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부수사관:
- Guilia Pagano, MD, PhD
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Córdoba, 스페인
- 모병
- Hospital Reina Sofia
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연락하다:
- Clara Linares
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수석 연구원:
- Manuel Luis Rodriguez-Peralvarez, MD, PhD
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Madrid, 스페인
- 모병
- G. Gergorio Maranon
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연락하다:
- Paloma Fernandez
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수석 연구원:
- Magdalena Salcedo, MD, PhD
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Birmingham, 영국
- 모병
- Queen Elizabeth Hospital
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연락하다:
- Diana Hull
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연락하다:
- Shaida Begum
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수석 연구원:
- James Ferguson, MBChB, MRCP, MD, FRCP
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Ann-Marie O'sullivan
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수석 연구원:
- Kourosh Saeb-Parsy, MA MB BChir FRCS PhD
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부수사관:
- Ben Uttenthal
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Bernadette Solis
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수석 연구원:
- Alberto Sanchez Fueyo, MD, PhD
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부수사관:
- Alison Taylor, MD
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London, 영국, NW3 2QG
- 모병
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Aileen Marshall, MBChB (Hons) and PhD
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부수사관:
- Neil Halliday
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 연구 시작 12개월 내지 5년 전에 HLA A2 불일치 간 이식을 받은 피험자.
- 피임법을 사용할 수 있고 사용할 의사가 있습니다.
- 연구 시작 전 최소 12주 동안 면역억제를 안정적으로 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 심장, 호흡기 질환 또는 기타 주요 장기 기능 장애.
- 이전에 비간 고형 장기 또는 조혈모세포 이식을 받은 피험자.
- 약물 성분 연구에 대한 알려진 과민성, 프로토콜 정의 면역억제 약물 또는 모든 약물에 대한 심각한 알레르기 반응.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 또는 잠복성 결핵(TB) 또는 기타 임상적으로 활성인 국소 또는 전신 감염에 대한 양성 혈청학.
- 3개월 이내 시험약 사용.
- 연구 시작 전 24개월 이내에 면역억제제 또는 생물학적 제제의 사용이 필요한 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자.
- 지난 5년 동안 악성 종양의 병력이 있는 피험자.
- 적절한 연구 후속 조치와 양립할 수 없는 의학적 또는 사회적 상태 및 현장 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 이유.
다음 매개변수에 대한 프로토콜 정의 실험실 값:
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) 또는 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT),
- 신장 기능 예. eGFR,
- 백혈구,
- 헤모글로빈,
- 혈소판.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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QEL-001은 HLA-A2에 대한 CAR을 포함하는 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 조작된 조절 T 세포로 구성된 자가 치료법입니다.
치료는 IV 주입을 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 안전
기간: 주입일부터 82주차까지 및 주입 후 최대 15년
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CTCAE V5.0에 따른 심각한 부작용(SAE)을 포함한 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 등급.
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주입일부터 82주차까지 및 주입 후 최대 15년
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안전성과 내약성
기간: 주입 후 28일
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프로토콜의 발생률은 용량 제한 독성(DLT)을 정의합니다.
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주입 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역억제 관련 결과
기간: 면역억제제 중단 후 2개월 및 1년
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안정적인 간 기능 검사를 받고 IS 중단 후 2개월 및 1년 후에 IS가 해제된 피험자의 비율로 측정된 면역억제(IS) 중단 능력.
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면역억제제 중단 후 2개월 및 1년
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공차 관련 결과
기간: 면역억제 중단 후 1년
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IS 중단 후 1년에 임상적, 생화학적 및 조직학적 작동 내성 기준을 충족하는 피험자의 비율로 측정된 작동 내성을 달성할 수 있는 능력.
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면역억제 중단 후 1년
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복합 효능 실패 결과
기간: 면역억제 중단 후 1년
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복합 사건이 발생한 피험자의 비율: 급성 거부반응(AR), 생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR), IS 재도입 또는 이식편 손실.
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면역억제 중단 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 관련 이벤트 평가
기간: 주입 후 최대 82주
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치료부터 82주차까지의 감염 발생률 및 중증도.
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주입 후 최대 82주
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복제 가능한 렌티바이러스의 존재
기간: 주입 후 최대 52주
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복제 가능 렌티바이러스에 대한 노출의 부재 또는 존재
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주입 후 최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2040년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
QEL-001에 대한 임상 시험
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JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...종료됨
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Heartseed Inc.모병
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StimuSILAnkara City Hospital Bilkent; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)모병남성형 탈모증 | 탈모 | 남성형 대머리 | 탈모/대머리 | 패턴 대머리칠면조
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Azura OphthalmicsSyneos Health; Cliantha Research완전한
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Immunophotonics, Inc.모병연조직 육종 | 비소세포폐암 | 전이성 고형 종양 | 대장 암프랑스, 영국, 미국, 독일, 스위스