Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och klinisk aktivitet av QEL-001 hos levertransplantationspatienter som inte matchar A2 (LIBERATE)

22 april 2024 uppdaterad av: Quell Therapeutics Limited

En enarmad, öppen, multicenter, fas I/II-studie som utvärderar säkerheten och den kliniska aktiviteten hos QEL-001, en autolog CAR T-reglerande cellbehandling som är inriktad på HLA-A2, hos HLA-A2/A28neg-patienter som har Fick en HLA-A2pos levertransplantation.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av QEL-001 vid förebyggande av avstötning av levertransplantat efter immunsuppressionsabstinens. QEL-001 är en produkt gjord av patientens egna celler, som är genetiskt modifierade och designade för att hjälpa transplantattagarens kropp att acceptera sin donerade lever och förhindra att deras immunsystem stöter bort den när immunsuppressionen har upphört.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, först i människa, öppen, enkelarmsstudie av en autolog CAR T-regulator (CAR-Treg) hos HLA-A2-levertransplantationsmottagare som inte matchar varandra. Målet är att CAR-Tregs ska aktiveras vid igenkänning av HLA-A2-antigener som finns på den donerade levern och därefter inducera och bibehålla immunologisk tolerans mot organet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Quell Therapeutics Clinical Trials
  • Telefonnummer: +44(0)2070969012
  • E-post: contact@quell-tx.com

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrytering
        • Hôpital Erasme
        • Kontakt:
          • Francoise Smits
        • Kontakt:
          • Luca Jacobs
        • Huvudutredare:
          • Thierry Gustot, MD, PhD
      • Brussels, Belgien
        • Rekrytering
        • H. Saint Luc
        • Kontakt:
          • Chantal De Reyck
        • Huvudutredare:
          • Eliano Bonaccorsi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Claire Evers
        • Kontakt:
          • Sofie Vets
        • Huvudutredare:
          • Jaques Pirenne, MD, PhD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • H. Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Laia Escude
        • Huvudutredare:
          • Jordi Colmenero, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Guilia Pagano, MD, PhD
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Reina Sofía
        • Kontakt:
          • Clara Linares
        • Huvudutredare:
          • Manuel Luis Rodriguez-Peralvarez, MD, PhD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • G. Gergorio Maranon
        • Kontakt:
          • Paloma Fernandez
        • Huvudutredare:
          • Magdalena Salcedo, MD, PhD
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Diana Hull
        • Kontakt:
          • Shaida Begum
        • Huvudutredare:
          • James Ferguson, MBChB, MRCP, MD, FRCP
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ann-Marie O'sullivan
        • Huvudutredare:
          • Kourosh Saeb-Parsy, MA MB BChir FRCS PhD
        • Underutredare:
          • Ben Uttenthal
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bernadette Solis
        • Huvudutredare:
          • Alberto Sanchez Fueyo, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Alison Taylor, MD
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Rekrytering
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Aileen Marshall, MBChB (Hons) and PhD
        • Underutredare:
          • Neil Halliday

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Försöksperson som fick HLA A2-mismatch levertransplantation 12 månader till 5 år före studiestart.
  • Kan och vill använda preventivmedel.
  • Vara på stabilt underhåll av immunsuppression i minst 12 veckor innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärt-, luftvägssjukdom eller någon annan större organdysfunktion.
  • Försökspersoner med tidigare icke-lever-fasta organ- eller hematopoetiska stamcellstransplantationer.
  • Känd överkänslighet för att studera läkemedelsingredienser, protokolldefinierade immunsuppressiva läkemedel eller en signifikant allergisk reaktion mot något läkemedel.
  • Positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV), aktiv eller latent tuberkulos (TB) eller annan kliniskt aktiv lokal eller systemisk infektion.
  • Användning av undersökningsmedel inom 3 månader.
  • Försökspersoner med en historia av autoimmun sjukdom som kräver användning av immunsuppression eller biologiska läkemedel inom 24 månader före studiestart.
  • Person med malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren.
  • Medicinskt eller socialt tillstånd som inte är förenligt med adekvat studieuppföljning och någon annan anledning som enligt platsutredaren eller medicinsk monitor skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i studien.

  • Protokolldefinierat laboratorievärde för följande parametrar:

    • Alaninaminotransferas (ALT) och antingen alkaliskt fosfatas (ALP) eller gamma-glutamyltransferas (GGT),
    • Njurfunktion t.ex. eGFR,
    • Vita blod celler,
    • Hemoglobin,
    • Blodplättar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Läkemedel: QEL-001
QEL-001 är en autolog terapi som består av konstruerade regulatoriska T-celler transducerade med en lentiviral vektor som innehåller en CAR riktad mot HLA-A2. Behandlingen kommer att ges via en IV-infusion.
Andra namn:
  • HLA-A2 CAR-Treg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhet
Tidsram: Infusionsdag fram till vecka 82 och upp till 15 år efter infusion
Incidens och grad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE) enligt CTCAE V5.0.
Infusionsdag fram till vecka 82 och upp till 15 år efter infusion
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 28 dagar efter infusion
Förekomst av protokolldefinierade dosbegränsande toxiciteter (DLT).
28 dagar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsuppressionsrelaterat resultat
Tidsram: 2 månader och 1 år efter utsättning av immunsuppression
Förmåga att avbryta immunsuppression (IS) mätt i procent av försökspersoner som har stabila leverfunktionstester och är IS-fria två månader och ett år efter IS-abstinens.
2 månader och 1 år efter utsättning av immunsuppression
Toleransrelaterat resultat
Tidsram: 1 år efter tillbakadragande av immunsuppression
Förmåga att uppnå operationstolerans mätt som andelen försökspersoner som uppfyller de kliniska, biokemiska och histologiska operationstoleranskriterierna ett år efter IS-avbrott.
1 år efter tillbakadragande av immunsuppression
Sammansatt effektmisslyckande resultat
Tidsram: 1 år efter tillbakadragande av immunsuppression
Andel försökspersoner med sammansatt händelse: akut avstötning (AR), biopsi bevisad akut avstötning (BPAR), återinförande av IS eller transplantatförlust.
1 år efter tillbakadragande av immunsuppression

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm säkerhetsrelaterade händelser
Tidsram: Upp till 82 veckor efter infusion
Incidens och svårighetsgrad av infektioner från behandling till vecka 82.
Upp till 82 veckor efter infusion
Närvaro av replikeringskompetent lentivirus
Tidsram: upp till 52 veckor efter infusion
Frånvaro eller närvaro av exponering för replikationskompetent lentivirus
upp till 52 veckor efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quell Therapeutics Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Första postat (Faktisk)

10 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QEL-001-CLN-01
  • 2021-001379-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på QEL-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera