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Sicherheit und klinische Aktivität von QEL-001 bei A2-Mismatch-Lebertransplantationspatienten (LIBERATE)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Quell Therapeutics Limited

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von QEL-001, einer Behandlung autologer CAR-T-regulatorischer Zellen, die auf HLA-A2 abzielt, bei HLA-A2/A28neg-Patienten mit Erhielt eine HLA-A2pos-Lebertransplantation.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von QEL-001 bei der Prävention der Abstoßung von Lebertransplantaten nach Absetzen der Immunsuppression. QEL-001 ist ein Produkt, das aus patienteneigenen Zellen hergestellt wird, die genetisch verändert und entwickelt wurden, um dem Körper des Transplantatempfängers zu helfen, seine gespendete Leber zu akzeptieren und zu verhindern, dass sein Immunsystem sie abstößt, sobald die Immunsuppression aufgehoben wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, einarmige First-in-Human-Studie eines autologen CAR-T-Regulators (CAR-Treg) bei HLA-A2-fehlgepaarten Lebertransplantatempfängern. Ziel ist es, dass die CAR-Tregs bei Erkennung von HLA-A2-Antigenen, die auf der Spenderleber vorhanden sind, aktiviert werden und anschließend eine immunologische Toleranz gegenüber dem Organ induziert und aufrechterhalten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien
        • H. Saint Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • H. Clinic Barcelona
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spanien
        • G. Gergorio Maranon
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Proband, der 12 Monate bis 5 Jahre vor Studieneintritt eine HLA-A2-Mismatch-Lebertransplantation erhalten hat.
  • In der Lage und bereit, Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Seien Sie mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn auf stabiler Aufrechterhaltung der Immunsuppression.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-, Atemwegserkrankungen oder andere wichtige Organfunktionsstörungen.
  • Probanden mit vorheriger Nicht-Leber-Transplantation fester Organe oder hämatopoetischer Stammzellen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Studienmedikamenten, protokolldefinierte immunsuppressive Medikamente oder eine signifikante allergische Reaktion auf ein Medikament.
  • Positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktive oder latente Tuberkulose (TB) oder andere klinisch aktive lokale oder systemische Infektion.
  • Einsatz von Prüfsubstanzen innerhalb von 3 Monaten.
  • Probanden mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die innerhalb von 24 Monaten vor Studieneintritt eine Immunsuppression oder Biologika erfordern.
  • Subjekt mit bösartiger Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren.
  • Medizinischer oder sozialer Zustand, der mit einer angemessenen Nachsorge der Studie nicht vereinbar ist, und jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers des Standorts oder des medizinischen Monitors den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.

  • Protokolldefinierter Laborwert für folgende Parameter:

    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und entweder alkalische Phosphatase (ALP) oder Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT),
    • Nierenfunktion z.B. eGFR,
    • Weiße Blutkörperchen,
    • Hämoglobin,
    • Blutplättchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Arzneimittel: QEL-001
QEL-001 ist eine autologe Therapie, die aus gentechnisch veränderten regulatorischen T-Zellen besteht, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der einen gegen HLA-A2 gerichteten CAR enthält. Die Behandlung erfolgt über eine IV-Infusion.
Andere Namen:
  • HLA-A2 CAR-Treg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit
Zeitfenster: Tag der Infusion bis Woche 82 und bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) gemäß CTCAE V5.0.
Tag der Infusion bis Woche 82 und bis zu 15 Jahre nach der Infusion
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Infusion
Inzidenz protokolldefinierter dosislimitierender Toxizitäten (DLTs).
28 Tage nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis im Zusammenhang mit der Immunsuppression
Zeitfenster: 2 Monate und 1 Jahr nach Aufhebung der Immunsuppression
Fähigkeit, die Immunsuppression (IS) zu beenden, gemessen am Prozentsatz der Probanden, die stabile Leberfunktionstests haben und zwei Monate und ein Jahr nach dem IS-Entzug IS-frei sind.
2 Monate und 1 Jahr nach Aufhebung der Immunsuppression
Toleranzbezogenes Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr nach Absetzen der Immunsuppression
Fähigkeit, eine operative Toleranz zu erreichen, gemessen am Anteil der Probanden, die ein Jahr nach dem IS-Entzug die klinischen, biochemischen und histologischen Kriterien für die operative Toleranz erfüllen.
1 Jahr nach Absetzen der Immunsuppression
Zusammengesetztes Ergebnis des Wirksamkeitsversagens
Zeitfenster: 1 Jahr nach Absetzen der Immunsuppression
Anteil der Probanden mit zusammengesetztem Ereignis: akute Abstoßung (AR), durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR), Wiedereinführung von IS oder Transplantatverlust.
1 Jahr nach Absetzen der Immunsuppression

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie sicherheitsrelevante Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 82 Wochen nach der Infusion
Inzidenz und Schweregrad von Infektionen von der Behandlung bis Woche 82.
Bis zu 82 Wochen nach der Infusion
Vorhandensein eines replikationskompetenten Lentivirus
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen nach der Infusion
Fehlen oder Vorhandensein einer Exposition gegenüber replikationskompetentem Lentivirus
bis zu 52 Wochen nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quell Therapeutics Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QEL-001-CLN-01
  • 2021-001379-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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