A2ミスマッチ肝移植患者におけるQEL-001の安全性と臨床活性 (LIBERATE)
2024年4月22日 更新者：Quell Therapeutics Limited
HLA-A2/A28neg を有する HLA-A2/A28neg 患者を対象に、HLA-A2 を標的とする自家 CAR T 制御細胞治療である QEL-001 の安全性と臨床活性を評価する、単一群、非盲検、多施設共同、第 I/II 相試験HLA-A2pos 肝移植を受けました。
この研究の目的は、免疫抑制離脱後の肝移植拒絶反応の予防におけるQEL-001の安全性と忍容性を評価することです。
QEL-001は患者自身の細胞から作られた製品で、移植レシピエントの体が提供された肝臓を受け入れ、免疫抑制が取り消された後に免疫系がそれを拒絶するのを防ぐように設計されています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、HLA-A2 ミスマッチ肝移植レシピエントにおける自家 CAR T 制御 (CAR-Treg) の多施設共同、ヒト初、非盲検、単群研究です。
その目的は、提供された肝臓に存在する HLA-A2 抗原を認識して CAR-Treg が活性化され、続いて臓器に対する免疫寛容を誘導および維持することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Quell Therapeutics Clinical Trials
- 電話番号：+44(0)2070969012
- メール：contact@quell-tx.com
研究場所
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Birmingham、イギリス
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital
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コンタクト：
- Diana Hull
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コンタクト：
- Shaida Begum
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主任研究者：
- James Ferguson, MBChB, MRCP, MD, FRCP
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Ann-Marie O'sullivan
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主任研究者：
- Kourosh Saeb-Parsy, MA MB BChir FRCS PhD
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副調査官：
- Ben Uttenthal
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Bernadette Solis
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主任研究者：
- Alberto Sanchez Fueyo, MD, PhD
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副調査官：
- Alison Taylor, MD
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London、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Aileen Marshall, MBChB (Hons) and PhD
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副調査官：
- Neil Halliday
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Barcelona、スペイン
- 募集
- H. Clinic Barcelona
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コンタクト：
- Laia Escude
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主任研究者：
- Jordi Colmenero, MD, PhD
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副調査官：
- Guilia Pagano, MD, PhD
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Córdoba、スペイン
- 募集
- Hospital Reina Sofia
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コンタクト：
- Clara Linares
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主任研究者：
- Manuel Luis Rodriguez-Peralvarez, MD, PhD
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Madrid、スペイン
- 募集
- G. Gergorio Maranon
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コンタクト：
- Paloma Fernandez
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主任研究者：
- Magdalena Salcedo, MD, PhD
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Brussels、ベルギー
- 募集
- Hopital Erasme
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コンタクト：
- Francoise Smits
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コンタクト：
- Luca Jacobs
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主任研究者：
- Thierry Gustot, MD, PhD
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Brussels、ベルギー
- 募集
- H. Saint Luc
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コンタクト：
- Chantal De Reyck
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主任研究者：
- Eliano Bonaccorsi
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Claire Evers
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コンタクト：
- Sofie Vets
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主任研究者：
- Jaques Pirenne, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- -研究登録の12か月から5年前にHLA A2ミスマッチ肝移植を受けた被験者。
- 避妊を行うことができ、喜んで使用する。
- -研究に参加する前に、少なくとも12週間は免疫抑制を安定して維持してください。
除外基準:
- 重度の心臓病、呼吸器疾患、またはその他の主要な臓器機能障害。
- -以前に肝臓以外の固形臓器または造血幹細胞移植を受けた被験者。
- -薬物成分を研究するための既知の過敏症、プロトコルで定義された免疫抑制薬、または任意の薬物に対する重大なアレルギー反応。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性または潜在性結核（TB）、またはその他の臨床的に活動性の局所感染または全身感染の陽性血清学。
- -3か月以内の治験薬の使用。
- -免疫抑制または生物学的製剤の使用を必要とする自己免疫疾患の病歴のある被験者 研究登録前の24か月。
- -過去5年間に悪性腫瘍の病歴がある被験者。
- -適切な研究フォローアップと両立しない医学的または社会的状態、およびサイト調査官または医療モニターの意見では、被験者を不適当にするその他の理由 研究への参加。
プロトコルは、次のパラメーターの検査値を定義しました。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアルカリホスファターゼ (ALP) またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) のいずれか、
- 腎機能eGFR、
- 白血球、
- ヘモグロビン、
- 血小板。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
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QEL-001 は、HLA-A2 に対する CAR を含むレンチウイルスベクターで形質導入された操作された制御性 T 細胞で構成される自家療法です。
治療は点滴静注で行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期安全性
時間枠：注入日から 82 週まで、および注入後 15 年まで
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CTCAE V5.0 による、重篤な有害事象 (SAE) を含む、治療に起因する有害事象 (TEAE) の発生率とグレード。
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注入日から 82 週まで、および注入後 15 年まで
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安全性と忍容性
時間枠：注入後 28 日目
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プロトコルで定義された用量制限毒性 (DLT) の発生率。
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注入後 28 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫抑制関連の転帰
時間枠：免疫抑制解除後 2 か月と 1 年
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免疫抑制（IS）を中止する能力。肝機能検査が安定しており、IS中止後2か月および1年後にISが解除されている被験者の割合によって測定されます。
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免疫抑制解除後 2 か月と 1 年
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耐性関連の結果
時間枠：免疫抑制離脱から1年後
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IS離脱後1年で臨床的、生化学的、組織学的手術耐性基準を満たす被験者の割合によって測定される手術耐性を達成する能力。
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免疫抑制離脱から1年後
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複合有効性失敗の結果
時間枠：免疫抑制離脱から1年後
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複合事象を有する被験者の割合：急性拒絶反応（AR）、生検により証明された急性拒絶反応（BPAR）、ISの再導入または移植片喪失。
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免疫抑制離脱から1年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全関連イベントの評価
時間枠：注入後最大82週間
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治療から82週までの感染症の発生率と重症度。
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注入後最大82週間
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レプリケーション コンピテント レンチウイルスの存在
時間枠：注入後最大52週間
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複製可能なレンチウイルスへの曝露の有無
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注入後最大52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月21日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2040年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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