- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05235958
VascuFit: Motion og vaskulær aldring (VascuFit)
Vaskulære effekter af ikke-lineær periodiseret træningstræning hos stillesiddende voksne med forhøjet kardiovaskulær risiko - VascuFit-projektet
Motion er en hjørnesten i sundhedsvæsenet, der hjælper med at forbedre og vedligeholde en god organfunktionalitet, herunder vaskulær funktion, inden for sundhed og sygdom. For omkring tyve år siden har introduktionen af højintensiv træning været en milepæl i udviklingen af træningsterapi ved at demonstrere træningsevnen hos individer uafhængigt af alder og sygdomstilstand. I dag står dens praktiske implementering stadig over for barrierer, såsom lavere fysisk og mental tolerance over for træning, langsigtet overholdelse og manglende individualisering af træningen for optimale tilpasninger.
Det foreslåede projekt er det logiske næste skridt til at introducere ikke-lineær periodiseret træningstræning (NLPE), en metode, der er bredt etableret hos eliteatleter, til træning af stillesiddende personer. NLPE involverer skiftevis personcentreret periodisering af træningscyklusser og regenerering med højintensive stimuli. Det inducerer en bredere vifte af fysiologiske tilpasninger end træning med moderat intensitet, samtidig med at den bevarer en høj compliance og uden at øge risikoen for overrækkelse. En undersøgelse af patienter med kronisk-obstruktiv-lungesygdom og en undersøgelse med styrketræning af ældre voksne indikerede lovende lunge- og muskulære effekter. Effektiviteten af NLPE til at opretholde og forbedre vaskulær funktion er dog endnu ikke blevet vurderet, selvom dette kan have et enormt klinisk og socioøkonomisk potentiale ved at bidrage til reduktion af kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.
VascuFit anvender en 8-ugers træningsintervention til at vurdere virkningerne af NLPE på funktionen af det vaskulære endotel, målt ved hjælp af den ikke-invasive guld-standard metode brachial arterial flow-medieret dilatation (baFMD), i en prøve af stillesiddende aldrende voksne med kardiovaskulære risikofaktorer. Derudover vil det være det første studie til at måle træningseffekter på en klynge af mikro-ribonukleinsyrer (miRNA'er), der regulerer vigtige molekylære veje for endotelfunktion (dys-)funktion. VascuFit sigter således mod at udforske potentialet af kliniske og molekylære biomarkører til overvågning af individuel vaskulær tilpasningsevne til en specifik type træning. Som et første skridt skal dette pilotprojekt levere proof-of-concept. Ydermere vil det generere vigtige hypoteser, der skal behandles af træningsfysiologer, medicinske fagfolk og biologer, der er beskæftiget med optimering af individuelle træningstilpasninger samt anvendelighed og implementering af målrettede træningstilgange i sundhedsplejen af aldrende voksne.
VascuFit sigter mod at demonstrere potentialet af NLPE som et træningsregime til at forbedre vaskulær funktion hos stillesiddende personer med forhøjet kardiovaskulær risiko. Dette projekt kan være den indledende gnist til at løfte træningstræning til det næste niveau, hvilket klart er nødvendigt for bæredygtigt at styrke de vaskulære kapaciteter hos "unge" aldrende individer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En detaljeret beskrivelse af undersøgelsen kan findes på:
DOI: 10.1186/s12872-022-02905-1
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4052
- Departement of Sport, Exercise and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke, dokumenteret ved underskrift
- stillesiddende livsstil, som ikke at udføre motion på en regelmæssig basis og nå mindre end de anbefalede 7,5 MET-timer med mindst moderat intensitetsaktivitet om ugen
- være mentalt og fysisk i stand til at deltage i og fortsætte træningen under hele indsatsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle eller kroniske tilstande, der begrænser udtømmende træning (f.eks. hjertesvigt, infektion, lungesygdom)
- enhver tilstand med forhøjet risiko for en alvorlig bivirkning under udmattende træning (f. kardiomyopati, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, ukontrolleret hypertensivt hvileblodtryk ≥160/100 mmHg)
- kronisk tilstand med alvorlig påvirkning af det vaskulære system (f. svær åreforkalkning, svær kronisk nyresygdom, autoimmun vaskulitis, insulinafhængig diabetes mellitus)
- manglende evne til at følge råd under målinger og træningssessioner (f. sprogbarrierer, psykiske lidelser, demens)
- tidligere tilmelding til det aktuelle studie eller deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste fire uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsintervention
8 ugers ikke-lineær periodiseret aerob træning; 3 sessioner om ugen; 1 time pr session; standardiseret opvarmning; individuel træningsintensitet i henhold til cardiorespiratorisk konditionsniveau
|
Aerob træning afledt af professionel sport, der er karakteriseret ved variabel periodisering af træningsfrekvens, volumen og intensitet i henhold til individuelle faktorer, såsom fysisk og mental parathed, træningsfremskridt og præstationsniveau
|
|
Sham-komparator: Kontrolintervention
Anbefaling om at fortsætte med nuværende livsstil (især fysiske aktivitetsvaner) i løbet af de følgende 8 uger.
Ved den endelige vurdering efter 8 uger individualiserede træningsanbefalinger efter fastlagte standardprocedurer i træningsmedicin og tilbud om at deltage i standard lægeopfølgning i vores ambulatorier efter studieafslutning
|
Standardanbefalinger for træning og fysisk aktivitet, der er individualiseret i henhold til en medicinsk sundheds- og fitnessprofil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial-arteriel flow-medieret vasodilation (baFMD)
Tidsramme: 8 uger
|
Ikke-invasiv ultralydsbaseret måling af endotelets reaktionsevne i brachialisarterien over for en hyperæmisk stimulus.
Ændringer af baFMD efter den 8-ugers undersøgelsesperiode sammenlignet med før-interventionens baselineværdier vil blive vurderet.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endomiR
Tidsramme: 8 uger
|
Kvantificering af flere mikro-RNA'er involveret i nøgleregulatoriske veje for endotelfunktionen af det makrovaskulære kredsløb.
Ændringer af denne mikro-RNA-klynge (endomiR) efter den 8-ugers undersøgelsesperiode sammenlignet med præ-interventionens basislinjeværdier vil blive vurderet.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk nethindekaranalyse (SVA)
Tidsramme: 8 uger
|
Ikke-invasiv ultralydsbaseret måling af endotelrespons af de retinale arterioler og venoler.
Ændringer i SVA efter den 8-ugers undersøgelsesperiode sammenlignet med før-interventionens basislinjeværdier vil blive vurderet.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karsten Königstein, Dr. med., University of Basel
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- VF_CTgov
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .