- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05235958
VascuFit : Exercice et vieillissement vasculaire (VascuFit)
Effets vasculaires de l'entraînement physique périodique non linéaire chez les adultes sédentaires présentant un risque cardiovasculaire élevé - Le projet VascuFit
L'exercice est une pierre angulaire des soins de santé qui aide à améliorer et à maintenir une bonne fonctionnalité des organes, y compris la fonction vasculaire, dans la santé et la maladie. Il y a une vingtaine d'années, l'introduction de l'entraînement à haute intensité a été une étape importante dans l'évolution de la thérapie par l'exercice en démontrant la capacité d'entraînement des individus indépendamment de l'âge et de l'état de la maladie. Aujourd'hui, sa mise en œuvre pratique se heurte encore à des obstacles, tels qu'une moindre tolérance physique et mentale à l'exercice, une adhésion à long terme et un manque d'individualisation de l'entraînement pour des adaptations optimales.
Le projet proposé est la prochaine étape logique pour introduire l'entraînement physique périodisé non linéaire (NLPE), une méthode largement établie chez les athlètes d'élite, dans l'entraînement physique des individus sédentaires. La NLPE implique alternativement une périodisation centrée sur la personne des cycles d'entraînement et une régénération avec des stimuli de haute intensité. Il induit une gamme d'adaptations physiologiques plus large qu'un entraînement d'intensité modérée tout en gardant une observance élevée et sans augmenter le risque de dépassement. Une étude sur des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique et une étude sur l'entraînement en résistance d'adultes âgés ont indiqué des effets pulmonaires et musculaires prometteurs. Cependant, l'efficacité de la NLPE pour maintenir et améliorer la fonction vasculaire n'a pas encore été évaluée, bien que cela puisse avoir un énorme potentiel clinique et socio-économique en contribuant à la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires.
VascuFit applique une intervention d'entraînement de 8 semaines pour évaluer les effets de la NLPE sur la fonction de l'endothélium vasculaire, mesurés par la méthode de référence non invasive de dilatation médiée par le flux artériel brachial (baFMD), dans un échantillon d'adultes vieillissants sédentaires avec facteurs de risque cardiovasculaire. En outre, il s'agira de la première étude à mesurer les effets de l'entraînement sur un groupe d'acides micro-ribonucléiques (miARN) régulant les voies moléculaires clés de la (dys)fonction endothéliale. Ainsi, VascuFit vise à explorer le potentiel des biomarqueurs cliniques et moléculaires pour le suivi de l'adaptabilité vasculaire individuelle à un type d'exercice spécifique. Dans un premier temps, ce projet pilote est censé fournir une preuve de concept. En outre, il générera des hypothèses importantes qui seront abordées par les physiologistes de l'exercice, les professionnels de la santé et les biologistes concernés par l'optimisation des adaptations d'entraînement individuelles ainsi que par l'utilité et la mise en œuvre d'approches d'entraînement ciblées dans les soins de santé des adultes vieillissants.
VascuFit vise à démontrer le potentiel de la NLPE en tant que régime d'entraînement pour améliorer la fonction vasculaire chez les personnes sédentaires présentant un risque cardiovasculaire élevé. Ce projet peut être la première étincelle pour élever l'entraînement physique au niveau supérieur, ce qui est clairement nécessaire pour renforcer durablement les capacités vasculaires des "jeunes" individus vieillissants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une description détaillée de l’étude peut être trouvée à l’adresse suivante :
DOI : 10.1186/s12872-022-02905-1
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4052
- Departement of Sport, Exercise and Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé, documenté par signature
- mode de vie sédentaire, c'est-à-dire ne pas faire d'exercice régulièrement et atteindre moins que les 7,5 heures MET recommandées d'activité d'intensité au moins modérée par semaine
- être mentalement et physiquement capable de suivre et de suivre une formation pendant toute la durée de l'intervention.
Critère d'exclusion:
- état actuel ou chronique limitant l'exercice intensif (par ex. insuffisance cardiaque, infection, maladie pulmonaire)
- toute affection présentant un risque élevé d'événement indésirable grave lors d'un exercice intense (par ex. cardiomyopathie, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, tension artérielle au repos hypertendue non contrôlée ≥ 160/100 mmHg)
- affection chronique avec atteinte grave du système vasculaire (par ex. athérosclérose sévère, maladie rénale chronique sévère, vascularite auto-immune, diabète sucré insulino-dépendant)
- incapacité à suivre les conseils lors des mesures et des séances de formation (par ex. barrières linguistiques, troubles psychologiques, démence)
- inscription précédente dans l'étude en cours ou participation à une autre étude au cours des quatre dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de formation
8 semaines d'exercices aérobiques périodisés non linéaires ; 3 séances par semaine ; 1 heure par séance ; échauffement standardisé; intensité d'entraînement individuelle en fonction du niveau de condition cardiorespiratoire
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Entraînement aérobie dérivé du sport professionnel, caractérisé par une périodisation variable de la fréquence, du volume et de l'intensité de l'entraînement en fonction de facteurs individuels, tels que la préparation physique et mentale, la progression de l'entraînement et le niveau de performance
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Comparateur factice: Intervention de contrôle
Recommandation de poursuivre le mode de vie actuel (en particulier les habitudes d'activité physique) au cours des 8 semaines suivantes.
Lors de l'évaluation finale après 8 semaines, recommandations d'exercices individualisées selon les procédures standard établies en médecine de l'exercice et proposition d'assister au suivi médical standard dans nos cliniques ambulatoires après la fin de l'étude.
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Recommandations standard pour l'exercice et l'activité physique, individualisées en fonction d'un profil médical de santé et de forme physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vasodilatation médiée par le flux artériel brachial (baFMD)
Délai: 8 semaines
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Mesure non invasive par ultrasons de la réactivité endothéliale de l'artère brachiale à un stimulus hyperémique.
Les changements de baFMD après la période d'étude de 8 semaines par rapport aux valeurs de référence avant l'intervention seront évalués.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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endomiR
Délai: 8 semaines
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Quantification de plusieurs micro-ARN impliqués dans des voies de régulation clés de la fonction endothéliale de la circulation macrovasculaire.
Les changements de ce cluster de micro-ARN (endomiR) après la période d'étude de 8 semaines par rapport aux valeurs de base avant l'intervention seront évalués.
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse statique des vaisseaux rétiniens (SVA)
Délai: 8 semaines
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Mesure non invasive par ultrasons de la réactivité endothéliale des artérioles et veinules rétiniennes.
Les changements de SVA après la période d'étude de 8 semaines par rapport aux valeurs de référence avant l'intervention seront évalués.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karsten Königstein, Dr. med., University of Basel
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VF_CTgov
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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