VascuFit: esercizio fisico e invecchiamento vascolare (VascuFit)
Effetti vascolari dell'esercizio fisico periodico non lineare in adulti sedentari con rischio cardiovascolare elevato - Il progetto VascuFit
L'esercizio fisico è una pietra miliare dell'assistenza sanitaria che aiuta a migliorare e mantenere una buona funzionalità degli organi, inclusa la funzione vascolare, nella salute e nella malattia. Circa vent'anni fa, l'introduzione dell'allenamento ad alta intensità ha rappresentato una pietra miliare nell'evoluzione della terapia fisica, dimostrando la capacità di allenamento degli individui indipendentemente dall'età e dallo stato di malattia. Oggi, la sua implementazione pratica deve ancora affrontare ostacoli, come una minore tolleranza fisica e mentale dell'esercizio, aderenza a lungo termine e mancanza di personalizzazione dell'allenamento per adattamenti ottimali.
Il progetto proposto è il logico passo successivo per introdurre l'esercizio fisico periodico non lineare (NLPE), un metodo ampiamente consolidato negli atleti d'élite, nell'allenamento fisico di individui sedentari. NLPE comporta alternativamente la periodizzazione centrata sulla persona dei cicli di allenamento e la rigenerazione con stimoli ad alta intensità. Induce una gamma più ampia di adattamenti fisiologici rispetto all'allenamento di intensità moderata mantenendo un'elevata compliance e senza aumentare il rischio di overreaching. Uno studio su pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva e uno studio con allenamento di resistenza di adulti più anziani hanno indicato promettenti effetti polmonari e muscolari. Tuttavia, l'efficacia della NLPE nel mantenere e migliorare la funzione vascolare non è stata ancora valutata, sebbene ciò possa comportare un enorme potenziale clinico e socioeconomico contribuendo alla riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare.
VascuFit applica un intervento di formazione di 8 settimane per valutare gli effetti della NLPE sulla funzione dell'endotelio vascolare, misurata con il metodo non invasivo gold standard dilatazione mediata dal flusso arterioso brachiale (baFMD), in un campione di adulti anziani sedentari con fattori di rischio cardiovascolare. Inoltre, sarà il primo studio a misurare gli effetti dell'allenamento su un gruppo di acidi micro-ribonucleici (miRNA) che regolano le principali vie molecolari della (dis)funzione endoteliale. Pertanto, VascuFit mira a esplorare il potenziale dei biomarcatori clinici e molecolari per il monitoraggio dell'adattabilità vascolare individuale a un tipo specifico di esercizio. Come primo passo, questo progetto pilota dovrebbe fornire una prova di concetto. Inoltre, genererà importanti ipotesi che dovranno essere affrontate da fisiologi dell'esercizio, professionisti medici e biologi interessati all'ottimizzazione degli adattamenti dell'allenamento individuale, nonché all'utilità e all'implementazione di approcci di allenamento mirati nell'assistenza sanitaria degli adulti anziani.
VascuFit mira a dimostrare il potenziale di NLPE come regime di allenamento per migliorare la funzione vascolare in soggetti sedentari con elevato rischio cardiovascolare. Questo progetto potrebbe essere la scintilla iniziale per elevare l'allenamento fisico al livello successivo, che è chiaramente necessario per rafforzare in modo sostenibile le capacità vascolari dei "giovani" individui che invecchiano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una descrizione dettagliata dello studio è reperibile all'indirizzo:
DOI: 10.1186/s12872-022-02905-1
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4052
- Departement of Sport, Exercise and Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato, documentato da firma
- stile di vita sedentario, in quanto non si esegue regolarmente esercizio fisico e si raggiungono meno delle 7,5 ore MET raccomandate di attività di intensità almeno moderata a settimana
- essere mentalmente e fisicamente in grado di frequentare e mantenere l'allenamento durante l'intero periodo di intervento.
Criteri di esclusione:
- condizione attuale o cronica che limita l'esercizio esaustivo (ad es. insufficienza cardiaca, infezione, malattie polmonari)
- qualsiasi condizione con rischio elevato di un evento avverso grave durante un esercizio intenso (ad es. cardiomiopatia, infarto miocardico acuto, ictus, pressione arteriosa a riposo ipertensiva incontrollata ≥160/100 mmHg)
- condizione cronica con grave compromissione del sistema vascolare (ad es. aterosclerosi grave, malattia renale cronica grave, vasculite autoimmune, diabete mellito insulino dipendente)
- incapacità di seguire i consigli durante le misurazioni e le sessioni di allenamento (ad es. barriere linguistiche, disturbi psicologici, demenza)
- precedente iscrizione allo studio in corso o partecipazione a un altro studio nelle ultime quattro settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento formativo
8 settimane di esercizio aerobico periodizzato non lineare; 3 sessioni a settimana; 1 ora per sessione; riscaldamento standardizzato; intensità di allenamento individuale in base al livello di forma cardiorespiratoria
|
Allenamento aerobico derivato dagli sport professionistici, caratterizzato da una periodicizzazione variabile della frequenza, del volume e dell'intensità dell'allenamento in base a fattori individuali, come la prontezza fisica e mentale, i progressi dell'allenamento e il livello di prestazione
|
|
Comparatore fittizio: Intervento di controllo
Raccomandazione di continuare con lo stile di vita attuale (in particolare le abitudini di attività fisica) durante le successive 8 settimane.
Alla valutazione finale dopo 8 settimane, raccomandazioni personalizzate sugli esercizi secondo le procedure standard stabilite nella medicina dell'esercizio e offerta di partecipare al follow-up medico standard nei nostri ambulatori dopo la conclusione dello studio
|
Raccomandazioni standard per l'esercizio fisico e l'attività fisica, individualizzate in base a un profilo medico di salute e fitness
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Vasodilatazione brachiale-arteriosa flusso-mediata (baFMD)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurazione ecografica non invasiva della reattività endoteliale dell'arteria brachiale a uno stimolo iperemico.
Verranno valutate le variazioni di baFMD dopo il periodo di studio di 8 settimane rispetto ai valori basali pre-intervento.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
endomiR
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Quantificazione di diversi micro-RNA coinvolti nelle vie di regolazione chiave della funzione endoteliale della circolazione macrovascolare.
Verranno valutate le modifiche di questo cluster di micro-RNA (endomiR) dopo il periodo di studio di 8 settimane rispetto ai valori basali pre-intervento.
|
8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi statica dei vasi retinici (SVA)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurazione ecografica non invasiva della reattività endoteliale delle arteriole e delle venule retiniche.
Verranno valutate le variazioni di SVA dopo il periodo di studio di 8 settimane rispetto ai valori basali pre-intervento.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karsten Königstein, Dr. med., University of Basel
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VF_CTgov
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .