- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05235958
VascuFit: Harjoitus ja verisuonten ikääntyminen (VascuFit)
Ei-lineaarisen jaksottaisen harjoittelun vaskulaariset vaikutukset istuvat aikuiset, joilla on kohonnut sydän- ja verisuoniriski - VascuFit-projekti
Liikunta on terveydenhuollon kulmakivi, joka auttaa parantamaan ja ylläpitämään hyvää elinten toimintaa, mukaan lukien verisuonitoimintaa, terveydessä ja sairauksissa. Noin kaksikymmentä vuotta sitten korkean intensiteetin harjoittelun käyttöönotto on ollut virstanpylväs liikuntaterapian kehityksessä osoittamalla yksilöiden koulutettavuutta iästä ja sairauden tilasta riippumatta. Nykyään sen käytännön toteutuksessa on edelleen esteitä, kuten alempi fyysinen ja henkinen harjoituksen sietokyky, pitkäaikainen sitoutuminen ja optimaalisen sopeutumisen harjoittelun yksilöllisyyden puute.
Ehdotettu hanke on looginen seuraava askel epälineaarisen periodisoidun harjoittelun (NLPE) käyttöönottamiseksi, joka on huippu-urheilijoilla laajalti käytössä oleva menetelmä, istuvien henkilöiden harjoitteluun. NLPE sisältää vuorotellen henkilökeskeisen harjoitussyklien periodisoinnin ja regeneraation korkean intensiteetin ärsykkeillä. Se saa aikaan laajemman valikoiman fysiologisia mukautuksia kuin kohtalaisen intensiteetin harjoittelu, samalla kun se ylläpitää korkeaa mukautumiskykyä ja lisäämättä ylikurottumisen riskiä. Tutkimus potilailla, joilla oli krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, ja tutkimus, jossa harjoitettiin iäkkäiden aikuisten vastustuskykyä, osoittivat lupaavia vaikutuksia keuhkoihin ja lihaksiin. NLPE:n tehokkuutta verisuonten toiminnan ylläpitämisessä ja parantamisessa ei kuitenkaan ole vielä arvioitu, vaikka tällä voi olla valtava kliininen ja sosioekonominen potentiaali vähentämällä osaltaan sydän- ja verisuonisairauksien sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
VascuFit soveltaa 8 viikon harjoitusinterventiota arvioidakseen NLPE:n vaikutuksia verisuonten endoteelin toimintaan mitattuna non-invasiivisella kultastandardimenetelmällä olkavarren valtimoiden virtausvälitteisellä dilataatiolla (baFMD) otoksessa istuvasti ikääntyneistä aikuisista, joilla on kardiovaskulaariset riskitekijät. Lisäksi se on ensimmäinen tutkimus, jossa mitataan harjoitusvaikutuksia mikroribonukleiinihappojen (miRNA:iden) klusteriin, jotka säätelevät endoteelin (dys-) toiminnan keskeisiä molekyylireittejä. Siten VascuFit pyrkii tutkimaan kliinisten ja molekyylisten biomarkkerien mahdollisuuksia seurata yksittäisten verisuonten sopeutumiskykyä tietyntyyppiseen harjoitukseen. Ensimmäisenä askeleena tämän pilottihankkeen on tarkoitus tarjota konseptitodistus. Lisäksi se tuottaa tärkeitä hypoteeseja, joihin liikuntafysiologit, lääketieteen ammattilaiset ja biologit liittyvät yksilöllisten harjoitussovitusten optimointiin sekä kohdennettujen harjoittelumenetelmien hyödyllisyyteen ja toteuttamiseen ikääntyvien aikuisten terveydenhuollossa.
VascuFit pyrkii osoittamaan NLPE:n potentiaalin harjoitusohjelmana parantamaan istumatyötä tekevien henkilöiden verisuonten toimintaa, joilla on kohonnut kardiovaskulaarinen riski. Tämä projekti voi olla ensimmäinen kipinä nostaa harjoitusharjoittelu uudelle tasolle, mikä on selvästi välttämätöntä "nuorten" ikääntyvien yksilöiden verisuonikapasiteetin kestävälle vahvistamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus tutkimuksesta löytyy osoitteesta:
DOI: 10.1186/s12872-022-02905-1
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4052
- Departement of Sport, Exercise and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoituksella
- istuva elämäntapa, kuten säännöllisen liikunnan laiminlyönti ja vähintään 7,5 MET-tunnin suositeltu viikoittainen harjoittelu
- henkisesti ja fyysisesti kykenevä osallistumaan ja jatkamaan harjoittelua koko interventiojakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tai krooninen sairaus, joka rajoittaa intensiivistä harjoittelua (esim. sydämen vajaatoiminta, infektio, keuhkosairaus)
- mikä tahansa tila, johon liittyy kohonnut vakavan haittatapahtuman riski uupuneen harjoituksen aikana (esim. kardiomyopatia, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, hallitsematon hypertensiivinen lepoverenpaine ≥160/100mmHg)
- krooninen sairaus, johon liittyy vakavia verisuonivaurioita (esim. vaikea ateroskleroosi, vaikea krooninen munuaissairaus, autoimmuunivaskuliitti, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus)
- kyvyttömyys noudattaa neuvoja mittausten ja harjoitusten aikana (esim. kielimuurit, psyykkiset häiriöt, dementia)
- aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Koulutusinterventio
8 viikkoa epälineaarista periodisoitua aerobista harjoittelua; 3 istuntoa viikossa; 1 tunti per istunto; standardoitu lämmittely; henkilökohtainen harjoitusintensiteetti sydän- ja hengityselimistön kuntotason mukaan
|
Ammattiurheilusta johdettu aerobinen harjoittelu, jolle on ominaista vaihteleva harjoitustiheyden, volyymin ja intensiteetin periodisaatio yksilöllisten tekijöiden mukaan, kuten fyysinen ja henkinen valmius, harjoittelun edistyminen ja suoritustaso
|
Huijausvertailija: Ohjausinterventio
Suositus jatkaa nykyistä elämäntapaa (erityisesti liikuntaa) seuraavan 8 viikon ajan.
Lopullisessa arvioinnissa 8 viikon kuluttua yksilölliset harjoitussuositukset vakiintuneiden liikuntalääketieteen standardimenettelyjen mukaisesti ja tarjoamme osallistua normaaliin lääketieteelliseen seurantaan poliklinikoillamme tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Harjoittelun ja fyysisen aktiivisuuden vakiosuositukset, jotka räätälöidään lääketieteellisen terveys- ja kuntoprofiilin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Brakiaalisen valtimoiden virtausvälitteinen vasodilataatio (baFMD)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ei-invasiivinen ultraäänipohjainen mittaus olkavarsivaltimon endoteelin herkkyydestä hypereemiselle ärsykkeelle.
Arvioidaan baFMD:n muutokset 8 viikon tutkimusjakson jälkeen verrattuna interventiota edeltäviin perusarvoihin.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
endomiR
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Useiden mikro-RNA:iden kvantifiointi, jotka osallistuvat makrovaskulaarisen verenkierron endoteelitoiminnan avainsäätelyreitteihin.
Tämän mikro-RNA-klusterin (endomiR) muutokset 8 viikon tutkimusjakson jälkeen verrattuna interventiota edeltäviin perusarvoihin arvioidaan.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Staattinen verkkokalvon verisuonianalyysi (SVA)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ei-invasiivinen ultraäänipohjainen verkkokalvon arteriolien ja laskimoiden endoteelin vasteen mittaus.
Arvioidaan SVA:n muutokset 8 viikon tutkimusjakson jälkeen verrattuna interventiota edeltäviin perusarvoihin.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karsten Königstein, Dr. med., University of Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VF_CTgov
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoitus
-
Josep M CruzadoLopetettuLihasvoima | Munuaisensiirtoon liittyvä häiriö | Liikunta, aerobicEspanja
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrytointi
-
ADIR AssociationValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Ei-invasiivinen ilmanvaihto | Liikunta, aerobicRanska
-
Rush University Medical CenterPeruutettuPeräsuolen syöpä | Kemoterapia | Kemoterapeuttinen myrkyllisyys | Liikunta, aerobicYhdysvallat
-
Lucía FlorioRekrytointiKardiotoksisuus | Liikunta, aerobic | Systolinen toimintahäiriöUruguay
-
Rush University Medical CenterPeruutettuImmunoterapia | Ihosyöpä | Liikunta, aerobic | Munuaissyöpä | Virtsarakon syöpäYhdysvallat