- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05235958
VascuFit: ćwiczenia i starzenie się naczyń (VascuFit)
Efekty naczyniowe nieliniowego okresowego treningu wysiłkowego u dorosłych prowadzących siedzący tryb życia z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym - projekt VascuFit
Ćwiczenia są podstawą opieki zdrowotnej, pomagając poprawić i utrzymać dobrą funkcjonalność narządów, w tym funkcję naczyń, w zdrowiu i chorobie. Około dwadzieścia lat temu wprowadzenie treningu o wysokiej intensywności było kamieniem milowym w ewolucji terapii ruchowej poprzez wykazanie możliwości trenowania osób niezależnie od wieku i stanu choroby. Dziś jego praktyczna realizacja wciąż napotyka na bariery, takie jak mniejsza tolerancja fizyczna i psychiczna wysiłku, długotrwałe przestrzeganie go oraz brak indywidualizacji treningu w celu optymalnych adaptacji.
Proponowany projekt jest logicznym kolejnym krokiem do wprowadzenia nieliniowego periodyzowanego treningu wysiłkowego (NLPE), metody powszechnie stosowanej u elitarnych sportowców, w treningu wysiłkowym osób prowadzących siedzący tryb życia. NLPE na przemian obejmuje zorientowaną na osobę periodyzację cykli treningowych i regenerację za pomocą bodźców o wysokiej intensywności. Wywołuje szerszy zakres adaptacji fizjologicznych niż trening o umiarkowanej intensywności, przy zachowaniu wysokiej podatności i bez zwiększania ryzyka przetrenowania. Badanie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc oraz badanie z treningiem oporowym osób starszych wykazały obiecujące efekty płucne i mięśniowe. Jednak skuteczność NLPE w utrzymaniu i poprawie funkcji naczyń nie została jeszcze oceniona, chociaż może to nieść ze sobą ogromny potencjał kliniczny i społeczno-ekonomiczny, przyczyniając się do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
VascuFit stosuje 8-tygodniową interwencję szkoleniową w celu oceny wpływu NLPE na funkcję śródbłonka naczyniowego, mierzoną nieinwazyjną metodą złotego standardu rozszerzania tętnicy ramiennej zależnej od przepływu (baFMD), w grupie dorosłych osób prowadzących siedzący tryb życia z czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Ponadto będzie to pierwsze badanie mające na celu zmierzenie wpływu treningu na grupę kwasów mikrorybonukleinowych (miRNA) regulujących kluczowe szlaki molekularne (dys)funkcji śródbłonka. Dlatego VascuFit ma na celu zbadanie potencjału klinicznych i molekularnych biomarkerów do monitorowania indywidualnych zdolności adaptacyjnych naczyń do określonego rodzaju ćwiczeń. Pierwszym krokiem tego projektu pilotażowego ma być weryfikacja koncepcji. Ponadto wygeneruje ważne hipotezy, które będą przedmiotem rozważań fizjologów ćwiczeń, lekarzy i biologów zajmujących się optymalizacją indywidualnych adaptacji treningowych, a także użytecznością i wdrażaniem ukierunkowanych podejść treningowych w opiece zdrowotnej nad starzejącymi się dorosłymi.
VascuFit ma na celu zademonstrowanie potencjału NLPE jako schematu treningowego w celu poprawy funkcji naczyniowych u osób prowadzących siedzący tryb życia z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Ten projekt może być pierwszą iskrą do podniesienia treningu fizycznego na wyższy poziom, co jest oczywiście niezbędne do trwałego wzmocnienia zdolności naczyniowych „młodych” starzejących się osób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis badania można znaleźć na stronie:
DOI: 10.1186/s12872-022-02905-1
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4052
- Departement of Sport, Exercise and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda, udokumentowana podpisem
- siedzący tryb życia, jako niewykonywanie regularnych ćwiczeń fizycznych i wykonywanie tygodniowo mniej niż zalecane 7,5 godzin MET co najmniej o umiarkowanej intensywności
- psychicznej i fizycznej zdolności do uczestniczenia w szkoleniu i kontynuowania go przez cały okres interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- obecny lub przewlekły stan ograniczający wyczerpujący wysiłek fizyczny (np. niewydolność serca, infekcja, choroba płuc)
- każdy stan o podwyższonym ryzyku poważnego zdarzenia niepożądanego podczas wyczerpujących ćwiczeń (np. kardiomiopatia, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niekontrolowane nadciśnienie spoczynkowe ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg)
- stan przewlekły z ciężkim uszkodzeniem układu naczyniowego (np. ciężka miażdżyca tętnic, ciężka przewlekła choroba nerek, autoimmunologiczne zapalenie naczyń, cukrzyca insulinozależna)
- nieumiejętność stosowania się do zaleceń podczas pomiarów i treningów (np. bariery językowe, zaburzenia psychiczne, demencja)
- wcześniejsze włączenie do bieżącego badania lub udział w innym badaniu w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja szkoleniowa
8 tygodni nieliniowych okresowych ćwiczeń aerobowych; 3 sesje tygodniowo; 1 godzina na sesję; standaryzowana rozgrzewka; indywidualną intensywność treningu w zależności od poziomu wydolności krążeniowo-oddechowej
|
Trening aerobowy wywodzący się ze sportu wyczynowego, charakteryzujący się zmienną periodyzacją częstotliwości, objętości i intensywności treningu w zależności od indywidualnych czynników, takich jak gotowość fizyczna i psychiczna, postępy treningowe i poziom wydolności
|
|
Pozorny komparator: Interwencja kontrolna
Zalecenie kontynuowania dotychczasowego stylu życia (szczególnie nawyków związanych z aktywnością fizyczną) przez kolejne 8 tygodni.
Podczas oceny końcowej po 8 tygodniach, zindywidualizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń zgodnie z ustalonymi standardowymi procedurami medycyny ćwiczeń i propozycja wzięcia udziału w standardowej kontroli lekarskiej w naszych przychodniach po zakończeniu badania
|
Standardowe zalecenia dotyczące ćwiczeń i aktywności fizycznej, które są zindywidualizowane zgodnie z profilem zdrowia i kondycji medycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu tętnicy ramiennej (baFMD)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Nieinwazyjny ultrasonograficzny pomiar reaktywności śródbłonka tętnicy ramiennej na bodziec przekrwienia.
Ocenione zostaną zmiany baFMD po 8-tygodniowym okresie badania w porównaniu z wartościami wyjściowymi sprzed interwencji.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
endomiR
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwantyfikacja kilku mikro-RNA zaangażowanych w kluczowe szlaki regulacyjne funkcji śródbłonka krążenia makronaczyniowego.
Ocenione zostaną zmiany tego klastra mikro-RNA (endomiR) po 8-tygodniowym okresie badania w porównaniu z wartościami wyjściowymi sprzed interwencji.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statyczna analiza naczyń siatkówki (SVA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Nieinwazyjny ultrasonograficzny pomiar reaktywności śródbłonka tętniczek i żyłek siatkówki.
Ocenione zostaną zmiany SVA po 8-tygodniowym okresie badania w porównaniu z wartościami wyjściowymi sprzed interwencji.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karsten Königstein, Dr. med., University of Basel
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VF_CTgov
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .