Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VascuFit: ćwiczenia i starzenie się naczyń (VascuFit)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Karsten Königstein

Efekty naczyniowe nieliniowego okresowego treningu wysiłkowego u dorosłych prowadzących siedzący tryb życia z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym - projekt VascuFit

Ćwiczenia są podstawą opieki zdrowotnej, pomagając poprawić i utrzymać dobrą funkcjonalność narządów, w tym funkcję naczyń, w zdrowiu i chorobie. Około dwadzieścia lat temu wprowadzenie treningu o wysokiej intensywności było kamieniem milowym w ewolucji terapii ruchowej poprzez wykazanie możliwości trenowania osób niezależnie od wieku i stanu choroby. Dziś jego praktyczna realizacja wciąż napotyka na bariery, takie jak mniejsza tolerancja fizyczna i psychiczna wysiłku, długotrwałe przestrzeganie go oraz brak indywidualizacji treningu w celu optymalnych adaptacji.

Proponowany projekt jest logicznym kolejnym krokiem do wprowadzenia nieliniowego periodyzowanego treningu wysiłkowego (NLPE), metody powszechnie stosowanej u elitarnych sportowców, w treningu wysiłkowym osób prowadzących siedzący tryb życia. NLPE na przemian obejmuje zorientowaną na osobę periodyzację cykli treningowych i regenerację za pomocą bodźców o wysokiej intensywności. Wywołuje szerszy zakres adaptacji fizjologicznych niż trening o umiarkowanej intensywności, przy zachowaniu wysokiej podatności i bez zwiększania ryzyka przetrenowania. Badanie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc oraz badanie z treningiem oporowym osób starszych wykazały obiecujące efekty płucne i mięśniowe. Jednak skuteczność NLPE w utrzymaniu i poprawie funkcji naczyń nie została jeszcze oceniona, chociaż może to nieść ze sobą ogromny potencjał kliniczny i społeczno-ekonomiczny, przyczyniając się do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.

VascuFit stosuje 8-tygodniową interwencję szkoleniową w celu oceny wpływu NLPE na funkcję śródbłonka naczyniowego, mierzoną nieinwazyjną metodą złotego standardu rozszerzania tętnicy ramiennej zależnej od przepływu (baFMD), w grupie dorosłych osób prowadzących siedzący tryb życia z czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Ponadto będzie to pierwsze badanie mające na celu zmierzenie wpływu treningu na grupę kwasów mikrorybonukleinowych (miRNA) regulujących kluczowe szlaki molekularne (dys)funkcji śródbłonka. Dlatego VascuFit ma na celu zbadanie potencjału klinicznych i molekularnych biomarkerów do monitorowania indywidualnych zdolności adaptacyjnych naczyń do określonego rodzaju ćwiczeń. Pierwszym krokiem tego projektu pilotażowego ma być weryfikacja koncepcji. Ponadto wygeneruje ważne hipotezy, które będą przedmiotem rozważań fizjologów ćwiczeń, lekarzy i biologów zajmujących się optymalizacją indywidualnych adaptacji treningowych, a także użytecznością i wdrażaniem ukierunkowanych podejść treningowych w opiece zdrowotnej nad starzejącymi się dorosłymi.

VascuFit ma na celu zademonstrowanie potencjału NLPE jako schematu treningowego w celu poprawy funkcji naczyniowych u osób prowadzących siedzący tryb życia z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Ten projekt może być pierwszą iskrą do podniesienia treningu fizycznego na wyższy poziom, co jest oczywiście niezbędne do trwałego wzmocnienia zdolności naczyniowych „młodych” starzejących się osób.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis badania można znaleźć na stronie:

DOI: 10.1186/s12872-022-02905-1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4052
        • Departement of Sport, Exercise and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda, udokumentowana podpisem
  2. siedzący tryb życia, jako niewykonywanie regularnych ćwiczeń fizycznych i wykonywanie tygodniowo mniej niż zalecane 7,5 godzin MET co najmniej o umiarkowanej intensywności
  3. psychicznej i fizycznej zdolności do uczestniczenia w szkoleniu i kontynuowania go przez cały okres interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecny lub przewlekły stan ograniczający wyczerpujący wysiłek fizyczny (np. niewydolność serca, infekcja, choroba płuc)
  2. każdy stan o podwyższonym ryzyku poważnego zdarzenia niepożądanego podczas wyczerpujących ćwiczeń (np. kardiomiopatia, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niekontrolowane nadciśnienie spoczynkowe ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg)
  3. stan przewlekły z ciężkim uszkodzeniem układu naczyniowego (np. ciężka miażdżyca tętnic, ciężka przewlekła choroba nerek, autoimmunologiczne zapalenie naczyń, cukrzyca insulinozależna)
  4. nieumiejętność stosowania się do zaleceń podczas pomiarów i treningów (np. bariery językowe, zaburzenia psychiczne, demencja)
  5. wcześniejsze włączenie do bieżącego badania lub udział w innym badaniu w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja szkoleniowa
8 tygodni nieliniowych okresowych ćwiczeń aerobowych; 3 sesje tygodniowo; 1 godzina na sesję; standaryzowana rozgrzewka; indywidualną intensywność treningu w zależności od poziomu wydolności krążeniowo-oddechowej
Trening aerobowy wywodzący się ze sportu wyczynowego, charakteryzujący się zmienną periodyzacją częstotliwości, objętości i intensywności treningu w zależności od indywidualnych czynników, takich jak gotowość fizyczna i psychiczna, postępy treningowe i poziom wydolności
Pozorny komparator: Interwencja kontrolna
Zalecenie kontynuowania dotychczasowego stylu życia (szczególnie nawyków związanych z aktywnością fizyczną) przez kolejne 8 tygodni. Podczas oceny końcowej po 8 tygodniach, zindywidualizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń zgodnie z ustalonymi standardowymi procedurami medycyny ćwiczeń i propozycja wzięcia udziału w standardowej kontroli lekarskiej w naszych przychodniach po zakończeniu badania
Standardowe zalecenia dotyczące ćwiczeń i aktywności fizycznej, które są zindywidualizowane zgodnie z profilem zdrowia i kondycji medycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu tętnicy ramiennej (baFMD)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nieinwazyjny ultrasonograficzny pomiar reaktywności śródbłonka tętnicy ramiennej na bodziec przekrwienia. Ocenione zostaną zmiany baFMD po 8-tygodniowym okresie badania w porównaniu z wartościami wyjściowymi sprzed interwencji.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
endomiR
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwantyfikacja kilku mikro-RNA zaangażowanych w kluczowe szlaki regulacyjne funkcji śródbłonka krążenia makronaczyniowego. Ocenione zostaną zmiany tego klastra mikro-RNA (endomiR) po 8-tygodniowym okresie badania w porównaniu z wartościami wyjściowymi sprzed interwencji.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statyczna analiza naczyń siatkówki (SVA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nieinwazyjny ultrasonograficzny pomiar reaktywności śródbłonka tętniczek i żyłek siatkówki. Ocenione zostaną zmiany SVA po 8-tygodniowym okresie badania w porównaniu z wartościami wyjściowymi sprzed interwencji.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karsten Königstein, Dr. med., University of Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników zanonimizowane dane i kody analityczne mogą zostać udostępnione na żądanie kierownika badań (dr. K.Königsteina)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzasadniona prośba do głównego badacza (dr. K. Königstein), czyli odtworzenie wyników badania, metaanaliza związanego z nim problemu/pytania naukowego, pobieranie próbek danych na potrzeby projektu big data.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj