- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05235958
VascuFit: Ejercicio y Envejecimiento Vascular (VascuFit)
Efectos vasculares del entrenamiento físico periodizado no lineal en adultos sedentarios con riesgo cardiovascular elevado - The VascuFit Project
El ejercicio es una piedra angular del cuidado de la salud que ayuda a mejorar y mantener una buena funcionalidad de los órganos, incluida la función vascular, en la salud y la enfermedad. Hace unos veinte años, la introducción del entrenamiento de alta intensidad ha sido un hito en la evolución de la terapia de ejercicio al demostrar la capacidad de entrenamiento de las personas independientemente de la edad y el estado de la enfermedad. Hoy en día, su implementación práctica todavía enfrenta barreras, como la menor tolerancia física y mental al ejercicio, la adherencia a largo plazo y la falta de individualización del entrenamiento para adaptaciones óptimas.
El proyecto propuesto es el siguiente paso lógico para introducir el entrenamiento físico periodizado no lineal (NLPE), un método ampliamente establecido en atletas de élite, en el entrenamiento físico de individuos sedentarios. NLPE implica alternativamente la periodización centrada en la persona de los ciclos de entrenamiento y la regeneración con estímulos de alta intensidad. Induce una gama más amplia de adaptaciones fisiológicas que el entrenamiento de intensidad moderada mientras mantiene un alto cumplimiento y sin aumentar el riesgo de sobreesfuerzo. Un estudio de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y un estudio con entrenamiento de resistencia en adultos mayores indicaron efectos pulmonares y musculares prometedores. Sin embargo, aún no se ha evaluado la eficacia de la NLPE para mantener y mejorar la función vascular, aunque puede tener un gran potencial clínico y socioeconómico al contribuir a la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular.
VascuFit aplica una intervención de entrenamiento de 8 semanas para evaluar los efectos de NLPE en la función del endotelio vascular, medido por el método estándar de oro no invasivo dilatación mediada por flujo arterial braquial (baFMD), en una muestra de adultos mayores sedentarios con factores de riesgo cardiovascular. Además, será el primer estudio que mida los efectos del entrenamiento en un grupo de ácidos microrribonucleicos (miARN) que regulan vías moleculares clave de la (dis)función endotelial. Así, VascuFit tiene como objetivo explorar el potencial de los biomarcadores clínicos y moleculares para el seguimiento de la adaptabilidad vascular individual a un tipo específico de ejercicio. Como primer paso, se supone que este proyecto piloto entregará una prueba de concepto. Además, generará hipótesis importantes para ser abordadas por fisiólogos del ejercicio, profesionales médicos y biólogos preocupados por la optimización de las adaptaciones de entrenamiento individuales, así como la utilidad y la implementación de enfoques de entrenamiento específicos en el cuidado de la salud de adultos mayores.
VascuFit tiene como objetivo demostrar el potencial de NLPE como un régimen de entrenamiento para mejorar la función vascular en personas sedentarias con riesgo cardiovascular elevado. Este proyecto puede ser la chispa inicial para elevar el entrenamiento físico al siguiente nivel, que es claramente necesario para fortalecer de manera sostenible las capacidades vasculares de los individuos "jóvenes" que envejecen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una descripción detallada del estudio se puede encontrar en:
DOI: 10.1186/s12872-022-02905-1
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4052
- Departement of Sport, Exercise and Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado, documentado por firma
- estilo de vida sedentario, como no realizar ejercicio de forma regular y alcanzar menos de las 7,5 horas MET recomendadas de actividad de intensidad al menos moderada por semana
- ser mental y físicamente capaz de asistir y mantener el entrenamiento durante todo el período de intervención.
Criterio de exclusión:
- condición actual o crónica que limita el ejercicio exhaustivo (p. insuficiencia cardíaca, infección, enfermedad pulmonar)
- cualquier condición con riesgo elevado de un evento adverso grave durante el ejercicio exhaustivo (p. miocardiopatía, infarto agudo de miocardio, ictus, presión arterial hipertensiva en reposo no controlada ≥160/100 mmHg)
- afección crónica con afectación grave del sistema vascular (p. aterosclerosis severa, enfermedad renal crónica severa, vasculitis autoinmune, diabetes mellitus insulinodependiente)
- incapacidad para seguir los consejos durante las mediciones y las sesiones de entrenamiento (p. barreras del idioma, trastornos psicológicos, demencia)
- Inscripción previa en el estudio actual o participación en otro estudio en las últimas cuatro semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención formativa
8 semanas de ejercicio aeróbico periodizado no lineal; 3 sesiones por semana; 1 hora por sesión; calentamiento estandarizado; Intensidad de entrenamiento individual según el nivel de condición cardiorrespiratoria.
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Entrenamiento aeróbico derivado del deporte profesional, que se caracteriza por una periodización variable de la frecuencia, el volumen y la intensidad del entrenamiento según factores individuales, como la preparación física y mental, el progreso del entrenamiento y el nivel de rendimiento.
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Comparador falso: Intervención de control
Recomendación de continuar con el estilo de vida actual (especialmente hábitos de actividad física) durante las siguientes 8 semanas.
En la evaluación final después de 8 semanas, recomendaciones de ejercicio individualizadas de acuerdo con los procedimientos estándar establecidos en medicina del ejercicio y oferta para asistir al seguimiento médico estándar en nuestras clínicas ambulatorias después de la finalización del estudio.
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Recomendaciones estándar para el ejercicio y la actividad física, que se individualizan de acuerdo con un perfil médico de salud y estado físico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vasodilatación mediada por flujo braquial-arterial (baFMD)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medición no invasiva basada en ultrasonido de la respuesta endotelial de la arteria braquial a un estímulo hiperémico.
Se evaluarán los cambios de baFMD después del período de estudio de 8 semanas en comparación con los valores de referencia previos a la intervención.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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endomiR
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuantificación de varios micro-ARN implicados en vías reguladoras clave de la función endotelial de la circulación macrovascular.
Se evaluarán los cambios de este grupo de micro-ARN (endomiR) después del período de estudio de 8 semanas en comparación con los valores de referencia previos a la intervención.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis estático de vasos retinianos (SVA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medición no invasiva basada en ultrasonido de la capacidad de respuesta endotelial de las arteriolas y vénulas retinianas.
Se evaluarán los cambios de SVA después del período de estudio de 8 semanas en comparación con los valores de referencia previos a la intervención.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Karsten Königstein, Dr. med., University of Basel
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VF_CTgov
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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