- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05235958
VascuFit: упражнения и сосудистое старение (VascuFit)
Сосудистые эффекты нелинейных периодических тренировок у взрослых, ведущих малоподвижный образ жизни, с повышенным сердечно-сосудистым риском - проект VascuFit
Упражнения являются краеугольным камнем медицинской помощи, помогая улучшить и поддерживать хорошую функциональность органов, включая функцию сосудов, как в норме, так и при болезни. Около двадцати лет назад введение высокоинтенсивных тренировок стало важной вехой в развитии лечебной физкультуры, продемонстрировав тренируемость людей независимо от возраста и состояния здоровья. Сегодня его практическая реализация все еще сталкивается с препятствиями, такими как более низкая физическая и умственная переносимость упражнений, длительная приверженность и отсутствие индивидуализации тренировок для оптимальной адаптации.
Предлагаемый проект является логическим следующим шагом к внедрению нелинейной периодизированной тренировки с упражнениями (NLPE), метода, широко применяемого среди элитных спортсменов, в тренировках людей, ведущих малоподвижный образ жизни. NLPE попеременно включает личностно-ориентированную периодизацию тренировочных циклов и регенерацию с помощью высокоинтенсивных стимулов. Он вызывает более широкий спектр физиологических адаптаций, чем тренировка средней интенсивности, сохраняя при этом высокое соответствие и не увеличивая риск перенапряжения. Исследование пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких и исследование тренировок с отягощениями пожилых людей показали многообещающие легочные и мышечные эффекты. Однако эффективность НЛПЭ для поддержания и улучшения сосудистой функции еще не оценена, хотя она может иметь огромный клинический и социально-экономический потенциал, способствуя снижению сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.
VascuFit применяет 8-недельное тренировочное вмешательство для оценки влияния NLPE на функцию эндотелия сосудов, измеренного с помощью неинвазивного метода золотого стандарта, опосредованного потоком плечевой артерии (baFMD), в выборке пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни, с сердечно-сосудистые факторы риска. Кроме того, это будет первое исследование по измерению эффектов тренировки на группу микрорибонуклеиновых кислот (миРНК), регулирующих ключевые молекулярные пути эндотелиальной (дис-)функции. Таким образом, VascuFit направлен на изучение потенциала клинических и молекулярных биомаркеров для мониторинга индивидуальной сосудистой адаптации к определенному типу упражнений. В качестве первого шага этот пилотный проект должен предоставить доказательство концепции. Кроме того, он породит важные гипотезы, которые будут рассмотрены физиологами, медицинскими работниками и биологами, занимающимися оптимизацией индивидуальной тренировочной адаптации, а также полезностью и внедрением целевых подходов к обучению в охране здоровья пожилых людей.
VascuFit призван продемонстрировать потенциал NLPE в качестве тренировочного режима для улучшения функции сосудов у малоподвижных людей с повышенным сердечно-сосудистым риском. Этот проект может стать первой искрой для поднятия физических упражнений на новый уровень, что совершенно необходимо для устойчивого укрепления сосудистых возможностей «молодых» стареющих людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание исследования можно найти по адресу:
DOI: 10.1186/s12872-022-02905-1
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4052
- Departement of Sport, Exercise and Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- малоподвижный образ жизни, не выполняющий упражнений на регулярной основе и достигающий менее рекомендуемых 7,5 часов MET активности по крайней мере умеренной интенсивности в неделю
- быть умственно и физически способным посещать и продолжать тренировки в течение всего периода вмешательства.
Критерий исключения:
- текущее или хроническое состояние, ограничивающее истощающие физические нагрузки (например, сердечная недостаточность, инфекции, заболевания легких)
- любое состояние с повышенным риском серьезных нежелательных явлений во время изнурительных упражнений (например, кардиомиопатия, острый инфаркт миокарда, инсульт, неконтролируемая артериальная гипертензия в покое ≥160/100 мм рт.ст.)
- хроническое состояние с тяжелым поражением сосудистой системы (напр. тяжелый атеросклероз, тяжелая хроническая болезнь почек, аутоиммунный васкулит, инсулинозависимый сахарный диабет)
- неспособность следовать советам во время измерений и тренировок (например, языковой барьер, психологические расстройства, деменция)
- предыдущая регистрация в текущем исследовании или участие в другом исследовании за последние четыре недели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение вмешательству
8 недель нелинейных периодических аэробных упражнений; 3 занятия в неделю; 1 час за сеанс; стандартизированная разминка; индивидуальная интенсивность тренировок в зависимости от уровня кардиореспираторной подготовленности
|
Аэробная тренировка, полученная из профессионального спорта, которая характеризуется переменной периодизацией частоты, объема и интенсивности тренировок в зависимости от индивидуальных факторов, таких как физическая и умственная готовность, прогресс тренировок и уровень производительности.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольное вмешательство
Рекомендация продолжать текущий образ жизни (особенно привычки физической активности) в течение следующих 8 недель.
При окончательной оценке через 8 недель индивидуальные рекомендации по упражнениям в соответствии с установленными стандартными процедурами лечебной физкультуры и предложение пройти стандартное медицинское наблюдение в наших амбулаторных клиниках после завершения исследования.
|
Стандартные рекомендации по упражнениям и физической активности, которые индивидуализированы в соответствии с медицинским профилем здоровья и физической подготовки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вазодилатация, опосредованная брахиально-артериальным потоком (baFMD)
Временное ограничение: 8 недель
|
Неинвазивное ультразвуковое измерение чувствительности эндотелия плечевой артерии к гиперемическому раздражителю.
Будут оцениваться изменения baFMD после 8-недельного периода исследования по сравнению с исходными значениями до вмешательства.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эндомиР
Временное ограничение: 8 недель
|
Количественное определение нескольких микроРНК, участвующих в ключевых регуляторных путях эндотелиальной функции макрососудистого кровообращения.
Будут оцениваться изменения этого кластера микро-РНК (эндомиР) после 8-недельного периода исследования по сравнению с исходными значениями до вмешательства.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статический анализ сосудов сетчатки (SVA)
Временное ограничение: 8 недель
|
Неинвазивное ультразвуковое измерение реактивности эндотелия артериол и венул сетчатки.
Будут оцениваться изменения SVA после 8-недельного периода исследования по сравнению с исходными значениями до вмешательства.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karsten Königstein, Dr. med., University of Basel
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VF_CTgov
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .