- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05235958
VascuFit: Bewegung und vaskuläre Alterung (VascuFit)
Vaskuläre Auswirkungen von nicht-linearem, periodisiertem Bewegungstraining bei Erwachsenen mit sitzender Lebensweise und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko – Das VascuFit-Projekt
Bewegung ist ein Eckpfeiler der Gesundheitsfürsorge und trägt zur Verbesserung und Aufrechterhaltung einer guten Organfunktion, einschließlich der Gefäßfunktion, bei Gesundheit und Krankheit bei. Die Einführung des hochintensiven Trainings vor etwa zwanzig Jahren war ein Meilenstein in der Entwicklung der Bewegungstherapie, indem die Trainierbarkeit von Personen unabhängig von Alter und Krankheitszustand demonstriert wurde. Heutzutage stößt seine praktische Umsetzung immer noch auf Hindernisse, wie z. B. eine geringere körperliche und geistige Belastungstoleranz, langfristige Einhaltung und mangelnde Individualisierung des Trainings für optimale Anpassungen.
Das vorgeschlagene Projekt ist der logische nächste Schritt zur Einführung des nicht-linearen periodisierten Übungstrainings (NLPE), einer Methode, die bei Spitzensportlern weit verbreitet ist, in das Übungstraining von sesshaften Personen. NLPE beinhaltet abwechselnd personenzentrierte Periodisierung von Trainingszyklen und Regeneration mit hochintensiven Reizen. Es induziert ein breiteres Spektrum an physiologischen Anpassungen als ein Training mit moderater Intensität, während es eine hohe Compliance beibehält und ohne das Risiko einer Überanstrengung zu erhöhen. Eine Studie an Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung und eine Studie mit Widerstandstraining bei älteren Erwachsenen zeigten vielversprechende pulmonale und muskuläre Wirkungen. Die Wirksamkeit von NLPE zur Aufrechterhaltung und Verbesserung der Gefäßfunktion wurde jedoch noch nicht bewertet, obwohl dies ein enormes klinisches und sozioökonomisches Potenzial bergen kann, indem es zur Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität beiträgt.
VascuFit wendet eine 8-wöchige Trainingsintervention an, um die Auswirkungen von NLPE auf die Funktion des vaskulären Endothels, gemessen mit der nicht-invasiven Goldstandardmethode brachialarterielle flussvermittelte Dilatation (baFMD), bei einer Stichprobe von sesshaften alternden Erwachsenen mit zu bewerten kardiovaskuläre Risikofaktoren. Darüber hinaus wird es die erste Studie sein, die Trainingseffekte auf ein Cluster von Mikro-Ribonukleinsäuren (miRNAs) misst, die wichtige molekulare Wege der endothelialen (Dys-)Funktion regulieren. Daher zielt VascuFit darauf ab, das Potenzial klinischer und molekularer Biomarker für die Überwachung der individuellen vaskulären Anpassungsfähigkeit an eine bestimmte Art von Übung zu erforschen. Dieses Pilotprojekt soll in einem ersten Schritt den Proof-of-Concept liefern. Darüber hinaus werden wichtige Hypothesen generiert, die von Sportphysiologen, Medizinern und Biologen, die sich mit der Optimierung individueller Trainingsanpassungen sowie der Nützlichkeit und Implementierung gezielter Trainingsansätze in der Gesundheitsversorgung älterer Erwachsener befassen, angesprochen werden sollen.
VascuFit zielt darauf ab, das Potenzial von NLPE als Trainingsprogramm zur Verbesserung der Gefäßfunktion bei sitzenden Personen mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko zu demonstrieren. Dieses Projekt könnte die Initialzündung sein, um das Bewegungstraining auf die nächste Stufe zu heben, was eindeutig notwendig ist, um die Gefäßkapazitäten von "jungen" alternden Menschen nachhaltig zu stärken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine ausführliche Beschreibung der Studie finden Sie unter:
DOI: 10.1186/s12872-022-02905-1
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4052
- Departement of Sport, Exercise and Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- sitzende Lebensweise, da keine regelmäßigen Übungen durchgeführt werden und weniger als die empfohlenen 7,5 MET-Stunden von Aktivitäten mit mindestens mäßiger Intensität pro Woche erreicht werden
- während des gesamten Interventionszeitraums geistig und körperlich in der Lage zu sein, am Training teilzunehmen und es aufrechtzuerhalten.
Ausschlusskriterien:
- aktueller oder chronischer Zustand, der erschöpfendes Training einschränkt (z. Herzinsuffizienz, Infektion, Lungenerkrankung)
- jeder Zustand mit erhöhtem Risiko für ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis während erschöpfender körperlicher Betätigung (z. Kardiomyopathie, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, unkontrollierter hypertensiver Ruheblutdruck ≥ 160/100 mmHg)
- chronischer Zustand mit schwerer Beeinträchtigung des Gefäßsystems (z. schwere Atherosklerose, schwere chronische Nierenerkrankung, autoimmune Vaskulitis, insulinabhängiger Diabetes mellitus)
- Unfähigkeit, Ratschlägen während Messungen und Trainingseinheiten zu folgen (z. Sprachbarrieren, psychische Störungen, Demenz)
- vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie oder Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten vier Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trainingsintervention
8 Wochen nichtlineares periodisiertes Aerobic-Training; 3 Sitzungen pro Woche; 1 Stunde pro Sitzung; standardisiertes Aufwärmen; individuelle Trainingsintensität je nach kardiorespiratorischem Fitnessniveau
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Aus dem Spitzensport abgeleitetes aerobes Training, das sich durch eine variable Periodisierung von Trainingshäufigkeit, -volumen und -intensität nach individuellen Faktoren wie körperlicher und geistiger Bereitschaft, Trainingsfortschritt und Leistungsniveau auszeichnet
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Schein-Komparator: Kontrollintervention
Empfehlung, den aktuellen Lebensstil (insbesondere körperliche Aktivitätsgewohnheiten) in den folgenden 8 Wochen beizubehalten.
Bei der abschließenden Beurteilung nach 8 Wochen erhalten Sie individuelle Übungsempfehlungen gemäß etablierter Standardverfahren in der Bewegungsmedizin und bieten an, nach Studienende an der standardmäßigen medizinischen Nachsorge in unseren Ambulanzen teilzunehmen
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Standardempfehlungen für Bewegung und körperliche Aktivität, die nach einem medizinischen Gesundheits- und Fitnessprofil individualisiert werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brachial-arterielle flussvermittelte Vasodilatation (baFMD)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nicht-invasive ultraschallbasierte Messung der endothelialen Reaktionsfähigkeit der A. brachialis auf einen hyperämischen Stimulus.
Veränderungen der baFMD nach dem 8-wöchigen Studienzeitraum im Vergleich zu den Ausgangswerten vor der Intervention werden bewertet.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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endomiR
Zeitfenster: 8 Wochen
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Quantifizierung mehrerer Mikro-RNAs, die an Schlüsselregulationswegen der endothelialen Funktion des makrovaskulären Kreislaufs beteiligt sind.
Veränderungen dieses Mikro-RNA-Clusters (EndomiR) nach der 8-wöchigen Studiendauer im Vergleich zu den Ausgangswerten vor der Intervention werden bewertet.
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Statische retinale Gefäßanalyse (SVA)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nicht-invasive ultraschallbasierte Messung der endothelialen Ansprechbarkeit der retinalen Arteriolen und Venolen.
Veränderungen der SVA nach dem 8-wöchigen Studienzeitraum im Vergleich zu den Ausgangswerten vor der Intervention werden bewertet.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karsten Königstein, Dr. med., University of Basel
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VF_CTgov
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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