- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05235958
VascuFit: Oefening en vasculaire veroudering (VascuFit)
Vasculaire effecten van niet-lineaire geperiodiseerde oefentraining bij sedentaire volwassenen met een verhoogd cardiovasculair risico - The VascuFit Project
Lichaamsbeweging is een hoeksteen van de gezondheidszorg en helpt bij het verbeteren en behouden van een goede orgaanfunctionaliteit, inclusief vasculaire functie, bij gezondheid en ziekte. Ongeveer twintig jaar geleden was de introductie van intensieve training een mijlpaal in de evolutie van oefentherapie door de trainbaarheid van individuen aan te tonen, onafhankelijk van leeftijd en ziektetoestand. Tegenwoordig stuit de praktische implementatie ervan nog steeds op belemmeringen, zoals een lagere fysieke en mentale tolerantie voor lichaamsbeweging, langdurige therapietrouw en gebrek aan individualisering van training voor optimale aanpassingen.
Het voorgestelde project is de logische volgende stap om niet-lineaire periodieke inspanningstraining (NLPE), een methode die wijdverspreid is onder topsporters, te introduceren in de training van sedentaire individuen. NLPE omvat afwisselend persoonsgerichte periodisering van trainingscycli en regeneratie met prikkels met hoge intensiteit. Het induceert een breder scala aan fysiologische aanpassingen dan training met matige intensiteit, terwijl het een hoge therapietrouw behoudt en zonder het risico op overbelasting te vergroten. Een onderzoek bij patiënten met chronisch-obstructieve longziekte en een onderzoek met weerstandstraining bij oudere volwassenen wezen op veelbelovende long- en spiereffecten. De effectiviteit van NLPE om de vasculaire functie te behouden en te verbeteren is echter nog niet beoordeeld, hoewel dit een enorm klinisch en sociaaleconomisch potentieel kan hebben door bij te dragen aan de vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.
VascuFit past een trainingsinterventie van 8 weken toe om de effecten van NLPE op de functie van het vasculaire endotheel te beoordelen, gemeten met de niet-invasieve gouden standaardmethode brachiale arteriële flow-gemedieerde dilatatie (baFMD), in een steekproef van sedentaire ouder wordende volwassenen met cardiovasculaire risicofactoren. Bovendien zal het de eerste studie zijn om trainingseffecten te meten op een cluster van micro-ribonucleïnezuren (miRNA's) die belangrijke moleculaire routes van endotheliale (dis)functie reguleren. VascuFit wil dus het potentieel verkennen van klinische en moleculaire biomarkers voor het monitoren van het individuele vasculaire aanpassingsvermogen aan een specifiek type oefening. Als eerste stap moet dit proefproject proof-of-concept opleveren. Bovendien zal het belangrijke hypothesen genereren die moeten worden aangepakt door inspanningsfysiologen, medische professionals en biologen die zich bezighouden met de optimalisatie van individuele trainingsaanpassingen, evenals het nut en de implementatie van gerichte trainingsbenaderingen in de gezondheidszorg van ouder wordende volwassenen.
VascuFit heeft tot doel het potentieel van NLPE aan te tonen als trainingsregime om de vasculaire functie te verbeteren bij sedentaire personen met een verhoogd cardiovasculair risico. Dit project kan de eerste aanzet zijn om bewegingstraining naar een hoger niveau te tillen, wat duidelijk noodzakelijk is om de vasculaire capaciteiten van "jonge" ouder wordende individuen duurzaam te versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een uitgebreide beschrijving van het onderzoek kunt u vinden op:
DOI: 10.1186/s12872-022-02905-1
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4052
- Departement of Sport, Exercise and Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming, gedocumenteerd door handtekening
- sedentaire levensstijl, zoals niet regelmatig sporten en minder dan de aanbevolen 7,5 MET-uren van ten minste matige intensiteit per week bereiken
- mentaal en fysiek in staat zijn om gedurende de gehele interventieperiode trainingen bij te wonen en vol te houden.
Uitsluitingscriteria:
- huidige of chronische aandoening die uitputtende inspanning beperkt (bijv. hartfalen, infectie, longziekte)
- elke aandoening met een verhoogd risico op een ernstige bijwerking tijdens uitputtende inspanning (bijv. cardiomyopathie, acuut myocardinfarct, beroerte, ongecontroleerde hypertensieve bloeddruk in rust ≥160/100 mmHg)
- chronische aandoening met ernstige aantasting van het vasculaire systeem (bijv. ernstige atherosclerose, ernstige chronische nierziekte, auto-immune vasculitis, insulineafhankelijke diabetes mellitus)
- onvermogen om adviezen op te volgen tijdens metingen en trainingen (bijv. taalbarrières, psychische stoornissen, dementie)
- eerdere inschrijving voor het huidige onderzoek of deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen vier weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Trainingsinterventie
8 weken niet-lineaire, geperiodiseerde aerobe oefeningen; 3 sessies per week; 1 uur per sessie; gestandaardiseerde warming-up; individuele trainingsintensiteit afhankelijk van het cardiorespiratoire conditieniveau
|
Aërobe training afgeleid van professionele sporten, die wordt gekenmerkt door variabele periodisering van trainingsfrequentie, -volume en -intensiteit volgens individuele factoren, zoals fysieke en mentale paraatheid, trainingsvoortgang en prestatieniveau
|
Sham-vergelijker: Controle-interventie
Aanbeveling om de huidige levensstijl (vooral fysieke activiteitsgewoonten) gedurende de volgende 8 weken voort te zetten.
Bij de eindbeoordeling na 8 weken, geïndividualiseerde bewegingsaanbevelingen volgens vastgestelde standaardprocedures in de bewegingsgeneeskunde en het aanbod om de standaard medische follow-up in onze poliklinieken bij te wonen na beëindiging van het onderzoek
|
Standaardaanbevelingen voor lichaamsbeweging en fysieke activiteit, die zijn geïndividualiseerd volgens een medisch gezondheids- en fitnessprofiel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Brachiaal-arteriële stromingsgemedieerde vasodilatatie (baFMD)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Niet-invasieve, op ultrageluid gebaseerde meting van de endotheliale respons van de arteria brachialis op een hyperemische stimulus.
Veranderingen van baFMD na de studieperiode van 8 weken in vergelijking met de pre-interventie basislijnwaarden zullen worden beoordeeld.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
endomiR
Tijdsspanne: 8 weken
|
Kwantificering van verschillende micro-RNA's die betrokken zijn bij sleutelregulerende routes van de endotheliale functie van de macrovasculaire circulatie.
Veranderingen van dit micro-RNA-cluster (endomiR) na de studieperiode van 8 weken in vergelijking met de uitgangswaarden van vóór de interventie zullen worden beoordeeld.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Statische analyse van retinavaten (SVA)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Niet-invasieve, op ultrageluid gebaseerde meting van de endotheliale responsiviteit van de retinale arteriolen en venulen.
Veranderingen van SVA na de studieperiode van 8 weken in vergelijking met de pre-interventie basislijnwaarden zullen worden beoordeeld.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karsten Königstein, Dr. med., University of Basel
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VF_CTgov
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aerobic oefening
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooid
-
Holy Name Medical Center, Inc.Nog niet aan het werven
-
University of North Carolina, GreensboroWervingCognitieve verandering | Aerobic oefeningVerenigde Staten
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityVoltooid
-
University of the Balearic IslandsWerving
-
University of MilanUniversita di VeronaWervingAerobic oefening | UitrekkenItalië
-
University Hospital MuensterGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendAerobic oefening | Anaerobe oefening | Unchanged ConditionDuitsland
-
Hasan Kalyoncu UniversityNog niet aan het werven
-
Josep M CruzadoBeëindigdSpierkracht | Aandoening gerelateerd aan niertransplantatie | Oefening, AerobicSpanje
-
Superior UniversityAanmelden op uitnodigingHoge intensiteit interval training | Aerobic oefeningPakistan