- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05235958
VascuFit: Exercício e Envelhecimento Vascular (VascuFit)
Efeitos vasculares do treinamento de exercícios periodizados não lineares em adultos sedentários com risco cardiovascular elevado - Projeto VascuFit
O exercício é a pedra angular dos cuidados de saúde, ajudando a melhorar e manter uma boa funcionalidade dos órgãos, incluindo a função vascular, na saúde e na doença. Há cerca de vinte anos, a introdução do treinamento de alta intensidade foi um marco na evolução da terapia por exercícios, demonstrando a treinabilidade de indivíduos independente da idade e do estado da doença. Hoje, sua implementação prática ainda enfrenta barreiras, como menor tolerância física e mental ao exercício, adesão em longo prazo e falta de individualização do treinamento para ótimas adaptações.
O projeto proposto é o próximo passo lógico para introduzir o treinamento de exercícios periodizados não lineares (NLPE), um método amplamente estabelecido em atletas de elite, no treinamento físico de indivíduos sedentários. NLPE alternadamente envolve periodização centrada na pessoa de ciclos de treinamento e regeneração com estímulos de alta intensidade. Ele induz uma gama mais ampla de adaptações fisiológicas do que o treinamento de intensidade moderada, mantendo uma alta complacência e sem aumentar o risco de overreaching. Um estudo de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica e um estudo com treinamento de resistência de adultos mais velhos indicaram efeitos pulmonares e musculares promissores. No entanto, a eficácia do NLPE para manter e melhorar a função vascular ainda não foi avaliada, embora possa ter um enorme potencial clínico e socioeconômico ao contribuir para a redução da morbimortalidade cardiovascular.
O VascuFit aplica uma intervenção de treinamento de 8 semanas para avaliar os efeitos do NLPE na função do endotélio vascular, medido pelo método padrão-ouro não invasivo de dilatação mediada pelo fluxo arterial braquial (baFMD), em uma amostra de adultos idosos sedentários com fatores de risco cardiovascular. Além disso, será o primeiro estudo a medir os efeitos do treinamento em um grupo de ácidos micro-ribonucleicos (miRNAs) que regulam as principais vias moleculares da (disfunção) endotelial. Assim, o VascuFit visa explorar o potencial de biomarcadores clínicos e moleculares para o monitoramento da adaptabilidade vascular individual a um tipo específico de exercício. Como primeiro passo, este projeto-piloto deve fornecer uma prova de conceito. Além disso, gerará hipóteses importantes a serem abordadas por fisiologistas do exercício, profissionais médicos e biólogos preocupados com a otimização das adaptações de treinamento individual, bem como a utilidade e implementação de abordagens de treinamento direcionadas na saúde de adultos idosos.
O VascuFit visa demonstrar o potencial do NLPE como um regime de treinamento para melhorar a função vascular em indivíduos sedentários com risco cardiovascular elevado. Este projeto pode ser a centelha inicial para elevar o treinamento físico para o próximo nível, o que é claramente necessário para fortalecer de forma sustentável as capacidades vasculares de indivíduos "jovens" idosos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma descrição detalhada do estudo pode ser encontrada em:
DOI: 10.1186/s12872-022-02905-1
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4052
- Departement of Sport, Exercise and Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado, documentado por assinatura
- estilo de vida sedentário, como não realizar exercícios regularmente e atingir menos do que as 7,5 MET horas recomendadas de pelo menos atividade de intensidade moderada por semana
- estar mentalmente e fisicamente apto para frequentar e manter o treino durante todo o período de intervenção.
Critério de exclusão:
- condição atual ou crônica que limita o exercício exaustivo (por exemplo, insuficiência cardíaca, infecção, doença pulmonar)
- qualquer condição com risco elevado de um evento adverso grave durante o exercício exaustivo (por exemplo, cardiomiopatia, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, pressão arterial de repouso hipertensa descontrolada ≥160/100mmHg)
- condição crônica com comprometimento grave do sistema vascular (por exemplo, aterosclerose grave, doença renal crónica grave, vasculite autoimune, diabetes mellitus dependente de insulina)
- incapacidade de seguir conselhos durante as medições e sessões de treinamento (por exemplo, barreiras linguísticas, distúrbios psicológicos, demência)
- inscrição anterior no estudo atual ou participação em outro estudo nas últimas quatro semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de treinamento
8 semanas de exercício aeróbio periodizado não linear; 3 sessões por semana; 1 hora por sessão; aquecimento padronizado; intensidade de treinamento individual de acordo com o nível de aptidão cardiorrespiratória
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Treinamento aeróbico derivado do esporte profissional, caracterizado pela periodização variável da frequência, volume e intensidade do treinamento de acordo com fatores individuais, como prontidão física e mental, progresso do treinamento e nível de desempenho
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Comparador Falso: Intervenção de Controle
Recomendação para continuar com o estilo de vida atual (especialmente hábitos de atividade física) durante as 8 semanas seguintes.
Na avaliação final após 8 semanas, recomendações individualizadas de exercícios de acordo com os procedimentos padrão estabelecidos em medicina do exercício e oferta para participar do acompanhamento médico padrão em nossas clínicas ambulatoriais após o término do estudo
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Recomendações padrão para exercícios e atividades físicas, que são individualizadas de acordo com um perfil médico de saúde e condicionamento físico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vasodilatação mediada por fluxo braquial-arterial (baFMD)
Prazo: 8 semanas
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Medição baseada em ultrassom não invasiva da responsividade endotelial da artéria braquial a um estímulo hiperêmico.
Alterações de baFMD após o período de estudo de 8 semanas em comparação com os valores basais pré-intervenção serão avaliadas.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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endomiR
Prazo: 8 semanas
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Quantificação de vários micro-ARNs envolvidos em vias reguladoras-chave da função endotelial da circulação macrovascular.
Serão avaliadas as alterações deste cluster de micro-RNA (endomiR) após o período de estudo de 8 semanas em comparação com os valores basais pré-intervenção.
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise estática de vasos retinianos (SVA)
Prazo: 8 semanas
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Medição baseada em ultrassom não invasiva da capacidade de resposta endotelial das arteríolas e vênulas da retina.
Alterações de SVA após o período de estudo de 8 semanas em comparação com os valores basais pré-intervenção serão avaliadas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karsten Königstein, Dr. med., University of Basel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VF_CTgov
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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