- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05235958
VascuFit: Trening og vaskulær aldring (VascuFit)
Vaskulære effekter av ikke-lineær periodisert treningstrening hos stillesittende voksne med forhøyet kardiovaskulær risiko - VascuFit-prosjektet
Trening er en hjørnestein i helsevesenet som bidrar til å forbedre og opprettholde en god organfunksjonalitet, inkludert vaskulær funksjon, innen helse og sykdom. For rundt tjue år siden har introduksjonen av høyintensiv trening vært en milepæl i utviklingen av treningsterapi ved å demonstrere treningsevnen til individer uavhengig av alder og sykdomstilstand. I dag står den praktiske implementeringen fortsatt overfor barrierer, som lavere fysisk og mental toleranse for trening, langvarig etterlevelse og mangel på individualisering av trening for optimale tilpasninger.
Det foreslåtte prosjektet er det logiske neste trinnet for å introdusere ikke-lineær periodisert treningstrening (NLPE), en metode som er bredt etablert i eliteidrettsutøvere, i treningstrening av stillesittende individer. NLPE innebærer vekselvis personsentrert periodisering av treningssykluser og regenerering med høyintensive stimuli. Den induserer et bredere spekter av fysiologiske tilpasninger enn trening med moderat intensitet, samtidig som den opprettholder høy etterlevelse og uten å øke risikoen for overreaching. En studie av pasienter med kronisk-obstruktiv-lungesykdom og en studie med styrketrening av eldre voksne indikerte lovende lunge- og muskeleffekter. Effektiviteten til NLPE for å opprettholde og forbedre vaskulær funksjon er imidlertid ennå ikke vurdert, selv om dette kan ha et stort klinisk og sosioøkonomisk potensial ved å bidra til reduksjon av kardiovaskulær sykelighet og dødelighet.
VascuFit bruker en 8-ukers treningsintervensjon for å vurdere effekten av NLPE på funksjonen til det vaskulære endotelet, målt ved hjelp av den ikke-invasive gullstandardmetoden brachial arterial flow-mediert dilatasjon (baFMD), i en prøve av stillesittende aldrende voksne med kardiovaskulære risikofaktorer. I tillegg vil det være den første studien som måler treningseffekter på en klynge av mikro-ribonukleinsyrer (miRNA) som regulerer viktige molekylære veier for endotelial (dys-) funksjon. Derfor har VascuFit som mål å utforske potensialet til kliniske og molekylære biomarkører for overvåking av individuell vaskulær tilpasningsevne til en spesifikk type trening. Som et første skritt er dette pilotprosjektet ment å levere proof-of-concept. Videre vil det generere viktige hypoteser som skal adresseres av treningsfysiologer, medisinske fagpersoner og biologer som er opptatt av optimalisering av individuelle treningstilpasninger samt nytte og implementering av målrettede treningstilnærminger i helsevesenet til aldrende voksne.
VascuFit har som mål å demonstrere potensialet til NLPE som et treningsregime for å forbedre vaskulær funksjon hos stillesittende personer med forhøyet kardiovaskulær risiko. Dette prosjektet kan være den første gnisten for å heve treningstrening til neste nivå, noe som helt klart er nødvendig for å styrke den vaskulære kapasiteten til "unge" aldrende individer på en bærekraftig måte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En detaljert beskrivelse av studien finner du på:
DOI: 10.1186/s12872-022-02905-1
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4052
- Departement of Sport, Exercise and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke, dokumentert med signatur
- stillesittende livsstil, som å ikke trene regelmessig og nå mindre enn de anbefalte 7,5 MET-timene med minst moderat intensitetsaktivitet per uke
- å være mentalt og fysisk i stand til å delta og holde på med trening under hele intervensjonsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende eller kronisk tilstand som begrenser uttømmende trening (f.eks. hjertesvikt, infeksjon, lungesykdom)
- enhver tilstand med økt risiko for en alvorlig uønsket hendelse under anstrengende trening (f.eks. kardiomyopati, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, ukontrollert hypertensivt hvileblodtrykk ≥160/100 mmHg)
- kronisk tilstand med alvorlig påvirkning av det vaskulære systemet (f. alvorlig aterosklerose, alvorlig kronisk nyresykdom, autoimmun vaskulitt, insulinavhengig diabetes mellitus)
- manglende evne til å følge råd under målinger og treningsøkter (f.eks. språkbarrierer, psykiske lidelser, demens)
- tidligere påmelding til gjeldende studie eller deltakelse i en annen studie de siste fire ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsintervensjon
8 uker med ikke-lineær periodisert aerob trening; 3 økter per uke; 1 time per økt; standardisert oppvarming; individuell treningsintensitet i henhold til kardiorespiratorisk kondisjonsnivå
|
Aerob trening avledet fra profesjonell idrett, som er preget av variabel periodisering av treningsfrekvens, volum og intensitet i henhold til individuelle faktorer, som fysisk og mental beredskap, treningsfremgang og prestasjonsnivå
|
|
Sham-komparator: Kontrollintervensjon
Anbefaling om å fortsette med dagens livsstil (spesielt fysiske aktivitetsvaner) i løpet av de påfølgende 8 ukene.
Ved sluttvurdering etter 8 uker, individualiserte treningsanbefalinger etter etablerte standardprosedyrer i treningsmedisin og tilbud om å delta på standard medisinsk oppfølging i våre poliklinikker etter studieavslutning
|
Standardanbefalinger for trening og fysisk aktivitet, som er individualisert i henhold til en medisinsk helse- og fitnessprofil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial-arteriell strømningsmediert vasodilatasjon (baFMD)
Tidsramme: 8 uker
|
Ikke-invasiv ultralydbasert måling av endotelrespons av brachialis arterien til en hyperemisk stimulus.
Endringer av baFMD etter den 8-ukers studieperioden sammenlignet med baselineverdiene før intervensjon vil bli vurdert.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endomiR
Tidsramme: 8 uker
|
Kvantifisering av flere mikro-RNA involvert i nøkkelregulatoriske veier for endotelfunksjonen til den makrovaskulære sirkulasjonen.
Endringer av denne mikro-RNA-klyngen (endomiR) etter den 8-ukers studieperioden sammenlignet med grunnlinjeverdiene før intervensjon vil bli vurdert.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk netthinnekaranalyse (SVA)
Tidsramme: 8 uker
|
Ikke-invasiv ultralydbasert måling av endotelrespons av retinale arterioler og venuler.
Endringer av SVA etter den 8-ukers studieperioden sammenlignet med grunnverdiene før intervensjon vil bli vurdert.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karsten Königstein, Dr. med., University of Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VF_CTgov
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .