Virkningerne af neuromuskulær elektrisk stimulation hos personer med urininkontinens efter prostatektomi
2. februar 2022 opdateret af: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af neuromuskulær elektrisk stimulation på urinsymptomer, livskvalitet, seksuel funktion, opfattelse af forbedring og patienttilfredshed hos personer med post-prostatektomi urininkontinens
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En af de to mest almindelige komplikationer efter prostatektomioperationer er urininkontinens (UI), og den anden er erektil dysfunktion.
Der er konservative og kirurgiske behandlingsmuligheder ved urininkontinens efter prostatektomi.
En af de konservative behandlingsmuligheder er neuromuskulær elektrisk stimulation.
Da elektriske stimuleringsapplikationer, der anvendes til behandling af post-prostatektomi urininkontinens, sædvanligvis gives sammen med andre behandlingsprotokoller, er der begrænsninger i klart at demonstrere virkningerne af neuromuskulær elektrisk stimulation på post-prostatektomi urininkontinens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være en mandlig person med stress eller stressdominerende symptomer på blandet urininkontinens efter at have gennemgået en prostatektomioperation i urologisk klinik
- At være over 40 år
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom (patienter med ustabil angina og arytmi, patienter med hjertesvigt osv.)
- Dem med sansetab
- Tilstedeværelse af vedvarende urinvejsinfektion
- Kun akut urininkontinens
- At have en pacemaker
- Aktiv kræftbehandling (strålebehandling, kemoterapi),
- Dem, der har gennemgået transurethral prostatektomi (TUR-P) operation
- Dem, der har et problem, der forstyrrer samarbejde og forståelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NMES gruppe
Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) vil blive anvendt med INNOVO-mærket (Atlantic Therapeutics, Galway, Irland) enhed i 30 minutter 3 dage om ugen i 4 uger
|
Det blev påført med INNOVO-mærket (Atlantic Therapeutics, Galway, Irland) enhed.
Det blev anvendt i 30 minutter 3 dage om ugen i 4 uger
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham-gruppen vil blive anvendt fra den samme enhed (INNOVO-mærket (Atlantic Therapeutics, Galway, Irland)), i 3 dage om ugen i 30 minutter i løbet af 4 uger, men der vil ikke blive givet strøm fra enheden.
|
Sham-gruppen vil blive anvendt fra den samme enhed, igen 3 dage om ugen i 30 minutter i løbet af 4 uger, men der vil ikke blive givet strøm fra enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urininkontinens sværhedsgrad
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger
|
Sværhedsgraden af urininkontinens vil blive vurderet med en 1-times pudetest.
Dette beløb; mindre end 2 gram anses for normalt, 2-10 gram er mildt, 10-50 gram er moderat, og 50 gram er svær anstrengelsesurininkontinens.
|
ændring fra baseline ved 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af urininkontinenssymptomer
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger
|
Symptomer på urininkontinens vil blive vurderet med International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
Den består af i alt 6 spørgsmål og den samlede score er 3, 4, 5.
Det fås ved at lægge de point, de får fra spørgsmålene.
En lav score i skalaen indikerer, at urininkontinenssymptomerne er mindre.
|
ændring fra baseline ved 4 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger
|
Livskvalitet vil blive vurderet med King Health Questionnaire.
Spørgeskemaet, der består af 32 emner, består af 2 dele.
I den første del er der 2 spørgsmål, der sætter spørgsmålstegn ved den generelle sundhedsopfattelse og inkontinenseffekt, og 19 spørgsmål, der deler livskvaliteten op i 7 områder (rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, personlige relationer, følelsesmæssige problemer, søvn-/energiforstyrrelser, måling af symptomsværhedsgrad).
I den anden del er der 11-punkts klagesværhedsskalaer, der evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af urinsymptomer.
Mens den bedste score, der kan opnås på klagesværhedsskalaen, er "0", er den dårligste score "30", den bedste score, der kan opnås for alle King Health Questionnaire-underafsnit, er "0", og den dårligste score er "100 ".
|
ændring fra baseline ved 4 uger
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger
|
Seksuel funktion vil blive vurderet med International Index of Erectile Function-5.
Det omfatter 5 hovedemner; erektil funktion, orgasmefunktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og generel tilfredshed udspørges med i alt 5 spørgsmål.
Hvert spørgsmål får en score mellem 0-5.
Samlet score; svær (5-7), moderat (8-11), mild-moderat (12-16), mild (17-21), ingen erektil dysfunktion (22-25)
|
ændring fra baseline ved 4 uger
|
|
Patienternes subjektive opfattelse af bedring
Tidsramme: efter behandling (4. uge)
|
Patienternes subjektive opfattelse af bedring vil blive sat spørgsmålstegn ved en 4-punkts Likert-skala (værre (1), samme (2), bedre (3) og fuldstændig helbredt (4)).
|
efter behandling (4. uge)
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: efter behandling (4. uge)
|
Patienttilfredsheden vil blive stillet spørgsmålstegn ved en 5-punkts Likert-skala (slet ikke tilfreds (1), utilfreds (2), uafklaret (3), tilfreds (4), meget tilfreds (5))
|
efter behandling (4. uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/02/02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .