Эффекты нервно-мышечной электростимуляции у лиц с недержанием мочи после простатэктомии
2 февраля 2022 г. обновлено: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Целью данного исследования является изучение влияния нервно-мышечной электростимуляции на симптомы мочеиспускания, качество жизни, сексуальную функцию, восприятие улучшения и удовлетворенность пациентов у лиц с недержанием мочи после простатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Одним из двух наиболее частых осложнений после операций по удалению простаты является недержание мочи (UI), а другим — эректильная дисфункция.
Существуют консервативные и хирургические варианты лечения недержания мочи после простатэктомии.
Одним из вариантов консервативного лечения является применение нейромышечной электростимуляции.
Поскольку приложения электростимуляции, используемые при лечении недержания мочи после простатэктомии, обычно применяются вместе с другими протоколами лечения, существуют ограничения в четкой демонстрации влияния нервно-мышечной электростимуляции на недержание мочи после простатэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной со стрессом или симптомами смешанного недержания мочи со стрессом после перенесенной операции по простатэктомии в урологической клинике
- Быть старше 40 лет
- Добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (больные нестабильной стенокардией и аритмией, больные с сердечной недостаточностью и т.д.)
- Те, у кого сенсорная потеря
- Наличие продолжающейся мочевой инфекции
- Только ургентное недержание мочи
- Наличие кардиостимулятора
- Активное лечение рака (лучевая терапия, химиотерапия),
- Те, кто перенес операцию трансуретральной простатэктомии (ТУР-П).
- Тем, у кого есть проблема, которая мешает сотрудничеству и взаимопониманию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа НМЭС
Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) будет применяться с помощью устройства марки INNOVO (Atlantic Therapeutics, Голуэй, Ирландия) в течение 30 минут 3 дня в неделю в течение 4 недель.
|
Применялся аппаратом марки INNOVO (Atlantic Therapeutics, Голуэй, Ирландия).
Применяли по 30 минут 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа
Имитация группы будет применяться с того же устройства (торговая марка INNOVO (Atlantic Therapeutics, Голуэй, Ирландия)), 3 дня в неделю по 30 минут в течение 4 недель, но ток от устройства не будет подаваться.
|
Имитация группы будет применяться с того же устройства, снова 3 дня в неделю по 30 минут в течение 4 недель, но ток с устройства не будет подаваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть недержания мочи
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Тяжесть недержания мочи будет оцениваться с помощью 1-часового теста с прокладкой.
Это количество; менее 2 граммов считается нормальным, 2-10 граммов - легким, 10-50 граммов - умеренным, а 50 граммов - тяжелым стрессовым недержанием мочи.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие симптомов недержания мочи
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Симптомы недержания мочи будут оцениваться с помощью краткой формы опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-SF).
Всего он состоит из 6 вопросов и имеет общую оценку 3., 4., 5.
Он получается путем сложения баллов, полученных за вопросы.
Низкий балл по шкале указывает на то, что симптомы недержания мочи менее выражены.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника King Health Questionnaire.
Анкета, состоящая из тридцати двух пунктов, состоит из 2 частей.
В первой части есть 2 вопроса об общем восприятии здоровья и влиянии недержания мочи, а также 19 вопросов, разделяющих качество жизни на 7 областей (ролевые ограничения, физические ограничения, социальные ограничения, личные отношения, эмоциональные проблемы, расстройства сна/энергии, измерение тяжести симптомов).
Во второй части представлены шкалы тяжести жалоб из 11 пунктов, которые оценивают наличие и тяжесть симптомов со стороны мочевыводящих путей.
В то время как наилучшая оценка, которую можно получить по шкале серьезности жалоб, равна «0», наихудшая оценка — «30», наилучшая оценка, которую можно получить по всем подразделам опросника King Health Questionnaire, — «0», а наихудшая оценка — «100». ".
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Половая функция
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Сексуальная функция будет оцениваться с помощью Международного индекса эректильной функции-5.
Он включает в себя 5 основных тем; эректильная функция, функция оргазма, сексуальное желание, удовлетворение от полового акта и общее удовлетворение опрашиваются с помощью всего 5 вопросов.
Каждый вопрос получает оценку от 0 до 5.
Общий счет; тяжелая (5-7), средняя (8-11), легкая-умеренная (12-16), легкая (17-21), отсутствие эректильной дисфункции (22-25)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Субъективное восприятие пациентами улучшения
Временное ограничение: после лечения (4-я неделя)
|
Субъективное восприятие пациентами улучшения будет оцениваться по 4-балльной шкале Лайкерта (хуже (1), такое же (2), лучше (3) и полное излечение (4)).
|
после лечения (4-я неделя)
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: после лечения (4-я неделя)
|
Удовлетворенность пациента будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (совсем не удовлетворен (1), недоволен (2), не определился (3), удовлетворен (4), очень доволен (5))
|
после лечения (4-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/02/02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .