De effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie bij personen met urine-incontinentie na prostatectomie
2 februari 2022 bijgewerkt door: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie op urinaire symptomen, kwaliteit van leven, seksueel functioneren, perceptie van verbetering en patiënttevredenheid bij personen met urine-incontinentie na prostatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een van de twee meest voorkomende complicaties na prostatectomie-operaties is urine-incontinentie (UI) en de andere is erectiestoornissen.
Er zijn conservatieve en chirurgische behandelingsopties voor urine-incontinentie na prostatectomie.
Een van de conservatieve behandelingsopties is toepassing van neuromusculaire elektrische stimulatie.
Aangezien elektrische stimulatietoepassingen, gebruikt bij de behandeling van urine-incontinentie na prostatectomie, meestal samen met andere behandelprotocollen worden gegeven, zijn er beperkingen bij het duidelijk aantonen van de effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie op urine-incontinentie na prostatectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een mannelijk individu zijn met stress of stress-dominante symptomen van gemengde urine-incontinentie na het ondergaan van een prostatectomie-operatie in de urologiekliniek
- Meer dan 40 jaar oud zijn
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hart- en vaatziekten (patiënten met instabiele angina en aritmie, patiënten met hartfalen enz.)
- Degenen met zintuiglijk verlies
- Aanwezigheid van aanhoudende urineweginfectie
- Alleen urgentie urine-incontinentie
- Een pacemaker hebben
- Actieve kankerbehandeling (radiotherapie, chemotherapie),
- Degenen die een Transurethrale Prostatectomie (TUR-P) operatie hebben ondergaan
- Degenen die een probleem hebben dat samenwerking en begrip in de weg staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NMES-groep
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) zal worden toegepast met een apparaat van het merk INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Ierland) gedurende 30 minuten 3 dagen per week gedurende 4 weken
|
Het werd aangebracht met een apparaat van het merk INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Ierland).
Het werd aangebracht gedurende 30 minuten 3 dagen per week gedurende 4 weken
|
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
Sham-groep wordt toegepast vanaf hetzelfde apparaat (merk INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Ierland)), gedurende 3 dagen per week gedurende 30 minuten gedurende 4 weken, maar er wordt geen stroom gegeven vanaf het apparaat.
|
Sham-groep wordt toegepast vanaf hetzelfde apparaat, opnieuw 3 dagen per week gedurende 30 minuten gedurende 4 weken, maar er wordt geen stroom gegeven vanaf het apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van urine-incontinentie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
De ernst van de urine-incontinentie wordt beoordeeld met een maandverbandtest van 1 uur.
Deze hoeveelheid; minder dan 2 gram wordt als normaal beschouwd, 2-10 gram is mild, 10-50 gram is matig en 50 gram is ernstige stress-urine-incontinentie.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van symptomen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Symptomen van urine-incontinentie worden beoordeeld met International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
Het bestaat in totaal uit 6 vragen en de totale score is 3., 4., 5.
Het wordt verkregen door de scores op te tellen die ze uit de vragen halen.
Een lage score op de schaal geeft aan dat de symptomen van urine-incontinentie minder zijn.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
De levenskwaliteit wordt beoordeeld met de King Health Questionnaire.
De vragenlijst, bestaande uit tweeëndertig items, bestaat uit 2 delen.
In het eerste deel zijn er 2 vragen die de algemene gezondheidsperceptie en het incontinentie-effect in twijfel trekken, en 19 vragen die de kwaliteit van leven in 7 gebieden verdelen (rolbeperkingen, fysieke beperkingen, sociale beperkingen, persoonlijke relaties, emotionele problemen, slaap-/energiestoornissen, meting van de ernst van de symptomen).
In het tweede deel zijn er 11-itemschalen voor de ernst van klachten die de aanwezigheid en ernst van urinaire symptomen evalueren.
Hoewel de beste score die kan worden behaald op de schaal van de ernst van de klacht "0" is, is de slechtste score "30", de beste score die kan worden behaald voor alle subsecties van de King Health Questionnaire is "0" en de slechtste score is "100 ".
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Seksuele functie zal worden beoordeeld met International Index of Erectile Function-5.
Het bevat 5 hoofdonderwerpen; erectiele functie, orgasmefunctie, seksueel verlangen, bevrediging van geslachtsgemeenschap en algemene bevrediging worden bevraagd met in totaal 5 vragen.
Elke vraag krijgt een score tussen 0-5.
Totale score; ernstig (5-7), matig (8-11), licht-matig (12-16), licht (17-21), geen erectiestoornis (22-25)
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
De subjectieve perceptie van verbetering door patiënten
Tijdsspanne: na behandeling (4e week)
|
De subjectieve perceptie van verbetering door de patiënt zal in twijfel worden getrokken met een 4-punts Likertschaal (slechter (1), hetzelfde (2), beter (3) en volledig genezen (4)).
|
na behandeling (4e week)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: na behandeling (4e week)
|
Patiënttevredenheid wordt in twijfel getrokken met een 5-punts Likertschaal (helemaal niet tevreden (1), ontevreden (2), onbeslist (3), tevreden (4), zeer tevreden (5))
|
na behandeling (4e week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/02/02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .