Gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare negli individui con incontinenza urinaria dopo prostatectomia
2 febbraio 2022 aggiornato da: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare sui sintomi urinari, sulla qualità della vita, sulla funzione sessuale, sulla percezione del miglioramento e sulla soddisfazione del paziente in soggetti con incontinenza urinaria post-prostatectomia
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una delle due complicanze più comuni dopo gli interventi di prostatectomia è l'incontinenza urinaria (UI) e l'altra è la disfunzione erettile.
Esistono opzioni di trattamento conservativo e chirurgico nell'incontinenza urinaria post-prostatectomia.
Una delle opzioni di trattamento conservativo è l'applicazione della stimolazione elettrica neuromuscolare.
Poiché le applicazioni di stimolazione elettrica, utilizzate nel trattamento dell'incontinenza urinaria post-prostatectomia, sono solitamente fornite insieme ad altri protocolli di trattamento, ci sono limitazioni nel dimostrare chiaramente gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare sull'incontinenza urinaria post-prostatectomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un individuo di sesso maschile con sintomi di incontinenza urinaria mista da stress o dominante dopo aver subito un intervento di prostatectomia nella clinica urologica
- Avere più di 40 anni
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari gravi (pazienti con angina instabile e aritmie, pazienti con insufficienza cardiaca ecc.)
- Quelli con perdita sensoriale
- Presenza di infezione urinaria in corso
- Solo incontinenza urinaria da urgenza
- Avere un pacemaker
- Trattamento attivo del cancro (radioterapia, chemioterapia),
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico di prostatectomia transuretrale (TUR-P).
- Coloro che hanno un problema che interferisce con la cooperazione e la comprensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo NMES
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) verrà applicata con un dispositivo di marca INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irlanda) per 30 minuti 3 giorni a settimana per 4 settimane
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È stato applicato con un dispositivo del marchio INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irlanda).
È stato applicato per 30 minuti 3 giorni alla settimana per 4 settimane
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Comparatore fittizio: Gruppo finto
Il gruppo fittizio verrà applicato dallo stesso dispositivo (marchio INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irlanda)), per 3 giorni a settimana per 30 minuti durante 4 settimane, ma nessuna corrente verrà fornita dal dispositivo.
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Il gruppo fittizio verrà applicato dallo stesso dispositivo, sempre 3 giorni a settimana per 30 minuti per 4 settimane, ma non verrà fornita corrente dal dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
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La gravità dell'incontinenza urinaria sarà valutata con un pad test di 1 ora.
Questo importo; meno di 2 grammi è considerato normale, 2-10 grammi è lieve, 10-50 grammi è moderata e 50 grammi è grave incontinenza urinaria da sforzo.
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cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di sintomi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
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I sintomi dell'incontinenza urinaria saranno valutati con il modulo breve del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-SF).
Consiste di 6 domande in totale e il punteggio totale è 3., 4., 5.
Si ottiene sommando i punteggi ottenuti dalle domande.
Un punteggio basso nella scala indica che i sintomi dell'incontinenza urinaria sono minori.
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cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
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Qualità di vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
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La qualità della vita sarà valutata con King Health Questionnaire.
Il questionario, composto da trentadue item, si compone di 2 parti.
Nella prima parte ci sono 2 domande che mettono in discussione la percezione generale della salute e l'effetto dell'incontinenza e 19 domande che dividono la qualità della vita in 7 aree (limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, relazioni personali, problemi emotivi, disturbi del sonno/energetici, misurazione della gravità dei sintomi).
Nella seconda parte, ci sono scale di gravità del reclamo di 11 elementi che valutano la presenza e la gravità dei sintomi urinari.
Mentre il punteggio migliore che può essere ottenuto sulla scala di gravità del reclamo è "0", il punteggio peggiore è "30", il punteggio migliore che può essere ottenuto per tutte le sottosezioni del questionario King Health è "0" e il punteggio peggiore è "100 ".
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cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
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La funzione sessuale sarà valutata con Indice internazionale della funzione erettile-5.
Comprende 5 argomenti principali; la funzione erettile, la funzione dell'orgasmo, il desiderio sessuale, la soddisfazione sessuale e la soddisfazione generale vengono interrogate con un totale di 5 domande.
Ogni domanda ottiene un punteggio compreso tra 0 e 5.
Punteggio totale; grave (5-7), moderato (8-11), lieve-moderato (12-16), lieve (17-21), nessuna disfunzione erettile (22-25)
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cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
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Percezione soggettiva del miglioramento da parte dei pazienti
Lasso di tempo: dopo il trattamento (4a settimana)
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La percezione soggettiva del miglioramento da parte dei pazienti sarà messa in discussione con una scala Likert a 4 punti (peggio (1), uguale (2), migliore (3) e completamente guarito (4)).
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dopo il trattamento (4a settimana)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: dopo il trattamento (4a settimana)
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La soddisfazione del paziente sarà interrogata con una scala Likert a 5 punti (per niente soddisfatto (1), insoddisfatto (2), indeciso (3), soddisfatto (4), molto soddisfatto (5))
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dopo il trattamento (4a settimana)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/02/02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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