Les effets de la stimulation électrique neuromusculaire chez les personnes souffrant d'incontinence urinaire après une prostatectomie
2 février 2022 mis à jour par: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la stimulation électrique neuromusculaire sur les symptômes urinaires, la qualité de vie, la fonction sexuelle, la perception d'amélioration et la satisfaction des patients chez les personnes souffrant d'incontinence urinaire post-prostatectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'une des deux complications les plus courantes après les chirurgies de prostatectomie est l'incontinence urinaire (UI) et l'autre est la dysfonction érectile.
Il existe des options thérapeutiques conservatrices et chirurgicales dans l'incontinence urinaire post-prostatectomie.
L'une des options de traitement conservateur est l'application de la stimulation électrique neuromusculaire.
Étant donné que les applications de stimulation électrique, utilisées dans le traitement de l'incontinence urinaire post-prostatectomie, sont généralement administrées avec d'autres protocoles de traitement, il existe des limites à la démonstration claire des effets de la stimulation électrique neuromusculaire sur l'incontinence urinaire post-prostatectomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme souffrant de stress ou de symptômes d'incontinence urinaire mixte à dominante de stress après avoir subi une prostatectomie à la clinique d'urologie
- Avoir plus de 40 ans
- Se porter volontaire pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire sévère (angor instable et patients souffrant d'arythmie, patients souffrant d'insuffisance cardiaque, etc.)
- Ceux qui ont une perte sensorielle
- Présence d'une infection urinaire en cours
- Uniquement l'incontinence urinaire d'urgence
- Avoir un stimulateur cardiaque
- Traitement actif du cancer (radiothérapie, chimiothérapie),
- Ceux qui ont subi une chirurgie de prostatectomie transurétrale (TUR-P)
- Ceux qui ont un problème qui interfère avec la coopération et la compréhension
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe NMES
La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sera appliquée avec un appareil de marque INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irlande) pendant 30 minutes 3 jours par semaine pendant 4 semaines
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Il a été appliqué avec un appareil de marque INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irlande).
Il a été appliqué pendant 30 minutes 3 jours par semaine pendant 4 semaines
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Comparateur factice: Groupe fictif
Le groupe Sham sera appliqué à partir du même appareil (marque INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irlande)), 3 jours par semaine pendant 30 minutes pendant 4 semaines, mais aucun courant ne sera délivré à partir de l'appareil.
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Le groupe fictif sera appliqué à partir du même appareil, encore une fois 3 jours par semaine pendant 30 minutes pendant 4 semaines, mais aucun courant ne sera fourni par l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de l'incontinence urinaire
Délai: changement par rapport au départ à 4 semaines
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La sévérité de l'incontinence urinaire sera évaluée par un test au tampon d'une heure.
Cette somme; moins de 2 grammes est considéré comme normal, 2 à 10 grammes est léger, 10 à 50 grammes est modéré et 50 grammes est une incontinence urinaire d'effort sévère.
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changement par rapport au départ à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de symptômes d'incontinence urinaire
Délai: changement par rapport au départ à 4 semaines
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Les symptômes de l'incontinence urinaire seront évalués à l'aide du questionnaire abrégé de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF).
Il se compose de 6 questions au total et le score total est de 3., 4., 5.
Il est obtenu en additionnant les scores qu'ils obtiennent des questions.
Un score faible sur l'échelle indique que les symptômes d'incontinence urinaire sont moindres.
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changement par rapport au départ à 4 semaines
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Qualité de vie
Délai: changement par rapport au départ à 4 semaines
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La qualité de vie sera évaluée avec King Health Questionnaire.
Le questionnaire, composé de trente-deux items, est composé de 2 parties.
Dans la première partie, il y a 2 questions interrogeant la perception générale de la santé et l'effet de l'incontinence, et 19 questions divisant la qualité de vie en 7 domaines (limitations de rôle, limitations physiques, limitations sociales, relations personnelles, problèmes émotionnels, troubles du sommeil/énergétique, mesure de la gravité des symptômes).
Dans la deuxième partie, il y a des échelles de sévérité des plaintes en 11 items qui évaluent la présence et la sévérité des symptômes urinaires.
Alors que le meilleur score qui peut être obtenu sur l'échelle de gravité de la plainte est "0", le pire score est "30", le meilleur score qui peut être obtenu pour toutes les sous-sections du King Health Questionnaire est "0" et le pire score est "100 ".
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changement par rapport au départ à 4 semaines
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Fonction sexuelle
Délai: changement par rapport au départ à 4 semaines
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La fonction sexuelle sera évaluée avec l'indice international de la fonction érectile-5.
Il comprend 5 thèmes principaux ; la fonction érectile, la fonction d'orgasme, le désir sexuel, la satisfaction sexuelle et la satisfaction générale sont interrogés avec un total de 5 questions.
Chaque question obtient un score compris entre 0 et 5.
Score total; sévère (5-7), modéré (8-11), léger-modéré (12-16), léger (17-21), pas de dysfonction érectile (22-25)
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changement par rapport au départ à 4 semaines
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Perception subjective de l'amélioration par les patients
Délai: après le traitement (4ème semaine)
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La perception subjective d'amélioration des patients sera interrogée à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (pire (1), pareil (2), meilleur (3) et complètement guéri (4)).
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après le traitement (4ème semaine)
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Satisfaction des patients
Délai: après le traitement (4ème semaine)
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La satisfaction du patient sera interrogée avec une échelle de Likert en 5 points (pas du tout satisfait (1), insatisfait (2), indécis (3), satisfait (4), très satisfait (5))
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après le traitement (4ème semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Première publication (Réel)
11 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/02/02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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