Effektene av nevromuskulær elektrisk stimulering hos personer med urininkontinens etter prostatektomi
2. februar 2022 oppdatert av: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Målet med denne studien er å undersøke effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering på urinsymptomer, livskvalitet, seksuell funksjon, oppfatning av bedring og pasienttilfredshet hos personer med urininkontinens etter prostatektomi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de to vanligste komplikasjonene etter prostatektomioperasjoner er urininkontinens (UI) og den andre er erektil dysfunksjon.
Det er konservative og kirurgiske behandlingsalternativer ved urininkontinens etter prostatektomi.
En av de konservative behandlingsalternativene er nevromuskulær elektrisk stimulering.
Siden elektriske stimuleringsapplikasjoner, brukt i behandlingen av post-prostatektomi urininkontinens, vanligvis gis sammen med andre behandlingsprotokoller, er det begrensninger i å tydelig demonstrere effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering på post-prostatektomi urininkontinens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en mannlig person med stress eller stressdominante blandede urininkontinenssymptomer etter å ha gjennomgått prostatektomioperasjon i urologisk klinikk
- Å være over 40 år
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom (pasienter med ustabil angina og arytmi, pasienter med hjertesvikt osv.)
- De med sansetap
- Tilstedeværelse av pågående urinveisinfeksjon
- Kun hasteurininkontinens
- Å ha en pacemaker
- Aktiv kreftbehandling (strålebehandling, kjemoterapi),
- De som har gjennomgått transurethral prostatektomi (TUR-P) operasjon
- De som har et problem som forstyrrer samarbeid og forståelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NMES-gruppen
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) vil bli brukt med INNOVO-merke (Atlantic Therapeutics, Galway, Irland) enhet i 30 minutter 3 dager i uken i løpet av 4 uker
|
Den ble påført med INNOVO-merke (Atlantic Therapeutics, Galway, Irland) enhet.
Det ble brukt i 30 minutter 3 dager i uken i løpet av 4 uker
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham-gruppen vil bli brukt fra samme enhet (merke INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irland)), i 3 dager i uken i 30 minutter i løpet av 4 uker, men det vil ikke bli gitt strøm fra enheten.
|
Sham-gruppen vil bli brukt fra samme enhet, igjen 3 dager i uken i 30 minutter i løpet av 4 uker, men det vil ikke bli gitt strøm fra enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av urininkontinens
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker
|
Alvorlighetsgraden av urininkontinens vil bli vurdert med en 1-times padtest.
Denne mengden; mindre enn 2 gram regnes som normalt, 2-10 gram er mildt, 10-50 gram er moderat og 50 gram er alvorlig anstrengelsesurininkontinens.
|
endre fra baseline ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av urininkontinenssymptomer
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker
|
Urininkontinenssymptomer vil bli vurdert med International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
Den består av totalt 6 spørsmål og den totale poengsummen er 3., 4., 5.
Det fås ved å legge til poengsummene de får fra spørsmålene.
En lav skåre i skalaen indikerer at urininkontinenssymptomene er mindre.
|
endre fra baseline ved 4 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert med King Health Questionnaire.
Spørreskjemaet, som består av trettito elementer, består av 2 deler.
I den første delen er det 2 spørsmål som stiller spørsmål ved den generelle helseoppfatningen og inkontinenseffekten, og 19 spørsmål som deler livskvaliteten inn i 7 områder (rollebegrensninger, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, personlige relasjoner, emosjonelle problemer, søvn-/energiforstyrrelser, måling av symptomets alvorlighetsgrad).
I den andre delen er det 11-elements klagealvorlighetsskalaer som evaluerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av urinsymptomer.
Mens den beste poengsummen som kan oppnås på klagealvorlighetsskalaen er "0", er den dårligste poengsummen "30", den beste poengsummen som kan oppnås for alle King Health Questionnaire-underseksjoner er "0" og den dårligste poengsummen er "100 ".
|
endre fra baseline ved 4 uker
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker
|
Seksuell funksjon vil bli vurdert med International Index of Erectile Function-5.
Den inkluderer 5 hovedemner; erektil funksjon, orgasmefunksjon, seksuell lyst, tilfredshet med samleie og generell tilfredshet stilles spørsmål ved til sammen 5 spørsmål.
Hvert spørsmål får en poengsum mellom 0-5.
Total poengsum; alvorlig (5-7), moderat (8-11), mild-moderat (12-16), mild (17-21), ingen erektil dysfunksjon (22-25)
|
endre fra baseline ved 4 uker
|
|
Pasienters subjektive oppfatning av bedring
Tidsramme: etter behandling (4. uke)
|
Pasienters subjektive oppfatning av bedring vil bli stilt spørsmål ved en 4-punkts Likert-skala (dårligere (1), samme (2), bedre (3) og fullstendig helbredet (4)).
|
etter behandling (4. uke)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: etter behandling (4. uke)
|
Pasienttilfredshet vil bli stilt spørsmål ved en 5-punkts Likert-skala (ikke fornøyd (1), misfornøyd (2), usikker (3), fornøyd (4), veldig fornøyd (5))
|
etter behandling (4. uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/02/02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .