Os Efeitos da Eletroestimulação Neuromuscular em Indivíduos com Incontinência Urinária Após Prostatectomia
2 de fevereiro de 2022 atualizado por: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da estimulação elétrica neuromuscular nos sintomas urinários, qualidade de vida, função sexual, percepção de melhora e satisfação do paciente em indivíduos com incontinência urinária pós-prostatectomia
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Uma das duas complicações mais comuns após cirurgias de prostatectomia é a incontinência urinária (IU) e a outra é a disfunção erétil.
Existem opções de tratamento conservador e cirúrgico na incontinência urinária pós-prostatectomia.
Uma das opções de tratamento conservador é a aplicação de estimulação elétrica neuromuscular.
Como as aplicações de eletroestimulação, utilizadas no tratamento da incontinência urinária pós-prostatectomia, costumam ser realizadas em conjunto com outros protocolos de tratamento, existem limitações em demonstrar claramente os efeitos da eletroestimulação neuromuscular na incontinência urinária pós-prostatectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem com sintomas de incontinência urinária mista de estresse ou estresse dominante após cirurgia de prostatectomia no ambulatório de urologia
- Ter mais de 40 anos
- Voluntariado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular grave (pacientes com angina instável e arritmia, pacientes com insuficiência cardíaca, etc.)
- Aqueles com perda sensorial
- Presença de infecção urinária em curso
- Apenas incontinência urinária de urgência
- Ter um marcapasso
- Tratamento ativo do câncer (radioterapia, quimioterapia),
- Aqueles que foram submetidos à cirurgia de Prostatectomia Transuretral (RTU-P)
- Aqueles que têm um problema que interfere na cooperação e compreensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo NMES
A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) será aplicada com aparelho da marca INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irlanda) por 30 minutos 3 dias por semana durante 4 semanas
|
Foi aplicado com aparelho da marca INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irlanda).
Foi aplicado por 30 minutos 3 dias por semana durante 4 semanas
|
|
Comparador Falso: Grupo falso
O grupo simulado será aplicado a partir do mesmo aparelho (marca INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irlanda)), durante 3 dias por semana durante 30 minutos durante 4 semanas, mas nenhuma corrente será fornecida pelo aparelho.
|
O grupo simulado será aplicado a partir do mesmo aparelho, novamente 3 dias por semana durante 30 minutos durante 4 semanas, mas nenhuma corrente será fornecida pelo aparelho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da incontinência urinária
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
|
A gravidade da incontinência urinária será avaliada com um pad test de 1 hora.
Este montante; menos de 2 gramas é considerado normal, 2-10 gramas é leve, 10-50 gramas é moderada e 50 gramas é incontinência urinária de esforço grave.
|
mudança da linha de base em 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de sintomas de incontinência urinária
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
|
Os sintomas de incontinência urinária serão avaliados com o Formulário Resumido do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF).
É composto por 6 perguntas no total e a pontuação total é 3., 4., 5.
É obtido somando as pontuações obtidas nas perguntas.
Uma pontuação baixa na escala indica que os sintomas de incontinência urinária são menores.
|
mudança da linha de base em 4 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
|
A qualidade de vida será avaliada com o King Health Questionnaire.
O questionário, composto por trinta e dois itens, é composto por 2 partes.
Na primeira parte, existem 2 questões que questionam a percepção geral de saúde e o efeito da incontinência e 19 questões que dividem a qualidade de vida em 7 áreas (limitações de papel, limitações físicas, limitações sociais, relações pessoais, problemas emocionais, distúrbios do sono/energia, medição da gravidade dos sintomas).
Na segunda parte, existem escalas de gravidade de queixa de 11 itens que avaliam a presença e a gravidade dos sintomas urinários.
Enquanto a melhor pontuação que pode ser obtida na escala de gravidade da queixa é "0", a pior pontuação é "30", a melhor pontuação que pode ser obtida para todas as subseções do King Health Questionnaire é "0" e a pior pontuação é "100 ".
|
mudança da linha de base em 4 semanas
|
|
Função sexual
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
|
A função sexual será avaliada com o Índice Internacional de Função Erétil-5.
Inclui 5 tópicos principais; função erétil, função orgástica, desejo sexual, satisfação sexual e satisfação geral são questionados com um total de 5 perguntas.
Cada pergunta recebe uma pontuação entre 0-5.
Pontuação total; grave (5-7), moderado (8-11), leve-moderado (12-16), leve (17-21), sem disfunção erétil (22-25)
|
mudança da linha de base em 4 semanas
|
|
Percepção subjetiva de melhora dos pacientes
Prazo: após o tratamento (4ª semana)
|
A percepção subjetiva de melhora dos pacientes será questionada com uma escala Likert de 4 pontos (pior (1), igual (2), melhor (3) e completamente curado (4)).
|
após o tratamento (4ª semana)
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: após o tratamento (4ª semana)
|
A satisfação do paciente será questionada com uma escala Likert de 5 pontos (nada satisfeito (1), insatisfeito (2), indeciso (3), satisfeito (4), muito satisfeito (5))
|
após o tratamento (4ª semana)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/02/02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .