Neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutukset henkilöillä, joilla on virtsankarkailu eturauhasen poiston jälkeen
keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutuksia virtsaamisoireisiin, elämänlaatuun, seksuaaliseen toimintaan, paranemisen havaitsemiseen ja potilastyytyväisyyteen potilailla, joilla on eturauhasen poiston jälkeinen virtsankarkailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi kahdesta yleisimmästä komplikaatiosta eturauhasen poistoleikkausten jälkeen on virtsankarkailu (UI) ja toinen on erektiohäiriö.
Eturauhasen poiston jälkeisessä virtsankarkailussa on konservatiivisia ja kirurgisia hoitovaihtoehtoja.
Yksi konservatiivisista hoitovaihtoehdoista on neuromuskulaarinen sähköstimulaatiosovellus.
Koska sähköstimulaatiosovelluksia, joita käytetään eturauhasen poiston jälkeisen virtsanpidätyskyvyttömyyden hoidossa, annetaan yleensä yhdessä muiden hoitomenetelmien kanssa, on rajoituksia osoittaa selkeästi neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutukset eturauhasen poiston jälkeiseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla mieshenkilö, jolla on stressiä tai stressidominoivia sekalaisia virtsankarkailuoireita urologian klinikalla suoritetun eturauhasen poistoleikkauksen jälkeen
- Yli 40-vuotiaana
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (epästabiili angina pectoris ja rytmihäiriöpotilaat, sydämen vajaatoimintapotilaat jne.)
- Ne, joilla on aistihäiriöitä
- Jatkuva virtsatieinfektio
- Vain kiireellinen virtsankarkailu
- Ottaa sydämentahdistimen
- Aktiivinen syövän hoito (sädehoito, kemoterapia),
- Ne, joille on tehty transuretraalisen eturauhasen (TUR-P) leikkaus
- He, joilla on ongelma, joka häiritsee yhteistyötä ja ymmärrystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NMES-ryhmä
Neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) käytetään INNOVO-tuotemerkin (Atlantic Therapeutics, Galway, Irlanti) laitteella 30 minuuttia 3 päivää viikossa 4 viikon ajan.
|
Sitä levitettiin INNOVO-tuotemerkin (Atlantic Therapeutics, Galway, Irlanti) laitteella.
Sitä käytettiin 30 minuuttia 3 päivänä viikossa 4 viikon ajan
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Valeryhmää levitetään samasta laitteesta (INNOVO-merkki (Atlantic Therapeutics, Galway, Irlanti)), 3 päivänä viikossa 30 minuutin ajan 4 viikon ajan, mutta laitteesta ei anneta virtaa.
|
Huijausryhmää sovelletaan samasta laitteesta, jälleen 3 päivää viikossa 30 minuutin ajan 4 viikon ajan, mutta laitteesta ei anneta virtaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailun vaikeusaste
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Virtsankarkailun vakavuus arvioidaan 1 tunnin tyynytestillä.
Tämä summa; alle 2 grammaa pidetään normaalina, 2-10 grammaa lievää, 10-50 grammaa kohtalaista ja 50 grammaa vakavaa stressiinkontinenssia.
|
muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailun oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Virtsankarkailun oireita arvioidaan kansainvälisen inkontinenssin kyselylomakkeen (ICIQ-SF) avulla.
Se koostuu yhteensä 6 kysymyksestä ja kokonaispistemäärä on 3., 4., 5.
Se saadaan lisäämällä kysymyksistä saamansa pisteet.
Matala pistemäärä asteikolla osoittaa, että virtsankarkailun oireet ovat vähemmän.
|
muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Elämänlaatua arvioidaan King Health Questionnaire -kyselyllä.
Kyselylomake, joka koostuu 32 kohdasta, koostuu 2 osasta.
Ensimmäisessä osassa on 2 kysymystä, jotka kyseenalaistavat yleisen terveyskäsityksen ja inkontinenssivaikutuksen, ja 19 kysymystä, jotka jakavat elämänlaadun 7 alueeseen (roolirajoitukset, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, henkilökohtaiset suhteet, tunneongelmat, uni-/energiahäiriöt, oireiden vakavuuden mittaus).
Toisessa osassa on 11 kohdan valituksen vakavuusasteikot, jotka arvioivat virtsaamisoireiden esiintymistä ja vakavuutta.
Vaikka valituksen vakavuusasteikon paras pistemäärä on "0", huonoin pistemäärä on "30", paras kaikista King Health Questionnairen alaosista saatava pistemäärä on "0" ja huonoin pistemäärä on "100". ".
|
muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Seksuaalinen toiminta arvioidaan kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä 5.
Se sisältää 5 pääaihetta; Erektiotoimintaa, orgasmitoimintoa, seksuaalista halua, tyytyväisyyttä seksuaaliseen kanssakäymiseen ja yleistä tyytyväisyyttä kysytään yhteensä 5 kysymyksellä.
Jokainen kysymys saa arvosanan välillä 0-5.
Kokonaispisteet; vaikea (5-7), kohtalainen (8-11), lievä-kohtalainen (12-16), lievä (17-21), ei erektiohäiriötä (22-25)
|
muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Potilaiden subjektiivinen käsitys paranemisesta
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (4. viikko)
|
Potilaiden subjektiivinen käsitys paranemisesta kyseenalaistetaan nelipisteisellä Likert-asteikolla (huonompi (1), sama (2), parempi (3) ja täysin parantunut (4)).
|
hoidon jälkeen (4. viikko)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (4. viikko)
|
Potilastyytyväisyys kysytään 5-pisteen Likert-asteikolla (en ollenkaan tyytyväinen (1), tyytymätön (2), päättämätön (3), tyytyväinen (4), erittäin tyytyväinen (5)
|
hoidon jälkeen (4. viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/02/02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .