Los efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular en personas con incontinencia urinaria después de la prostatectomía
2 de febrero de 2022 actualizado por: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la electroestimulación neuromuscular sobre los síntomas urinarios, la calidad de vida, la función sexual, la percepción de mejoría y la satisfacción del paciente en individuos con incontinencia urinaria posprostatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Una de las dos complicaciones más comunes después de las cirugías de prostatectomía es la incontinencia urinaria (IU) y la otra es la disfunción eréctil.
Existen opciones de tratamiento conservador y quirúrgico en la incontinencia urinaria posprostatectomía.
Una de las opciones de tratamiento conservador es la aplicación de estimulación eléctrica neuromuscular.
Dado que las aplicaciones de estimulación eléctrica, utilizadas en el tratamiento de la incontinencia urinaria posprostatectomía, generalmente se administran junto con otros protocolos de tratamiento, existen limitaciones para demostrar claramente los efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular en la incontinencia urinaria posprostatectomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un individuo del sexo masculino con síntomas de incontinencia urinaria mixta de estrés o estrés dominante después de ser sometido a una cirugía de prostatectomía en la consulta de urología
- Tener más de 40 años
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular grave (pacientes con angina inestable y arritmia, pacientes con insuficiencia cardíaca, etc.)
- Aquellos con pérdida sensorial.
- Presencia de infección urinaria en curso
- Solo incontinencia urinaria de urgencia
- tener un marcapasos
- Tratamiento activo del cáncer (radioterapia, quimioterapia),
- Aquellos que se han sometido a una cirugía de prostatectomía transuretral (TUR-P)
- Aquellos que tienen un problema que interfiere con la cooperación y el entendimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo NMES
Se aplicará estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) con dispositivo marca INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irlanda) durante 30 minutos 3 días a la semana durante 4 semanas
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Se aplicó con dispositivo marca INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irlanda).
Se aplicó durante 30 minutos 3 días a la semana durante 4 semanas
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Comparador falso: Grupo falso
El grupo simulado se aplicará desde el mismo dispositivo (marca INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irlanda)), durante 3 días a la semana durante 30 minutos durante 4 semanas, pero no se administrará corriente desde el dispositivo.
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El grupo simulado se aplicará desde el mismo dispositivo, nuevamente 3 días a la semana durante 30 minutos durante 4 semanas, pero no se proporcionará corriente desde el dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 4 semanas
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La gravedad de la incontinencia urinaria se evaluará con una prueba de almohadilla de 1 hora.
Esta cantidad; menos de 2 gramos se considera normal, 2-10 gramos es leve, 10-50 gramos es moderada y 50 gramos es incontinencia urinaria de esfuerzo grave.
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cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de síntomas de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Los síntomas de incontinencia urinaria se evaluarán con la Consulta internacional sobre el formulario abreviado del cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF).
Consta de 6 preguntas en total y la puntuación total es 3., 4., 5.
Se obtiene sumando las puntuaciones que obtienen de las preguntas.
Una puntuación baja en la escala indica que los síntomas de incontinencia urinaria son menores.
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cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 4 semanas
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La calidad de vida se evaluará con el King Health Questionnaire.
El cuestionario, que consta de treinta y dos ítems, consta de 2 partes.
En la primera parte, hay 2 preguntas que cuestionan la percepción de la salud general y el efecto de la incontinencia, y 19 preguntas que dividen la calidad de vida en 7 áreas (limitaciones de rol, limitaciones físicas, limitaciones sociales, relaciones personales, problemas emocionales, trastornos del sueño/energía, medición de la gravedad de los síntomas).
En la segunda parte, hay escalas de gravedad de quejas de 11 ítems que evalúan la presencia y gravedad de los síntomas urinarios.
Si bien la mejor puntuación que se puede obtener en la escala de gravedad de la queja es "0", la peor puntuación es "30", la mejor puntuación que se puede obtener para todas las subsecciones del Cuestionario King Health es "0" y la peor puntuación es "100". ".
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cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Función sexual
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 4 semanas
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La función sexual se evaluará con el Índice Internacional de Función Eréctil-5.
Incluye 5 temas principales; La función eréctil, la función del orgasmo, el deseo sexual, la satisfacción con las relaciones sexuales y la satisfacción general se cuestionan con un total de 5 preguntas.
Cada pregunta obtiene una puntuación entre 0-5.
Puntaje total; severa (5-7), moderada (8-11), leve-moderada (12-16), leve (17-21), sin disfunción eréctil (22-25)
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cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Percepción subjetiva de mejora de los pacientes
Periodo de tiempo: después del tratamiento (4ª semana)
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La percepción subjetiva de mejoría de los pacientes se cuestionará con una escala tipo Likert de 4 puntos (peor (1), igual (2), mejor (3) y completamente curado (4)).
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después del tratamiento (4ª semana)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: después del tratamiento (4ª semana)
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Se cuestionará la satisfacción del paciente con una escala tipo Likert de 5 puntos (nada satisfecho (1), insatisfecho (2), indeciso (3), satisfecho (4), muy satisfecho (5))
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después del tratamiento (4ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/02/02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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