Die Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation bei Personen mit Harninkontinenz nach Prostatektomie
2. Februar 2022 aktualisiert von: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation auf Harnsymptome, Lebensqualität, Sexualfunktion, Verbesserungswahrnehmung und Patientenzufriedenheit bei Personen mit Harninkontinenz nach Prostatektomie zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine der beiden häufigsten Komplikationen nach Prostatektomieoperationen ist Harninkontinenz (UI) und die andere ist erektile Dysfunktion.
Es gibt konservative und operative Behandlungsmöglichkeiten bei Harninkontinenz nach Prostatektomie.
Eine der konservativen Behandlungsoptionen ist die Anwendung der neuromuskulären Elektrostimulation.
Da elektrische Stimulationsanwendungen, die bei der Behandlung von Harninkontinenz nach Prostatektomie verwendet werden, normalerweise zusammen mit anderen Behandlungsprotokollen verabreicht werden, gibt es Einschränkungen beim klaren Nachweis der Auswirkungen der neuromuskulären elektrischen Stimulation auf Harninkontinenz nach Prostatektomie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als männliche Person mit Stress- oder stressdominierten gemischten Harninkontinenzsymptomen nach einer Prostatektomie-Operation in der urologischen Klinik
- Über 40 Jahre alt sein
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (Patienten mit instabiler Angina pectoris und Arrhythmie, Patienten mit Herzinsuffizienz usw.)
- Diejenigen mit sensorischem Verlust
- Vorhandensein einer anhaltenden Harnwegsinfektion
- Nur dringende Harninkontinenz
- Einen Herzschrittmacher haben
- Aktive Krebsbehandlung (Strahlentherapie, Chemotherapie),
- Diejenigen, die sich einer transurethralen Prostatektomie (TUR-P)-Operation unterzogen haben
- Diejenigen, die ein Problem haben, das die Zusammenarbeit und das Verständnis beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NMES-Gruppe
Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) wird mit einem Gerät der Marke INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irland) für 30 Minuten an 3 Tagen in der Woche während 4 Wochen angewendet
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Es wurde mit einem Gerät der Marke INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irland) angewendet.
Es wurde für 30 Minuten 3 Tage die Woche während 4 Wochen angewendet
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Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Die Scheingruppe wird von demselben Gerät (Marke INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irland)) für 3 Tage pro Woche für 30 Minuten während 4 Wochen angewendet, aber das Gerät gibt keinen Strom.
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Die Scheingruppe wird von demselben Gerät erneut 3 Tage die Woche für 30 Minuten während 4 Wochen angewendet, aber es wird kein Strom vom Gerät geliefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Harninkontinenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Der Schweregrad der Harninkontinenz wird mit einem 1-stündigen Pad-Test beurteilt.
Diese Menge; Weniger als 2 Gramm gelten als normal, 2-10 Gramm als leicht, 10-50 Gramm als mäßig und 50 Gramm als schwere Belastungsharninkontinenz.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein von Harninkontinenzsymptomen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Harninkontinenzsymptome werden mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) bewertet.
Es besteht aus insgesamt 6 Fragen und die Gesamtpunktzahl ist 3., 4., 5.
Es wird durch Addieren der Punktzahlen erhalten, die sie aus den Fragen erhalten.
Ein niedriger Wert in der Skala zeigt an, dass die Symptome der Harninkontinenz geringer sind.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Die Lebensqualität wird mit dem King Health Questionnaire bewertet.
Der Fragebogen, bestehend aus 32 Items, besteht aus 2 Teilen.
Im ersten Teil gibt es 2 Fragen, die das allgemeine Gesundheitsempfinden und die Inkontinenzwirkung befragen, und 19 Fragen, die die Lebensqualität in 7 Bereiche einteilen (Rolleneinschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, persönliche Beziehungen, emotionale Probleme, Schlaf-/Energiestörungen, Symptomschweremessung).
Im zweiten Teil gibt es 11-Punkte-Beschwerdeschwere-Skalen, die das Vorhandensein und die Schwere von Harnwegssymptomen bewerten.
Während die beste Punktzahl, die auf der Schweregradskala der Beschwerde erhalten werden kann, "0" ist, ist die schlechteste Punktzahl "30", die beste Punktzahl, die für alle Unterabschnitte des King Health Questionnaire erhalten werden kann, ist "0" und die schlechteste Punktzahl ist "100". ".
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Die sexuelle Funktion wird mit dem International Index of Erectile Function-5 bewertet.
Es umfasst 5 Hauptthemen; Mit insgesamt 5 Fragen werden Erektionsfähigkeit, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen, Geschlechtsverkehrszufriedenheit und allgemeine Zufriedenheit abgefragt.
Jede Frage erhält eine Punktzahl zwischen 0-5.
Gesamtpunktzahl; schwer (5-7), mäßig (8-11), leicht-mäßig (12-16), leicht (17-21), keine erektile Dysfunktion (22-25)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Subjektive Wahrnehmung der Verbesserung durch die Patienten
Zeitfenster: nach der Behandlung (4. Woche)
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Mit einer 4-stufigen Likert-Skala (schlechter (1), gleich (2), besser (3) und vollständig geheilt (4)) wird die subjektive Wahrnehmung der Besserung der Patienten abgefragt.
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nach der Behandlung (4. Woche)
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach der Behandlung (4. Woche)
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Die Patientenzufriedenheit wird mit einer 5-stufigen Likert-Skala abgefragt (überhaupt nicht zufrieden (1), unzufrieden (2), unentschieden (3), zufrieden (4), sehr zufrieden (5))
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nach der Behandlung (4. Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/02/02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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