前立腺切除後の尿失禁患者における神経筋電気刺激の影響
2022年2月2日 更新者：seyda toprak celenay、Ankara Yildirim Beyazıt University
この研究の目的は、神経筋電気刺激が尿路症状、生活の質、性機能、改善の認識、および前立腺切除術後の尿失禁患者の患者満足度に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
前立腺摘除手術後の最も一般的な 2 つの合併症のうちの 1 つは尿失禁 (UI) で、もう 1 つは勃起不全です。
前立腺摘除術後の尿失禁には保存的治療と外科的治療の選択肢があります。
保守的な治療オプションの 1 つは、神経筋電気刺激アプリケーションです。
前立腺摘除術後の尿失禁の治療に使用される電気刺激の適用は、通常、他の治療プロトコルと一緒に行われるため、前立腺摘除後の尿失禁に対する神経筋電気刺激の効果を明確に示すには限界があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 泌尿器科クリニックで前立腺摘除手術を受けた後、ストレスまたはストレス優勢の混合尿失禁症状を持つ男性であること
- 40歳以上であること
- 研究への参加を志願する
除外基準:
- 重度の循環器疾患（不安定狭心症および不整脈患者、心不全患者など）
- 感覚障害のある方
- 進行中の尿路感染症の存在
- 切迫性尿失禁のみ
- ペースメーカーを持っている
- 積極的ながん治療（放射線療法、化学療法）、
- 経尿道的前立腺切除術（TUR-P）手術を受けた方
- 協力や理解を妨げる問題を抱えている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NMESグループ
神経筋電気刺激 (NMES) は、INNOVO ブランド (Atlantic Therapeutics、ゴールウェイ、アイルランド) のデバイスを使用して、週に 3 日、4 週間、30 分間適用されます。
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INNOVO ブランド (Atlantic Therapeutics、ゴールウェイ、アイルランド) のデバイスで適用されました。
4 週間、週 3 日 30 分間適用されました。
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偽コンパレータ：シャムグループ
シャム グループは、同じデバイス (INNOVO ブランド (Atlantic Therapeutics、Galway、Ireland)) から、週に 3 日、4 週間 30 分間適用されますが、デバイスから電流は供給されません。
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偽のグループは同じデバイスから適用され、4 週間の間、週に 3 日 30 分間適用されますが、デバイスから電流は与えられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁の重症度
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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尿失禁の重症度は、1時間のパッドテストで評価されます。
この金額; 2 グラム未満は正常、2 ～ 10 グラムは軽度、10 ～ 50 グラムは中程度、50 グラムは重度の腹圧性尿失禁と見なされます。
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4週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁症状の存在
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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尿失禁の症状は、失禁アンケート簡易フォームに関する国際相談 (ICIQ-SF) で評価されます。
全部で 6 問あり、合計点は 3., 4., 5 です。
質問から得たスコアを加算することによって得られます。
スコアが低いほど、尿失禁の症状が少ないことを示します。
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4週間でのベースラインからの変化
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生活の質
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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生活の質は、King Health Questionnaire で評価されます。
アンケートは 32 項目からなり、2 つの部分で構成されています。
最初の部分では、一般的な健康認識と失禁の影響を問う 2 つの質問と、生活の質を 7 つの領域 (役割の制限、身体的制限、社会的制限、人間関係、感情的な問題、睡眠/エネルギー障害、症状の重症度測定）。
2番目の部分には、排尿症状の存在と重症度を評価する11項目の苦情重症度スケールがあります.
苦情の重大度スケールで取得できる最高スコアは「0」、最悪のスコアは「30」、王の健康アンケートのすべてのサブセクションで取得できる最高のスコアは「0」、最悪のスコアは「100」です。 "。
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4週間でのベースラインからの変化
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性機能
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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性機能は、勃起機能の国際指数-5で評価されます。
5 つの主なトピックが含まれています。勃起機能、オーガズム機能、性欲、性交満足度、総合満足度を合計5問出題します。
各質問には 0 ～ 5 のスコアが付けられます。
総得点;重度 (5-7)、中等度 (8-11)、軽度から中等度 (12-16)、軽度 (17-21)、勃起不全なし (22-25)
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4週間でのベースラインからの変化
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改善に対する患者の主観的認識
時間枠：治療後（4週目）
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改善に対する患者の主観的な認識は、4 点のリッカート尺度 (悪化 (1)、同じ (2)、改善 (3)、完全に治癒 (4)) で疑問視されます。
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治療後（4週目）
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患者満足度
時間枠：治療後（4週目）
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患者の満足度は、5 段階のリッカート スケールで質問されます (まったく満足していない (1)、不満がある (2)、どちらともいえない (3)、満足している (4)、非常に満足している (5)))。
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治療後（4週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。