Efekty elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej u osób z nietrzymaniem moczu po prostatektomii
2 lutego 2022 zaktualizowane przez: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Celem pracy jest zbadanie wpływu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na objawy ze strony układu moczowego, jakość życia, funkcje seksualne, odczuwanie poprawy i zadowolenie pacjentów z nietrzymaniem moczu po prostatektomii
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Jednym z dwóch najczęstszych powikłań po operacjach prostatektomii jest nietrzymanie moczu (UI), a drugim są zaburzenia erekcji.
Istnieją możliwości leczenia zachowawczego i chirurgicznego nietrzymania moczu po prostatektomii.
Jedną z zachowawczych opcji leczenia jest elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa.
Ponieważ aplikacje stymulacji elektrycznej, stosowane w leczeniu nietrzymania moczu po prostatektomii, są zwykle podawane razem z innymi protokołami leczenia, istnieją ograniczenia w jasnym wykazaniu wpływu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na nietrzymanie moczu po prostatektomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie mężczyzną z objawami mieszanego nietrzymania moczu ze stresem lub z przewagą stresu po operacji prostatektomii w poradni urologicznej
- Mając ponad 40 lat
- Wolontariat do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby układu krążenia (pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną i arytmią, pacjenci z niewydolnością serca itp.)
- Osoby z utratą czucia
- Obecność trwającej infekcji dróg moczowych
- Tylko naglące nietrzymanie moczu
- Posiadanie rozrusznika serca
- Aktywne leczenie nowotworów (radioterapia, chemioterapia),
- Osoby, które przeszły operację przezcewkowej prostatektomii (TUR-P).
- Ci, którzy mają problem, który przeszkadza we współpracy i zrozumieniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa NMES
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) będzie aplikowana urządzeniem marki INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irlandia) przez 30 minut 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Aplikowano go urządzeniem marki INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irlandia).
Stosowano go przez 30 minut 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Grupa pozorowana będzie aplikowana z tego samego urządzenia (marka INNOVO (Atlantic Therapeutics, Galway, Irlandia)), przez 3 dni w tygodniu przez 30 minut przez 4 tygodnie, ale z urządzenia nie będzie podawany prąd.
|
Grupa pozorowana zostanie zastosowana z tego samego urządzenia, ponownie 3 dni w tygodniu przez 30 minut przez 4 tygodnie, ale z urządzenia nie będzie podawany prąd.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Nasilenie nietrzymania moczu zostanie ocenione za pomocą 1-godzinnego testu z użyciem wkładek.
Ta ilość; mniej niż 2 gramy uważa się za normalne, 2-10 gramów to łagodne, 10-50 gramów to umiarkowane, a 50 gramów to ciężkie wysiłkowe nietrzymanie moczu.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność objawów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Objawy nietrzymania moczu zostaną ocenione za pomocą skróconego formularza International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Składa się w sumie z 6 pytań, a łączny wynik to 3., 4., 5.
Uzyskuje się go poprzez dodanie punktów uzyskanych z pytań.
Niski wynik na skali wskazuje, że objawy nietrzymania moczu są mniejsze.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Kinga.
Kwestionariusz składający się z trzydziestu dwóch pozycji składa się z 2 części.
W pierwszej części znajdują się 2 pytania kwestionujące ogólne postrzeganie zdrowia i efekt nietrzymania moczu oraz 19 pytań dzielących jakość życia na 7 obszarów (ograniczenia ról, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, relacje osobiste, problemy emocjonalne, zaburzenia snu/energii, pomiar nasilenia objawów).
W drugiej części znajdują się 11-punktowe skale nasilenia dolegliwości oceniające obecność i nasilenie objawów ze strony układu moczowego.
Podczas gdy najlepszy wynik, jaki można uzyskać na skali nasilenia dolegliwości, to „0”, najgorszy wynik to „30”, najlepszy wynik, jaki można uzyskać dla wszystkich podsekcji Kwestionariusza Zdrowia Króla, to „0”, a najgorszy wynik to „100” ".
|
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Funkcje seksualne zostaną ocenione za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5.
Obejmuje 5 głównych tematów; funkcja erekcji, funkcja orgazmu, pożądanie seksualne, satysfakcja ze stosunku płciowego i ogólna satysfakcja są kwestionowane za pomocą łącznie 5 pytań.
Każde pytanie otrzymuje punktację od 0 do 5.
Całkowity wynik; ciężki (5-7), umiarkowany (8-11), łagodny-umiarkowany (12-16), łagodny (17-21), brak zaburzeń erekcji (22-25)
|
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Subiektywne postrzeganie poprawy przez pacjentów
Ramy czasowe: po leczeniu (4 tydzień)
|
Subiektywne postrzeganie poprawy przez pacjentów będzie kwestionowane za pomocą 4-stopniowej skali Likerta (gorzej (1), tak samo (2), lepiej (3) i całkowicie wyleczone (4)).
|
po leczeniu (4 tydzień)
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: po leczeniu (4 tydzień)
|
Zadowolenie pacjenta zostanie zbadane za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (całkowicie niezadowolony (1), niezadowolony (2), niezdecydowany (3), zadowolony (4), bardzo zadowolony (5))
|
po leczeniu (4 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/02/02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .