Understøtter brug af AC gennem udbyderprofilering af oral AC-terapi til AF IV (SUPPORT-AF IV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt vil undersøge virkningen af et nyt antikoagulant (AC) klinisk beslutningsstøtteværktøj inden for den elektroniske patientjournal (EPJ) på AC-ordinationsadfærd blandt sundhedsudbydere fra to forskellige sundhedssystemer, der modtager det. Ved at bruge en tilgang med blandede metoder vil efterforskerne også undersøge, hvordan sundhedsudbydere interagerer med beslutningsstøtteværktøjet for yderligere at forfine værktøjet og måle dets indvirkning på antikoagulationsforskrivningsadfærd. Efterforskerne vil også undersøge klinikerens engagement gennem udbyderinterviews og detaljeret undersøgelse af adfærd ved hjælp af elektroniske adgangslogfiler til sundhedsjournaler. Endelig vil efterforskerne forfine advarslen, udvikle en omfattende formidlingsplan og skabe et implementeringsværktøj til at udvide brugen af advarslen i andre lærende sundhedssystemer nationalt.
Efter at have identificeret en liste over alle kardiologiske udbydere og primære plejeudbydere (PCP'er), vil efterforskerne sende en e-mail til alle udbydere med besked om vores forskningsundersøgelse og anmodning om deltagelse. Efterforskerne vil sende denne e-mail via vores dataindsamlingsplatform - Redcap - med et link til en undersøgelse, der giver udbydere mulighed for at fravælge. Dette følger den tidligere SUPPORT-AF II-protokol, som investigators' Institutional Review Board (IRB) godkendte. Baseret på drøftelser med IRB forventer efterforskerne ikke at kræve informeret samtykke fra udbydere eller patienter for at udføre dette formål med forslaget. Efter at have fjernet udbydere, der har fravalgt, vil efterforskerne randomisere de resterende udbydere til enten intervention eller kontrol i et 1:1-forhold ved hjælp af tilfældigt permuterede blokke; randomisering vil blive stratificeret i fællesskab efter udbydertype (kardiolog / PCP) og studiested (University of Massachusetts/University of Florida). Tildelingen af den udbyder, der udfører det første besøg for en patient, vil diktere tildelingen for patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udbydere, der plejer patienter i alderen 18 år og ældre med international klassifikation af sygdom 10. revision (ICD-10) diagnostisk kode i overensstemmelse med atrieflimren (AF) eller atrieflimren, som havde besøg hos en primær plejer eller specialist i hjerte-karmedicin i den foregående. år med diagnosen AF til stede som en aktiv diagnose i den elektroniske journal (EPJ).
- Patienter i alderen 18 år og ældre med ICD-10-diagnosekode i overensstemmelse med AF eller atrieflimren, som har været på besøg hos en læge eller hjerte-kar-læge i det foregående år med diagnosen AF til stede som en aktiv diagnose i EPJ.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre atriel vedhæng lukning
- Hospice status
- Udbydere, der ikke tager sig af patienter i alderen 18 år og ældre med ICD-10-diagnosekode i overensstemmelse med AF eller atrieflimren, som har været på besøg hos en læge eller hjerte-kar-læge i det foregående år med diagnosen AF til stede som en aktiv diagnose i EPJ.
- Patienter under 18 år; patienter uden en ICD-10-diagnosekode i overensstemmelse med AF eller atrieflimren, som har været på besøg hos en læge eller hjerte-kar-læge i det foregående år med diagnosen AF til stede som en aktiv diagnose i EPJ. Patienter vil også blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de vides at være gravide eller en fange.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Modtag rådgivning om bedste praksis (BPA)
|
For patienter, der ikke er på oral antikoagulering (AC), men som har forhøjet risiko for slagtilfælde, vil praksisrådgivningen "udløses", hvilket vil sige, at den vil være aktiv i udbyderens arbejdsgang under ambulante møder med en patients primære behandler (PCP) eller kardiologisk udbyder.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Modtager ikke rådgivning om bedste praksis (BPA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påbegyndelse af oral antikoagulering (AC).
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af deltagere, der starter AC, vil blive målt ved hjælp af det første møde for hver deltager i de 12 måneder efter randomisering af udbydere og lancering af den forbedrede alarm.
For at tælle som en AC-initiering skal en deltager have tilstedeværelse af et antikoagulant på hans/hendes nuværende medicinliste eller en laboratorieværdi på internationalt normaliseret ratio (INR) på 1,5 eller højere i de to måneder efter indeksmødet.
|
12 måneder
|
|
Længde af varighed for oral antikoagulering (AC) brug
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af dage, deltagere fortsætter på AC i et år efter AC-initiering, vil blive sporet.
Op til en måned fri AC, såsom for blødning eller kirurgisk indgreb, vil være tilladt, så længe deltageren genoptager AC inden udgangen af den 12 måneder lange opfølgning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse for nyt slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller systemisk emboli Iskæmisk anfald/systemisk emboli.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af nye indlæggelser for deltagere for slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald eller systemiske embolier, der er bestemt af international klassifikation af sygdomskoder (ICD) i journalen.
Antallet af nye indlæggelser for slagtilfælde vil være begrænset til de indlæggelser med slagtilfældekoden som indlæggelses- eller hoveddiagnosekode.
Verifikation vil blive udført gennem manuel kortgennemgang.
|
12 måneder
|
|
Forekomst af større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødningsbegivenheder vil blive kvantificeret ved hjælp af internationale klassifikation af sygdomskoder (ICD), hvis en blødningskode er til stede i indlæggelses- eller hoveddiagnosefelterne.
Verifikation vil blive udført gennem manuel kortgennemgang.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alok Kapoor, MD, UMass Chan Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL155343
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .