通过 AF IV 口服 AC 治疗的提供者分析支持 AC 的使用 (SUPPORT-AF IV)
2024年5月10日 更新者：Alok Kapoor、University of Massachusetts, Worcester
600 万美国人患有心房颤动 (AF)，这是一种心律异常，是中风的主要危险因素，其中只有一半的 AF 患者接受口服抗凝药 (AC)。
在两个大型学习型健康系统之间持续合作的背景下，研究人员建议研究嵌入电子健康记录中的共享临床决策支持工具的影响，该工具旨在增强基于指南的 AC 处方。
研究人员正在测试的假设是，干预提供者看到的患者开始 AC 的次数将高于控制提供者看到的患者。
此外，研究人员正在检验这样一个假设，即与干预提供者的患者相比，对照提供者的患者不坚持使用 AC 的风险更高。
研究概览
详细说明
拟议的项目将检查电子健康记录 (EHR) 中新型抗凝剂 (AC) 临床决策支持工具对来自两个不同卫生系统的医疗保健提供者的 AC 处方行为的影响。 使用混合方法，研究人员还将检查医疗保健提供者如何与决策支持工具互动，以进一步完善该工具并衡量其对抗凝处方行为的影响。 调查人员还将通过提供者访谈和使用电子健康记录访问日志对行为进行详细研究来检查临床医生的参与度。 最后，研究人员将改进警报，制定全面的传播计划，并创建一个实施工具包，以扩大警报在全国其他学习型卫生系统中的使用。
在确定所有心脏病学提供者和初级保健提供者 (PCP) 的名单后，研究人员将向所有提供者发送电子邮件，通知他们我们的研究和参与请求。 调查人员将通过我们的数据收集平台 - Redcap - 发送此电子邮件，其中包含指向一项调查的链接，允许提供者选择退出。 这遵循研究人员的机构审查委员会 (IRB) 批准的先前 SUPPORT-AF II 协议。 根据与 IRB 的讨论，研究人员预计不需要提供者或患者的知情同意来执行该提案的这一目标。 在移除选择退出的提供者后，研究人员将使用随机排列的块，以 1:1 的比例随机分配剩余的提供者进行干预或控制；随机化将按提供者类型（心脏病专家/PCP）和研究地点（马萨诸塞大学/佛罗里达大学）联合分层。 为患者进行首次就诊的提供者的分配将决定患者的分配。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5094
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMASS Chan Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 护理 18 岁及以上国际疾病分类第 10 次修订版 (ICD-10) 诊断代码与心房颤动 (AF) 或心房扑动一致的患者的提供者，这些患者在上一次就诊时曾拜访过初级保健提供者或心血管医学专家AF 诊断在电子健康记录 (EHR) 中作为主动诊断出现的一年。
- 年龄在 18 岁及以上且 ICD-10 诊断代码与 AF 或心房扑动一致的患者，在过去一年中曾就诊于初级保健提供者或心血管内科专家，并在 EHR 中将 AF 诊断为活跃诊断。
排除标准：
- 左心耳封堵术
- 临终关怀状态
- 不照顾 18 岁及以上 ICD-10 诊断代码与 AF 或心房扑动一致的患者的提供者，这些患者在过去一年中曾就诊于初级保健提供者或心血管内科专家，并被诊断为 AF EHR 中的主动诊断。
- 18岁以下患者；没有与 AF 或心房扑动一致的 ICD-10 诊断代码的患者，在过去一年中曾就诊于初级保健提供者或心血管医学专家，并在 EHR 中被诊断为 AF 的活跃诊断。 如果已知患者怀孕或是囚犯，他们也将被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
接收最佳实践咨询 (BPA)
|
对于未接受口服抗凝药 (AC) 但中风风险升高的患者，实践咨询将“启动”，也就是说，在门诊与患者的初级保健提供者 (PCP) 或心脏病学提供者。
|
|
无干预：控制
未收到最佳实践咨询 (BPA)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
开始使用口服抗凝药 (AC)
大体时间：12个月
|
启动 AC 的参与者数量将使用每个参与者在提供者随机化和增强警报启动后 12 个月内的第一次相遇来衡量。
要算作 AC 启动，参与者必须在他/她当前的药物清单上存在抗凝剂，或者在索引遭遇后的两个月内国际标准化比值 (INR) 实验室值 1.5 或更高。
|
12个月
|
|
口服抗凝药 (AC) 使用的持续时间
大体时间：12个月
|
参与者在 AC 启动后继续使用 AC 一年的天数将被跟踪。
只要参与者在 12 个月的随访结束之前恢复 AC，就允许因出血或外科手术等原因停止 AC 长达 1 个月。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因新中风、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞而住院 缺血性发作/全身性栓塞。
大体时间：12个月
|
参与者因中风、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞而新住院的次数，由医疗记录中的国际疾病分类 (ICD) 代码确定。
新中风住院人数将限于以中风代码为入院或主要诊断代码的住院人数。
验证将通过人工海图审查进行。
|
12个月
|
|
大出血和临床相关非大出血的发生率
大体时间：12个月
|
如果在入院或主要诊断字段中存在出血代码，则将使用国际疾病分类 (ICD) 代码对出血事件进行量化。
验证将通过人工海图审查进行。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alok Kapoor, MD、UMASS Chan Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月15日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月1日
首次发布 (实际的)
2022年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.