AF IV에 대한 구강 AC 요법의 제공자 프로파일링을 통한 AC 사용 지원 (SUPPORT-AF IV)
연구 개요
상세 설명
제안된 프로젝트는 전자 건강 기록(EHR) 내에서 새로운 항응고제(AC) 임상 의사 결정 지원 도구가 AC 처방 행동에 미치는 영향을 두 가지 별개의 의료 시스템에서 받는 의료 제공자 사이에서 조사할 것입니다. 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 조사관은 의료 제공자가 의사 결정 지원 도구와 어떻게 상호 작용하여 도구를 더욱 세분화하고 항응고제 처방 행동에 미치는 영향을 측정하는지 조사합니다. 조사관은 또한 제공자 인터뷰와 전자 건강 기록 액세스 로그를 사용하는 행동에 대한 자세한 연구를 통해 임상의 참여를 조사할 것입니다. 마지막으로 조사관은 경고를 수정하고 포괄적인 보급 계획을 개발하며 전국적으로 다른 학습 건강 시스템에서 경고 사용을 확대하기 위한 구현 도구 키트를 만들 것입니다.
모든 심장병 서비스 제공자와 주치의(PCP) 목록을 확인한 후, 조사관은 모든 서비스 제공자에게 연구 조사 및 참여 요청을 알리는 이메일을 보낼 것입니다. 조사관은 데이터 수집 플랫폼인 Redcap을 통해 제공자가 옵트아웃할 수 있는 하나의 항목 설문 조사에 대한 링크와 함께 이 이메일을 보낼 것입니다. 이는 조사관의 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 이전 SUPPORT-AF II 프로토콜을 따릅니다. IRB와의 논의를 기반으로, 조사관은 제안의 이러한 목적을 실행하기 위해 제공자 또는 환자로부터 정보에 입각한 동의를 요구하지 않을 것으로 예상합니다. 옵트아웃한 제공자를 제거한 후, 조사관은 무작위 순열 블록을 사용하여 나머지 제공자를 1:1 비율로 개입 또는 통제하도록 무작위화합니다. 무작위화는 제공자 유형(심장병 전문의/PCP) 및 연구 장소(매사추세츠 대학교/플로리다 대학교)별로 공동으로 계층화됩니다. 환자의 첫 번째 방문을 수행하는 제공자의 할당은 환자에 대한 할당을 지시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Chan Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심방세동(AF) 또는 심방조동과 일치하는 국제질병분류 10판(ICD-10) 진단 코드를 갖고 이전에 1차 진료 제공자 또는 심혈관 전문의를 방문한 18세 이상의 환자를 돌보는 제공자 전자 건강 기록(EHR)에서 활성 진단으로 존재하는 AF 진단으로 연도.
- 심방세동 또는 심방조동과 일치하는 ICD-10 진단 코드를 가진 18세 이상의 환자로서 지난 1년 동안 1차 진료 제공자 또는 심혈관 전문의를 방문했으며 심방세동 진단이 EHR에서 활성 진단으로 나타납니다.
제외 기준:
- 좌심방이 폐쇄
- 호스피스 상태
- ICD-10 진단 코드가 AF 또는 심방 조동과 일치하고 지난 1년 동안 1차 진료 제공자 또는 심혈관 의학 전문의를 방문했으며 AF 진단이 다음과 같은 18세 이상의 환자를 돌보지 않는 서비스 제공자 EHR에서 적극적인 진단.
- 18세 미만 환자 심방세동 또는 심방조동과 일치하는 ICD-10 진단 코드가 없고 지난 1년 동안 1차 진료 제공자 또는 심혈관 의학 전문의를 방문했으며 심방세동 진단이 EHR에서 활성 진단으로 존재하는 환자. 환자가 임신했거나 죄수인 것으로 알려진 경우에도 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
모범 사례 자문(BPA) 받기
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경구용 항응고제(AC)를 사용하지 않지만 뇌졸중 위험이 높은 환자의 경우 진료 권고가 "실행"됩니다. 즉, 환자의 주치의(PCP) 또는 심장 제공자.
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간섭 없음: 제어
모범 사례 자문(BPA)을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구용 항응고제(AC) 사용 시작
기간: 12 개월
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AC를 시작하는 참가자의 수는 공급자 무작위화 및 강화된 알림 시작 후 12개월 동안 각 참가자의 첫 만남을 사용하여 측정됩니다.
AC 개시로 계산하려면 참가자는 현재 약물 목록에 항응고제가 있거나 인덱스 만남 후 2개월 동안 INR(International Normalized Ratio) 검사 값이 1.5 이상이어야 합니다.
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12 개월
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경구용 항응고제(AC) 사용 기간
기간: 12 개월
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참가자가 AC 시작 후 1년 동안 AC를 계속 사용하는 일수가 추적됩니다.
참가자가 12개월 후속 조치가 끝나기 전에 AC를 재개하는 한 출혈 또는 수술 절차와 같은 최대 1개월 AC 오프가 허용됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 전신 색전증 허혈 발작/전신 색전증으로 입원.
기간: 12 개월
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의료 기록의 국제 질병 분류(ICD) 코드에 따라 결정되는 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 전신 색전증으로 인한 참가자의 신규 입원 수입니다.
뇌졸중으로 인한 신규 입원 수는 입원 또는 주진단 코드로 뇌졸중 코드가 있는 입원으로 제한됩니다.
확인은 수동 차트 검토를 통해 수행됩니다.
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12 개월
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주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 발생률
기간: 12 개월
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출혈 코드가 입원 또는 주요 진단 필드에 있는 경우 출혈 사건은 국제 질병 분류(ICD) 코드를 사용하여 정량화됩니다.
확인은 수동 차트 검토를 통해 수행됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alok Kapoor, MD, UMass Chan Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국