Apoyo al uso de AC a través de perfiles de proveedores de terapia de AC oral para FA IV (SUPPORT-AF IV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propuesto examinará el impacto de una nueva herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas sobre anticoagulantes (AC) dentro de la historia clínica electrónica (EHR) en los comportamientos de prescripción de AC entre los proveedores de atención médica de dos sistemas de salud distintos que lo reciben. Usando un enfoque de métodos mixtos, los investigadores también examinarán cómo los proveedores de atención médica interactúan con la herramienta de apoyo a la toma de decisiones para refinar aún más la herramienta y medir su impacto en los comportamientos de prescripción de anticoagulantes. Los investigadores también examinarán la participación de los médicos a través de entrevistas con los proveedores y un estudio detallado de los comportamientos utilizando registros de acceso a registros de salud electrónicos. Finalmente, los investigadores refinarán la alerta, desarrollarán un plan integral de difusión y crearán un conjunto de herramientas de implementación para ampliar el uso de la alerta en otros sistemas de aprendizaje de la salud a nivel nacional.
Después de identificar una lista de todos los proveedores de cardiología y proveedores de atención primaria (PCP), los investigadores enviarán un correo electrónico a todos los proveedores para notificarles sobre nuestro estudio de investigación y solicitar su participación. Los investigadores enviarán este correo electrónico a través de nuestra plataforma de recopilación de datos, Redcap, con un enlace a una encuesta de un elemento que permite a los proveedores optar por no participar. Esto sigue el protocolo SUPPORT-AF II anterior que aprobó la Junta de Revisión Institucional (IRB) de los investigadores. Sobre la base de conversaciones con el IRB, los investigadores no anticipan que se requiera el consentimiento informado de los proveedores o pacientes para ejecutar este objetivo de la propuesta. Después de eliminar a los proveedores que optaron por no participar, los investigadores aleatorizarán a los proveedores restantes a intervención o control en una proporción de 1:1, utilizando bloques permutados al azar; la aleatorización se estratificará conjuntamente por tipo de proveedor (cardiólogo/PCP) y centro de estudio (Universidad de Massachusetts/Universidad de Florida). La asignación del proveedor que realiza la primera visita de un paciente dictará la asignación para el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedores que atienden a pacientes de 18 años o más con código de diagnóstico de la clasificación internacional de enfermedades, 10.° revisión (ICD-10), consistente con fibrilación auricular (FA) o aleteo auricular que tuvieron una visita con un proveedor de atención primaria o un especialista en medicina cardiovascular en la anterior año con el diagnóstico de FA presente como diagnóstico activo en la historia clínica electrónica (HCE).
- Pacientes de 18 años o más con código de diagnóstico ICD-10 compatible con FA o aleteo auricular que visitaron a un médico de atención primaria o a un especialista en medicina cardiovascular en el año anterior con el diagnóstico de FA presente como diagnóstico activo en el EHR.
Criterio de exclusión:
- Cierre del apéndice auricular izquierdo
- estado de hospicio
- Proveedores que no atienden a pacientes de 18 años o más con código de diagnóstico ICD-10 compatible con FA o aleteo auricular que visitaron a un proveedor de atención primaria o a un especialista en medicina cardiovascular en el año anterior con el diagnóstico de FA presente como diagnóstico activo en la HCE.
- Pacientes menores de 18 años; pacientes sin un código de diagnóstico ICD-10 compatible con FA o aleteo auricular que visitaron a un proveedor de atención primaria o a un especialista en medicina cardiovascular en el año anterior con el diagnóstico de FA presente como diagnóstico activo en el EHR. Los pacientes también serán excluidos de este estudio si se sabe que están embarazadas o que están presas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Recibir asesoramiento sobre mejores prácticas (BPA)
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Para los pacientes que no reciben anticoagulación oral (AC) pero tienen un riesgo elevado de accidente cerebrovascular, el aviso de práctica se "disparará", es decir, estará activo en el flujo de trabajo de los proveedores durante los encuentros ambulatorios con el proveedor de atención primaria (PCP) de un paciente o proveedor de cardiología.
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Sin intervención: Control
No recibe asesoramiento sobre mejores prácticas (BPA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio del uso de anticoagulación oral (AC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La cantidad de participantes que inician AC se medirá utilizando el primer encuentro de cada participante en los 12 meses posteriores a la aleatorización de los proveedores y el lanzamiento de la alerta mejorada.
Para contar como un inicio de AC, un participante deberá tener un anticoagulante en su lista actual de medicamentos o un valor de laboratorio de índice internacional normalizado (INR) de 1.5 o más en los dos meses posteriores al encuentro índice.
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12 meses
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Duración del uso de anticoagulación oral (AC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se hará un seguimiento de la cantidad de días que los participantes continúan con AC durante un año después del inicio de AC.
Se permitirá hasta un mes sin CA, como por sangrado o procedimiento quirúrgico, siempre que el participante reanude la CA antes del final del seguimiento de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización por nuevo Ictus, Ataque Isquémico Transitorio, o Embolia Sistémica Ataque Isquémico/Embolismo Sistémico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de nuevas hospitalizaciones de participantes por accidentes cerebrovasculares, ataques isquémicos transitorios o embolias sistémicas que está determinado por los códigos de clasificación internacional de enfermedades (CIE) en el registro médico.
El recuento de nuevas hospitalizaciones por accidentes cerebrovasculares se limitará a aquellas hospitalizaciones con el código de accidente cerebrovascular como código de diagnóstico principal o de admisión.
La verificación se realizará a través de la revisión manual de gráficos.
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12 meses
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Incidencia de hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos hemorrágicos se cuantificarán utilizando los códigos de clasificación internacional de enfermedades (CIE) si hay un código hemorrágico presente en los campos de diagnóstico principal o de admisión.
La verificación se realizará a través de la revisión manual de gráficos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alok Kapoor, MD, UMass Chan Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL155343
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .