Wspieranie korzystania z prądu przemiennego poprzez profilowanie dostawcy doustnej terapii prądem przemiennym w AF IV (SUPPORT-AF IV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowany projekt zbada wpływ nowego narzędzia wspomagania decyzji klinicznych dotyczących antykoagulantów (AC) w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) na zachowania związane z przepisywaniem AC wśród świadczeniodawców z dwóch różnych systemów opieki zdrowotnej, którzy je otrzymują. Wykorzystując podejście oparte na metodach mieszanych, badacze zbadają również, w jaki sposób pracownicy służby zdrowia wchodzą w interakcję z narzędziem wspomagającym podejmowanie decyzji, aby jeszcze bardziej udoskonalić narzędzie i zmierzyć jego wpływ na zachowania związane z przepisywaniem leków przeciwzakrzepowych. Badacze zbadają również zaangażowanie klinicystów poprzez wywiady z dostawcami i szczegółowe badanie zachowań za pomocą elektronicznych dzienników dostępu do dokumentacji medycznej. Na koniec badacze udoskonalą ostrzeżenie, opracują kompleksowy plan rozpowszechniania i stworzą zestaw narzędzi wdrożeniowych, aby rozszerzyć wykorzystanie ostrzeżenia w innych systemach edukacyjnych w kraju.
Po zidentyfikowaniu listy wszystkich świadczeniodawców kardiologii i świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), badacze wyślą wiadomość e-mail do wszystkich świadczeniodawców, powiadamiając ich o naszym badaniu badawczym i prosząc o udział. Śledczy wyślą tę wiadomość e-mail za pośrednictwem naszej platformy gromadzenia danych — Redcap — z łączem do ankiety dotyczącej jednej pozycji, umożliwiającej dostawcom rezygnację. Jest to zgodne z wcześniejszym protokołem SUPPORT-AF II, zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB) badaczy. Na podstawie dyskusji z IRB badacze nie przewidują konieczności uzyskania świadomej zgody od usługodawców lub pacjentów w celu realizacji tego celu propozycji. Po usunięciu świadczeniodawców, którzy zrezygnowali, badacze losowo przydzielą pozostałych świadczeniodawców do interwencji lub kontroli w stosunku 1:1, używając losowo permutowanych bloków; randomizacja zostanie podzielona na warstwy łącznie według typu świadczeniodawcy (kardiolog / PCP) i ośrodka badawczego (University of Massachusetts/University of Florida). Przydział usługodawcy przeprowadzającego pierwszą wizytę dla pacjenta będzie dyktował przydział dla pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadczeniodawcy opiekujący się pacjentami w wieku 18 lat i starszymi z kodem diagnostycznym 10. rewizji międzynarodowej klasyfikacji chorób (ICD-10) zgodnymi z migotaniem przedsionków (AF) lub trzepotaniem przedsionków, którzy w poprzedniej wizycie byli u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalisty chorób układu krążenia rok z rozpoznaniem AF obecnym jako rozpoznanie aktywne w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z kodem diagnostycznym ICD-10 zgodnym z AF lub trzepotaniem przedsionków, którzy w ciągu ostatniego roku byli na wizycie u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalisty chorób układu krążenia i rozpoznanie AF obecne jest jako rozpoznanie czynne w EHR.
Kryteria wyłączenia:
- Zamknięcie uszka lewego przedsionka
- Status hospicjum
- Świadczeniodawcy nieopiekujący się pacjentami w wieku 18 lat i starszymi z kodem diagnostycznym ICD-10 zgodnym z AF lub trzepotaniem przedsionków, którzy w ciągu ostatniego roku byli na wizycie u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalisty chorób układu krążenia z rozpoznaniem AF obecnym jako aktywna diagnoza w EHR.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat; pacjenci bez kodu diagnostycznego ICD-10 zgodnego z AF lub trzepotaniem przedsionków, którzy w ciągu ostatniego roku byli na wizycie u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalisty chorób układu krążenia z rozpoznaniem AF obecnym jako rozpoznanie czynne w EHR. Pacjenci zostaną również wykluczeni z tego badania, jeśli wiadomo, że są w ciąży lub są więźniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Otrzymuj porady dotyczące najlepszych praktyk (BPA)
|
W przypadku pacjentów, którzy nie przyjmują doustnych leków przeciwzakrzepowych (AC), ale mają podwyższone ryzyko udaru, poradnik dotyczący praktyki zostanie „odpalony”, co oznacza, że będzie aktywny w przepływie pracy świadczeniodawców podczas spotkań ambulatoryjnych z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) pacjenta lub dostawca kardiologii.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie otrzymuje porad dotyczących najlepszych praktyk (BPA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (AC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zainicjują AC, zostanie zmierzona na podstawie pierwszego spotkania każdego uczestnika w ciągu 12 miesięcy po randomizacji świadczeniodawców i uruchomieniu rozszerzonego ostrzeżenia.
Aby zaliczyć jako inicjację AC, uczestnik będzie musiał mieć antykoagulant na swojej aktualnej liście leków lub wartość laboratoryjną międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) 1,5 lub wyższą w ciągu dwóch miesięcy następujących po spotkaniu z indeksem.
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (AC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śledzona będzie liczba dni, przez które uczestnicy kontynuują korzystanie z AC przez rok po rozpoczęciu AC.
Maksymalnie jeden miesiąc przerwy w AC, na przykład na krwawienie lub zabieg chirurgiczny, będzie dozwolony, o ile uczestnik wznowi AC przed końcem 12-miesięcznego okresu kontrolnego.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu nowego udaru mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego lub zatorowości systemowej. Napad niedokrwienny/zatorowość ogólnoustrojowa.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba nowych hospitalizacji uczestników z powodu udarów, przemijających napadów niedokrwiennych lub zatorowości systemowej, która jest określona przez kody międzynarodowej klasyfikacji chorób (ICD) w dokumentacji medycznej.
Liczba nowych hospitalizacji z powodu udaru będzie ograniczona do tych, w których kod udaru jest kodem przyjęcia lub głównego rozpoznania.
Weryfikacja zostanie przeprowadzona poprzez ręczny przegląd wykresów.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych krwotoków i istotnych klinicznie innych niż poważne krwawień
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przypadki krwawienia będą określane ilościowo przy użyciu kodów międzynarodowej klasyfikacji chorób (ICD), jeśli kod krwawienia jest obecny w polach dotyczących przyjęcia lub głównej diagnozy.
Weryfikacja zostanie przeprowadzona poprzez ręczny przegląd wykresów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alok Kapoor, MD, UMass Chan Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL155343
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .