AF IV に対する経口 AC 療法のプロバイダー プロファイリングによる AC の使用のサポート (SUPPORT-AF IV)
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトでは、電子医療記録 (EHR) 内の新しい抗凝固薬 (AC) 臨床意思決定支援ツールが、AC を受け取る 2 つの異なる医療システムからの医療提供者の AC 処方行動に与える影響を調べます。 調査員は、混合方法のアプローチを使用して、ヘルスケア提供者が意思決定支援ツールとどのようにやり取りするかを調べて、ツールをさらに改良し、抗凝固療法の処方行動への影響を測定します。 調査員はまた、プロバイダーへのインタビューや、電子健康記録アクセス ログを使用した行動の詳細な研究を通じて、臨床医の関与を調査します。 最後に、調査員はアラートを改良し、包括的な普及計画を作成し、実施ツールキットを作成して、全国の他のラーニング ヘルス システムでアラートの使用を拡大します。
すべての心臓病専門医と一次医療提供者 (PCP) のリストを特定した後、治験責任医師はすべての医療提供者に電子メールを送信し、調査研究と参加の要請を通知します。 調査員は、プロバイダーがオプトアウトできるようにする 1 つの項目調査へのリンクを含む、データ収集プラットフォーム (Redcap) を介してこのメールを送信します。 これは、研究者の治験審査委員会 (IRB) が承認した以前の SUPPORT-AF II プロトコルに従います。 IRB との話し合いに基づいて、研究者は、この提案の目的を実行するために医療提供者または患者からのインフォームド コンセントが必要になるとは考えていません。 オプトアウトしたプロバイダーを削除した後、調査員はランダムに並べ替えられたブロックを使用して、残りのプロバイダーを介入または制御のいずれかに 1:1 の比率でランダム化します。無作為化は、プロバイダーの種類 (心臓病専門医 / PCP) および研究施設 (マサチューセッツ大学 / フロリダ大学) によって共同で層別化されます。 患者の最初の訪問を行うプロバイダーの割り当てによって、患者の割り当てが決定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMASS Chan Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心房細動 (AF) または心房粗動と一致する国際疾病分類第 10 リビジョン (ICD-10) の診断コードを持つ 18 歳以上の患者をケアする医療提供者で、以前にプライマリーケア提供者または循環器専門医を受診した医療提供者電子健康記録（EHR）のアクティブな診断としてAFの診断が存在する年。
- -心房細動または心房粗動と一致するICD-10診断コードを持つ18歳以上の患者で、過去1年間にプライマリケアプロバイダーまたは心血管内科専門医を訪れ、AFの診断がEHRのアクティブな診断として提示された。
除外基準:
- 左心耳閉鎖
- ホスピスの状態
- 心房細動または心房粗動と一致する ICD-10 診断コードを持つ 18 歳以上の患者をケアしない医療提供者。 EHRでの積極的な診断。
- 18歳未満の患者; AFまたは心房粗動と一致するICD-10診断コードのない患者で、過去1年間にプライマリケア提供者または心血管内科の専門医を訪問し、AFの診断がEHRのアクティブな診断として提示された患者。 患者が妊娠している、または囚人であることがわかっている場合も、この研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ベスト プラクティス アドバイザリ (BPA) を受け取る
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経口抗凝固療法 (AC) を受けていないが、脳卒中のリスクが高い患者の場合、診療勧告は「発火」します。つまり、患者のプライマリ ケア プロバイダー (PCP) との外来患者の遭遇時にプロバイダーのワークフローでアクティブになります。心臓病プロバイダー。
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介入なし：コントロール
ベスト プラクティス アドバイザリ (BPA) を受けない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口抗凝固療法（AC）の使用開始
時間枠：12ヶ月
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AC を開始した参加者の数は、プロバイダーの無作為化と強化されたアラートの開始後 12 か月間の各参加者の最初の出会いを使用して測定されます。
AC開始としてカウントするには、参加者は、現在の投薬リストに抗凝固薬が存在するか、インデックスの発生から2か月以内に国際正規化比（INR）のラボ値が1.5以上である必要があります。
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12ヶ月
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経口抗凝固療法 (AC) の使用期間
時間枠：12ヶ月
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AC 開始後 1 年間、参加者が AC を継続した日数が追跡されます。
12ヶ月のフォローアップが終了する前に参加者がACを再開する限り、出血や外科的処置などのために最大1ヶ月のACオフが許可されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい脳卒中、一過性脳虚血発作、または全身塞栓症による入院 虚血発作/全身塞栓症。
時間枠：12ヶ月
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脳卒中、一過性脳虚血発作、または医療記録の国際疾病分類 (ICD) コードによって決定される全身性塞栓症による参加者の新規入院の数。
脳卒中による新たな入院の数は、脳卒中コードが入院または主な診断コードである入院に限定されます。
検証は、手動のチャート レビューによって実行されます。
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12ヶ月
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大出血の発生率および臨床的に重要な非大出血の発生率
時間枠：12ヶ月
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出血イベントは、出血コードが入院または主な診断フィールドに存在する場合、国際疾病分類 (ICD) コードを使用して定量化されます。
検証は、手動のチャート レビューによって実行されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alok Kapoor, MD、UMASS Chan Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。