Støtter bruk av AC gjennom leverandørprofilering av oral AC-terapi for AF IV (SUPPORT-AF IV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet vil undersøke virkningen av et nytt antikoagulant (AC) klinisk beslutningsstøtteverktøy i den elektroniske helsejournalen (EPJ) på AC-forskrivningsatferd blant helsepersonell fra to forskjellige helsesystemer som mottar det. Ved å bruke en tilnærming med blandede metoder, vil etterforskerne også undersøke hvordan helsepersonell samhandler med beslutningsstøtteverktøyet for å videreutvikle verktøyet og måle dets innvirkning på antikoagulasjonsforskrivningsatferd. Etterforskerne vil også undersøke klinikerens engasjement gjennom leverandørintervjuer og detaljerte studier av atferd ved hjelp av elektroniske tilgangslogger for helsejournaler. Til slutt vil etterforskerne avgrense varselet, utvikle en omfattende formidlingsplan og lage et implementeringsverktøy for å utvide bruken av varselet ved andre lærende helsesystemer nasjonalt.
Etter å ha identifisert en liste over alle kardiologiske og primære omsorgsleverandører (PCP), vil etterforskerne sende en e-post til alle leverandører som varsler dem om vår forskningsstudie og forespørsel om deltakelse. Etterforskerne vil sende denne e-posten via vår datainnsamlingsplattform - Redcap - med en lenke til en undersøkelse som lar leverandører velge bort. Dette følger den tidligere SUPPORT-AF II-protokollen som etterforskernes Institutional Review Board (IRB) godkjente. Basert på diskusjoner med IRB, forventer ikke etterforskerne å kreve informert samtykke fra leverandørene eller pasientene for å gjennomføre dette målet med forslaget. Etter å ha fjernet tilbydere som har valgt bort, vil etterforskerne randomisere de gjenværende tilbyderne til enten intervensjon eller kontroll i et 1:1-forhold, ved å bruke tilfeldig permuterte blokker; randomisering vil bli stratifisert i fellesskap etter leverandørtype (kardiolog / PCP) og studiested (University of Massachusetts/University of Florida). Tildelingen av leverandøren som gjennomfører det første besøket for en pasient vil diktere tildelingen for pasienten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbydere som tar seg av pasienter i alderen 18 år og eldre med internasjonal klassifisering av sykdom 10. revisjon (ICD-10) diagnostisk kode forenlig med atrieflimmer (AF) eller atrieflutter som hadde besøk hos en primærlege eller spesialist i kardiovaskulær medisin i den forrige. år med diagnosen AF tilstede som aktiv diagnose i elektronisk helsejournal (EPJ).
- Pasienter i alderen 18 år og eldre med ICD-10-diagnosekode forenlig med AF eller atrieflutter som hadde besøk hos en primærlege eller spesialist i kardiovaskulær medisin det siste året med diagnosen AF tilstede som en aktiv diagnose i EPJ.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre atrie vedheng lukking
- Hospice status
- Tilbydere som ikke tar vare på pasienter i alderen 18 år og eldre med ICD-10 diagnosekode forenlig med AF eller atrieflutter som har vært på besøk hos en primærlege eller spesialist i hjerte- og karmedisin det siste året med diagnosen AF tilstede som en aktiv diagnose i EPJ.
- Pasienter under 18 år; pasienter uten en ICD-10-diagnosekode forenlig med AF eller atrieflutter som har vært på besøk hos en primærlege eller kardiovaskulær spesialist i løpet av det siste året med diagnosen AF tilstede som en aktiv diagnose i EPJ. Pasienter vil også bli ekskludert fra denne studien hvis de er kjent for å være gravide eller en fange.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Motta råd om beste praksis (BPA)
|
For pasienter som ikke er på oral antikoagulasjon (AC), men som har økt risiko for hjerneslag, vil praksisrådgivningen "skyte", som vil si at den vil være aktiv i leverandørens arbeidsflyt under polikliniske møter med en pasients primære omsorgsleverandør (PCP) eller kardiologisk leverandør.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Mottar ikke råd om beste praksis (BPA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initiering av oral antikoagulasjonsbruk (AC).
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som starter AC vil bli målt ved å bruke det første møtet for hver deltaker i de 12 månedene etter randomisering av tilbydere og lansering av det forbedrede varselet.
For å telle som en AC-initiering, må en deltaker ha tilstedeværelse av et antikoagulant på sin nåværende medisinliste eller en laboratorieverdi på internasjonalt normalisert forhold (INR) på 1,5 eller høyere i løpet av de to månedene etter indeksmøtet.
|
12 måneder
|
|
Lengde på varighet for oral antikoagulasjon (AC) bruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall dager deltakere fortsetter på AC i ett år etter AC-initiering vil bli sporet.
Opptil én måned fri AC som for blødning eller kirurgisk prosedyre vil være tillatt så lenge deltakeren gjenopptar AC før slutten av 12 måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse for nytt hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller systemisk emboli Iskemisk angrep/systemisk emboli.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall nye sykehusinnleggelser for deltakere for hjerneslag, forbigående iskemiske anfall eller systemiske embolier som bestemmes av internasjonale klassifikasjoner av sykdomskoder (ICD) i journalen.
Antallet nye innleggelser for hjerneslag vil være begrenset til de sykehusinnleggelsene med slagkoden som innleggende eller hoveddiagnosekode.
Verifisering vil bli utført gjennom manuell kartgjennomgang.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødningshendelser vil kvantifiseres ved hjelp av internasjonale klassifisering av sykdom (ICD)-koder dersom en blødningskode er tilstede i innleggelses- eller hoveddiagnosefeltet.
Verifisering vil bli utført gjennom manuell kartgjennomgang.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alok Kapoor, MD, UMass Chan Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL155343
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .