Ondersteunend gebruik van AC door middel van providerprofilering van orale AC-therapie voor AF IV (SUPPORT-AF IV)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde project onderzoekt de impact van een nieuwe tool voor klinische besluitvorming van anticoagulantia (AC) binnen het elektronisch patiëntendossier (EPD) op AC-voorschrijfgedrag bij zorgverleners uit twee verschillende gezondheidsstelsels die het ontvangen. Met behulp van een mixed-methods-benadering zullen de onderzoekers ook onderzoeken hoe zorgverleners omgaan met de beslissingsondersteunende tool om de tool verder te verfijnen en de impact ervan op het voorschrijfgedrag van anticoagulantia te meten. De onderzoekers zullen ook de betrokkenheid van clinici onderzoeken door middel van interviews met zorgverleners en een gedetailleerde studie van gedrag met behulp van toegangslogboeken voor elektronische medische dossiers. Ten slotte zullen de onderzoekers de waarschuwing verfijnen, een alomvattend verspreidingsplan ontwikkelen en een implementatietoolkit creëren om het gebruik van de waarschuwing bij andere lerende gezondheidssystemen op nationaal niveau uit te breiden.
Na het identificeren van een lijst van alle cardiologieaanbieders en eerstelijnszorgverleners (PCP's), sturen de onderzoekers een e-mail naar alle aanbieders om hen op de hoogte te stellen van ons onderzoek en ons verzoek om deelname. De onderzoekers sturen deze e-mail via ons platform voor gegevensverzameling, Redcap, met een link naar een enquête met één item, zodat providers zich kunnen afmelden. Dit volgt het eerdere SUPPORT-AF II-protocol dat door de Institutional Review Board (IRB) van de onderzoekers is goedgekeurd. Op basis van besprekingen met de IRB verwachten de onderzoekers niet dat ze geïnformeerde toestemming van zorgverleners of patiënten nodig hebben om dit doel van het voorstel uit te voeren. Na het verwijderen van providers die zich hebben afgemeld, zullen de onderzoekers de resterende providers willekeurig verdelen over tussenkomst of controle in een verhouding van 1:1, met behulp van willekeurig gepermuteerde blokken; randomisatie zal gezamenlijk worden gestratificeerd per providertype (cardioloog / PCP) en onderzoekslocatie (University of Massachusetts/University of Florida). De toewijzing van de aanbieder die het eerste bezoek voor een patiënt uitvoert, bepaalt de toewijzing voor de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanbieders die zorgen voor patiënten van 18 jaar en ouder met een diagnostische code van de internationale classificatie van de 10e revisie (ICD-10) die consistent is met atriumfibrilleren (AF) of atriumflutter die in de vorige een bezoek hebben gehad aan een eerstelijnszorgverlener of specialist in cardiovasculaire geneeskunde jaar met de diagnose AF aanwezig als actieve diagnose in het elektronisch patiëntendossier (EPD).
- Patiënten van 18 jaar en ouder met een ICD-10-diagnostische code die overeenkomt met AF of atriumflutter die in het voorgaande jaar een bezoek hebben gehad aan een eerstelijnszorgverlener of specialist in cardiovasculaire geneeskunde met de diagnose AF aanwezig als een actieve diagnose in het EPD.
Uitsluitingscriteria:
- Sluiting van het linker atriumaanhangsel
- Hospice-status
- Aanbieders die niet zorgen voor patiënten van 18 jaar en ouder met een ICD-10-diagnostische code die consistent is met AF of atriale flutter die in het voorgaande jaar een bezoek hebben gehad aan een eerstelijnszorgverlener of specialist in cardiovasculaire geneeskunde met de diagnose AF aanwezig als een actieve diagnostiek in het EPD.
- Patiënten jonger dan 18 jaar; patiënten zonder een ICD-10-diagnostische code die consistent is met AF of atriumflutter die in het voorgaande jaar een bezoek hebben gehad aan een eerstelijnszorgverlener of specialist in cardiovasculaire geneeskunde met de diagnose AF aanwezig als een actieve diagnose in het EPD. Patiënten zullen ook worden uitgesloten van deze studie als bekend is dat ze zwanger zijn of gevangen zitten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Ontvang best practice-advies (BPA)
|
Voor patiënten die geen orale anticoagulantia (AC) gebruiken, maar een verhoogd risico op een beroerte hebben, zal het praktijkadvies 'vuren', dat wil zeggen dat het actief zal zijn in de workflow van de zorgverlener tijdens poliklinische ontmoetingen met de eerstelijnszorgverlener van een patiënt (PCP) of aanbieder van cardiologie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ontvangt geen best practice-advies (BPA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Start van gebruik van orale antistolling (AC).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal deelnemers dat AC start, wordt gemeten aan de hand van de eerste ontmoeting voor elke deelnemer in de 12 maanden na randomisatie van providers en lancering van de verbeterde waarschuwing.
Om te tellen als een AC-initiatie, moet een deelnemer een antistollingsmiddel op zijn / haar huidige medicatielijst hebben staan of een internationale genormaliseerde ratio (INR) laboratoriumwaarde van 1,5 of hoger hebben in de twee maanden na de indexontmoeting.
|
12 maanden
|
|
Duur van gebruik van orale antistolling (AC).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal dagen dat deelnemers een jaar na AC-initiatie op AC blijven, wordt bijgehouden.
Maximaal één maand zonder AC, bijvoorbeeld voor bloedingen of chirurgische ingrepen, is toegestaan, zolang de deelnemer AC hervat vóór het einde van de follow-up van 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname voor nieuwe beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of systemische embolie Ischemische aanval/systemische embolie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal nieuwe ziekenhuisopnames voor deelnemers voor beroertes, voorbijgaande ischemische aanvallen of systemische embolieën dat wordt bepaald door de internationale classificatie van ziektecodes (ICD) in het medisch dossier.
Het aantal nieuwe ziekenhuisopnames voor beroertes wordt beperkt tot die ziekenhuisopnames met de beroertecode als code voor opname of hoofddiagnose.
Verificatie zal worden uitgevoerd door middel van handmatige kaartcontrole.
|
12 maanden
|
|
Incidentie van ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloedingsgebeurtenissen worden gekwantificeerd met behulp van internationale classificatie van ziektecodes (ICD) als er een bloedingscode aanwezig is in de toelatings- of hoofddiagnosevelden.
Verificatie zal worden uitgevoerd door middel van handmatige kaartcontrole.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alok Kapoor, MD, UMass Chan Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL155343
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .