Поддержка использования AC через профилирование поставщика пероральной терапии AC для ФП IV (SUPPORT-AF IV)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках предлагаемого проекта будет изучено влияние нового инструмента поддержки принятия клинических решений по антикоагулянтам (АК) в электронной медицинской карте (EHR) на поведение при назначении АК среди медицинских работников из двух разных систем здравоохранения, которые его получают. Используя подход смешанных методов, исследователи также изучат, как поставщики медицинских услуг взаимодействуют с инструментом поддержки принятия решений, чтобы дополнительно усовершенствовать инструмент и измерить его влияние на поведение при назначении антикоагулянтов. Исследователи также изучат участие клиницистов посредством интервью с поставщиками и подробного изучения поведения с использованием журналов доступа к электронным медицинским записям. Наконец, исследователи уточнят оповещение, разработают комплексный план распространения и создадут набор инструментов для внедрения, чтобы расширить использование оповещения в других обучающихся системах здравоохранения на национальном уровне.
После определения списка всех поставщиков кардиологических услуг и поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP) исследователи отправят электронное письмо всем поставщикам, уведомляя их о нашем исследовании и запросе на участие. Следователи отправят это электронное письмо через нашу платформу сбора данных Redcap со ссылкой на один опрос, позволяющий поставщикам отказаться. Это соответствует предыдущему протоколу SUPPORT-AF II, одобренному Институциональным контрольным советом (IRB) исследователей. Основываясь на обсуждениях с IRB, исследователи не ожидают, что для достижения этой цели предложения потребуется информированное согласие от поставщиков или пациентов. После удаления поставщиков, которые отказались от участия, исследователи рандомизируют оставшихся поставщиков либо для вмешательства, либо для контроля в соотношении 1: 1, используя случайно переставленные блоки; рандомизация будет стратифицирована совместно по типу поставщика (кардиолог / основной лечащий врач) и исследовательскому центру (Университет Массачусетса/Университет Флориды). Распределение поставщика услуг, проводящего первое посещение пациента, будет диктовать распределение для пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMASS Chan Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медицинские работники, ухаживающие за пациентами в возрасте 18 лет и старше с диагностическим кодом Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10), соответствующим мерцательной аритмии (ФП) или трепетанию предсердий, которые посещали лечащего врача или специалиста по сердечно-сосудистым заболеваниям в предыдущем визите год с диагнозом ФП в качестве активного диагноза в электронной медицинской карте (ЭМК).
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагностическим кодом МКБ-10, соответствующим ФП или трепетанию предсердий, которые посещали лечащего врача или специалиста по сердечно-сосудистым заболеваниям в течение предыдущего года с диагнозом ФП в качестве активного диагноза в EHR.
Критерий исключения:
- Закрытие ушка левого предсердия
- Статус хосписа
- Медицинские работники, не осуществляющие уход за пациентами в возрасте 18 лет и старше с диагностическим кодом по МКБ-10, соответствующим ФП или трепетанию предсердий, которые посещали лечащего врача или специалиста по сердечно-сосудистым заболеваниям в течение предыдущего года с диагнозом ФП в качестве активная диагностика в EHR.
- Пациенты в возрасте до 18 лет; пациенты без диагностического кода по МКБ-10, соответствующего ФП или трепетанию предсердий, которые посещали лечащего врача или специалиста по сердечно-сосудистым заболеваниям в течение предыдущего года с диагнозом ФП в качестве активного диагноза в EHR. Пациенты также будут исключены из этого исследования, если известно, что они беременны или находятся в заключении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Получите рекомендации по передовому опыту (BPA)
|
Для пациентов, которые не принимают пероральные антикоагулянты (АК), но имеют повышенный риск инсульта, практическое консультирование будет «срабатывать», то есть оно будет активным в рабочем процессе поставщика во время амбулаторных встреч с лечащим врачом пациента (PCP) или поставщик кардиологии.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Не получает рекомендации по передовому опыту (BPA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало приема пероральных антикоагулянтов (АК)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, которые инициируют AC, будет измеряться с использованием первого контакта для каждого участника в течение 12 месяцев после рандомизации поставщиков и запуска расширенного оповещения.
Чтобы считаться началом AC, участник должен иметь наличие антикоагулянта в его/ее текущем списке лекарств или лабораторное значение международного нормализованного отношения (МНО) 1,5 или выше в течение двух месяцев после встречи с индексом.
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность приема пероральных антикоагулянтов (AC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество дней, в течение которых участники продолжают использовать AC в течение одного года после начала AC, будет отслеживаться.
Допускается отказ от АС до одного месяца, например, в связи с кровотечением или хирургическим вмешательством, при условии, что участник возобновляет АС до окончания 12-месячного периода наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация по поводу нового инсульта, транзиторной ишемической атаки или системной эмболии Ишемическая атака/системная эмболия.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество новых госпитализаций участников по поводу инсультов, транзиторных ишемических атак или системных эмболий, определяемое кодами Международной классификации болезней (МКБ) в медицинской карте.
Подсчет новых госпитализаций по поводу инсульта будет ограничен госпитализациями с кодом инсульта в качестве кода госпитализации или основного диагноза.
Проверка будет выполняться путем ручного просмотра диаграммы.
|
12 месяцев
|
|
Частота больших кровотечений и клинически значимых небольших кровотечений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кровотечения будут количественно оцениваться с использованием кодов Международной классификации болезней (МКБ), если код кровотечения присутствует в полях госпитализации или основного диагноза.
Проверка будет выполняться путем ручного просмотра диаграммы.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alok Kapoor, MD, UMASS Chan Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL155343
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .