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Unterstützung der Verwendung von AC durch Anbieterprofilierung der oralen AC-Therapie für AF IV (SUPPORT-AF IV)

24. März 2026 aktualisiert von: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester
Sechs Millionen Amerikaner leben mit Vorhofflimmern (AF), einer Herzrhythmusstörung, die ein Hauptrisikofaktor für Schlaganfälle ist, und nur die Hälfte dieser AF-Patienten erhält eine orale Antikoagulation (AC). Im Rahmen einer laufenden Zusammenarbeit zwischen zwei großen lernenden Gesundheitssystemen schlagen die Forscher vor, die Auswirkungen eines gemeinsam genutzten klinischen Entscheidungsunterstützungstools zu untersuchen, das in die elektronische Patientenakte eingebettet ist, um die leitlinienbasierte AC-Verschreibung zu verbessern. Die Hypothese, die die Forscher testen, ist, dass die Anzahl der AC-Starts bei Patienten, die von Interventionsanbietern gesehen werden, höher sein wird als bei Patienten, die von Kontrollanbietern gesehen werden. Darüber hinaus testen die Forscher die Hypothese, dass das Risiko, nicht auf AC zu bestehen, bei Patienten von Kontrollanbietern höher ist als bei Patienten von Interventionsanbietern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt wird die Auswirkungen eines neuartigen Tools zur Unterstützung klinischer Entscheidungen von Antikoagulanzien (AC) innerhalb der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) auf das Verschreibungsverhalten von Gesundheitsdienstleistern aus zwei verschiedenen Gesundheitssystemen untersuchen, die es erhalten. Unter Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes werden die Forscher auch untersuchen, wie Gesundheitsdienstleister mit dem Entscheidungsunterstützungstool interagieren, um das Tool weiter zu verfeinern und seine Auswirkungen auf das Verschreibungsverhalten von Antikoagulanzien zu messen. Die Ermittler werden auch das Engagement der Kliniker durch Befragungen von Anbietern und detaillierte Verhaltensstudien unter Verwendung von Zugriffsprotokollen für elektronische Patientenakten untersuchen. Schließlich werden die Ermittler die Warnmeldung verfeinern, einen umfassenden Verbreitungsplan entwickeln und ein Implementierungs-Toolkit erstellen, um die Verwendung der Warnmeldung auf andere lernende Gesundheitssysteme auf nationaler Ebene auszudehnen.

Nach der Identifizierung einer Liste aller Kardiologieanbieter und Primärversorger (PCPs) senden die Ermittler eine E-Mail an alle Anbieter, um sie über unsere Forschungsstudie zu informieren und um Teilnahme zu bitten. Die Ermittler senden diese E-Mail über unsere Datenerfassungsplattform – Redcap – mit einem Link zu einer Umfrage mit einem Element, die es den Anbietern ermöglicht, sich abzumelden. Dies folgt dem vorherigen SUPPORT-AF II-Protokoll, das vom Institutional Review Board (IRB) der Ermittler genehmigt wurde. Basierend auf Gesprächen mit dem IRB gehen die Ermittler nicht davon aus, dass eine informierte Zustimmung von Anbietern oder Patienten erforderlich ist, um dieses Ziel des Vorschlags umzusetzen. Nach dem Entfernen von Anbietern, die sich abgemeldet haben, werden die Ermittler die verbleibenden Anbieter in einem Verhältnis von 1: 1 unter Verwendung zufällig permutierter Blöcke randomisieren, um entweder einzugreifen oder zu kontrollieren. Die Randomisierung wird gemeinsam nach Anbietertyp (Kardiologe / PCP) und Studienzentrum (University of Massachusetts/University of Florida) stratifiziert. Die Zuordnung des Anbieters, der den ersten Besuch für einen Patienten durchführt, bestimmt die Zuordnung für den Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5094

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Chan Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anbieter, die Patienten ab 18 Jahren betreuen, deren Diagnosecode der 10. Revision der Internationalen Krankheitsklassifikation (ICD-10) mit Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern vereinbar ist und die im vorherigen einen Besuch bei einem Hausarzt oder einem Spezialisten für Herz-Kreislauf-Medizin hatten Jahr mit der Diagnose Vorhofflimmern als aktive Diagnose in der elektronischen Patientenakte (EHR).
  • Patienten ab 18 Jahren mit ICD-10-Diagnosecode, die mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern vereinbar sind und die im vorangegangenen Jahr einen Besuch bei einem Hausarzt oder Spezialisten für Herz-Kreislauf-Medizin hatten, wobei die Diagnose Vorhofflimmern als aktive Diagnose in der EHR enthalten war.

Ausschlusskriterien:

  • Verschluss des linken Vorhofohrs
  • Hospizstatus
  • Anbieter, die keine Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit ICD-10-Diagnosecode im Einklang mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern betreuen, die im letzten Jahr einen Besuch bei einem Hausarzt oder Spezialisten für Herz-Kreislauf-Medizin hatten, bei dem die Diagnose Vorhofflimmern als vorhanden war aktive Diagnostik in der EHR.
  • Patienten unter 18 Jahren; Patienten ohne einen ICD-10-Diagnosecode, der mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern vereinbar ist und die im vorangegangenen Jahr einen Besuch bei einem Hausarzt oder Spezialisten für Herz-Kreislauf-Medizin hatten, wobei die Diagnose Vorhofflimmern als aktive Diagnose in der EHR enthalten war. Patienten werden auch von dieser Studie ausgeschlossen, wenn bekannt ist, dass sie schwanger oder ein Gefangener sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Best-Practice-Beratung (BPA) erhalten
Verhalten: Best-Practice-Beratung (BPA)
Bei Patienten, die keine orale Antikoagulation (AC) erhalten, aber ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, wird der Praxishinweis „ausgelöst“, d kardiologischer anbieter.
Kein Eingriff: Kontrolle
Erhält keine Best-Practice-Beratung (BPA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einleitung der Anwendung einer oralen Antikoagulation (AC).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die AC initiieren, wird anhand der ersten Begegnung für jeden Teilnehmer in den 12 Monaten nach der Randomisierung der Anbieter und dem Start der erweiterten Warnung gemessen. Um als AC-Initiation zu gelten, muss ein Teilnehmer in den zwei Monaten nach der Index-Begegnung ein Antikoagulans auf seiner aktuellen Medikamentenliste oder einen INR-Laborwert (International Normalized Ratio) von 1,5 oder höher haben.
12 Monate
Dauer der Anwendung der oralen Antikoagulation (AC).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Tage, die die Teilnehmer ein Jahr lang nach der AC-Initiierung mit AC verbringen, wird nachverfolgt. Bis zu einem Monat Pause von AC, z. B. für Blutungen oder chirurgische Eingriffe, ist zulässig, solange der Teilnehmer AC vor dem Ende der 12-monatigen Nachsorge wieder aufnimmt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisung wegen neuer Schlaganfall, transienter ischämischer Attacke oder systemischer Embolie ischämischer Attacke/systemischer Embolie.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl neuer Krankenhauseinweisungen für Teilnehmer aufgrund von Schlaganfällen, transitorischen ischämischen Attacken oder systemischen Embolien, die durch Codes der internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD) in der Krankenakte bestimmt werden. Die Zählung neuer Krankenhauseinweisungen wegen Schlaganfällen wird auf diejenigen Krankenhauseinweisungen mit dem Schlaganfallcode als Aufnahme- oder Hauptdiagnosecode beschränkt. Die Überprüfung erfolgt durch manuelle Diagrammprüfung.
12 Monate
Inzidenz größerer Blutungen und klinisch relevanter nicht größerer Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
Blutungsereignisse werden anhand der Codes der internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD) quantifiziert, wenn ein Blutungscode in den Aufnahme- oder Hauptdiagnosefeldern vorhanden ist. Die Überprüfung erfolgt durch manuelle Diagrammprüfung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Alok Kapoor, MD, UMass Chan Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL155343

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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