Az AC használatának támogatása az AF orális AC terápia szolgáltatói profilozásán keresztül IV (SUPPORT-AF IV)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt projekt azt vizsgálja, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR) belül egy új antikoaguláns (AC) klinikai döntéstámogató eszköz milyen hatással van az AC-felírási magatartásra a két különböző egészségügyi rendszerből származó egészségügyi szolgáltatók körében. Vegyes módszerekkel a kutatók azt is megvizsgálják, hogy az egészségügyi szolgáltatók hogyan lépnek kapcsolatba a döntéstámogató eszközzel, hogy tovább finomítsák az eszközt, és mérjék annak hatását az antikoagulánsok felírási magatartására. A kutatók megvizsgálják a klinikusok elkötelezettségét is a szolgáltatók interjúival és a viselkedések részletes tanulmányozásával, elektronikus egészségügyi nyilvántartási hozzáférési naplók segítségével. Végül a vizsgálók finomítják a riasztást, átfogó terjesztési tervet dolgoznak ki, és megvalósítási eszköztárat hoznak létre, hogy országosan kiterjesszék a riasztást más tanulási egészségügyi rendszerekben.
Az összes kardiológiai szolgáltató és alapellátási szolgáltató (PCP) listájának azonosítása után a vizsgálók e-mailt küldenek az összes szolgáltatónak, amelyben értesítik őket kutatásunkról és részvételi kérésünkről. A nyomozók ezt az e-mailt adatgyűjtési platformunkon – a Redcap-en – keresztül küldik el, egy elemre mutató felmérés linkjével, amely lehetővé teszi a szolgáltatók számára a leiratkozást. Ez a korábbi SUPPORT-AF II protokollt követi, amelyet a vizsgálók intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) hagyott jóvá. Az IRB-vel folytatott megbeszélések alapján a vizsgálók nem számítanak arra, hogy a szolgáltatóktól vagy a betegektől tájékozott hozzájárulásra lesz szükség a javaslat e céljának megvalósításához. A leiratkozó szolgáltatók eltávolítása után a vizsgálók véletlenszerűen permutált blokkokat használva 1:1 arányban véletlenszerűen választják ki a többi szolgáltatót beavatkozásra vagy kontrollra; A véletlenszerű besorolást a szolgáltató típusa (kardiológus / PCP) és a vizsgálati hely (University of Massachusetts/University of Florida) szerint csoportosítják. A beteg első látogatását végző szolgáltató kiosztása határozza meg a beteg kiosztását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan 18 éves és idősebb betegeket ápoló szolgáltatók, akik a betegség nemzetközi besorolása szerinti 10. revíziós (ICD-10) diagnosztikai kóddal rendelkeznek, amely megfelel a pitvarfibrillációnak (AF) vagy pitvarlebegésnek, és akik az előző alkalommal ellátogattak egy alapellátónál vagy kardiovaszkuláris szakorvosnál. évben az AF diagnózisa aktív diagnózisként szerepel az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR).
- Azok a 18 éves és idősebb betegek, akiknek ICD-10 diagnosztikai kódja konzisztens AF-vel vagy pitvarlebegéssel, akik az előző egy évben AF diagnózisával ellátogattak egy alapellátónál vagy kardiovaszkuláris szakorvosnál, akik aktív diagnózisként szerepelnek az EHR-ben.
Kizárási kritériumok:
- Bal pitvari függelék zárása
- Hospice állapot
- Azok a szolgáltatók, akik nem gondoskodnak AF-nek vagy pitvarlebegésnek megfelelő ICD-10 diagnosztikai kóddal rendelkező, 18 éves és idősebb betegekről, akik az előző egy évben alapellátónál vagy szív- és érrendszeri szakorvosnál jártak AF diagnózisával. aktív diagnózis az EHR-ben.
- 18 év alatti betegek; az AF-nek vagy pitvarlebegésnek megfelelő ICD-10 diagnosztikai kóddal nem rendelkező betegek, akik az előző egy évben alapellátónál vagy szív- és érrendszeri szakorvosnál jártak AF diagnózisával az EHR-ben aktív diagnózisként szerepelnek. Azokat a betegeket is kizárják a vizsgálatból, akikről ismert, hogy terhesek vagy fogvatartottak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Bevált gyakorlatokra vonatkozó tanácsadás (BPA)
|
Azoknál a betegeknél, akik nem kapnak orális antikoaguláns kezelést (AC), de megnövekedett a stroke kockázata, a gyakorlati tanács „kiüt”, vagyis aktív lesz a szolgáltató munkafolyamatában, amikor ambuláns találkozást végez a páciens alapellátó szolgáltatójával (PCP), vagy kardiológiai szolgáltató.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem kapja meg a legjobb gyakorlatokra vonatkozó tanácsot (BPA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális antikoaguláns (AC) használatának megkezdése
Időkeret: 12 hónap
|
Az AC-t kezdeményező résztvevők számát a szolgáltatók véletlenszerűsítését és a továbbfejlesztett riasztás elindítását követő 12 hónapon belüli első találkozás alapján mérik.
Ahhoz, hogy AC-kezdeményezésnek számíthasson, a résztvevőnek véralvadásgátlónak kell lennie az aktuális gyógyszerlistáján, vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) laboratóriumi értékének 1,5 vagy annál nagyobbnak kell lennie az indextal való találkozást követő két hónapban.
|
12 hónap
|
|
Az orális antikoaguláns (AC) használatának időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
A rendszer nyomon követi azt a napokat, amíg a résztvevők a váltakozó áramú bekapcsolását követő egy évig AC-n folytatják.
Legfeljebb egy hónap AC szünet engedélyezett, például vérzés vagy sebészeti beavatkozás miatt, mindaddig, amíg a résztvevő a 12 hónapos követési időszak vége előtt folytatja az AC-t.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi ellátás új stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy szisztémás embolia iszkémiás roham / szisztémás embólia miatt.
Időkeret: 12 hónap
|
A stroke, tranziens ischaemiás roham vagy szisztémás embólia miatt a résztvevők új kórházi kezeléseinek száma, amelyet az orvosi nyilvántartásban szereplő betegségek nemzetközi osztályozási (ICD) kódjai határoznak meg.
A stroke miatti új kórházi kezelések száma azokra a kórházi kezelésekre korlátozódik, amelyeknél a stroke kódja a felvételi kód vagy a fő diagnózis kódja.
Az ellenőrzés a diagram kézi ellenőrzésével történik.
|
12 hónap
|
|
A súlyos vérzés és a klinikailag releváns nem súlyos vérzés előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A vérzéses események számszerűsítése a betegségek nemzetközi osztályozási (ICD) kódjaival történik, ha vérzési kód szerepel a befogadó vagy a fő diagnózis mezőben.
Az ellenőrzés a diagram kézi ellenőrzésével történik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alok Kapoor, MD, UMass Chan Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL155343
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)