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Soutenir l'utilisation de l'AC grâce au profilage des prestataires de thérapie AC orale pour la FA IV (SUPPORT-AF IV)

24 mars 2026 mis à jour par: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester
Six millions d'Américains vivent avec la fibrillation auriculaire (FA), une anomalie du rythme cardiaque qui est un facteur de risque majeur d'accident vasculaire cérébral et seulement la moitié de ces patients atteints de FA reçoivent une anticoagulation orale (AC). Dans le cadre d'une collaboration en cours entre deux grands systèmes de santé apprenants, les chercheurs proposent d'étudier l'impact d'un outil partagé d'aide à la décision clinique intégré au dossier de santé électronique conçu pour améliorer la prescription d'AC basée sur les lignes directrices. L'hypothèse que les chercheurs testent est que le nombre de démarrages de CA chez les patients vus par les prestataires d'intervention sera plus élevé que chez les patients vus par les prestataires de contrôle. De plus, les chercheurs testent l'hypothèse selon laquelle le risque de ne pas persister sous AC sera plus élevé chez les patients des prestataires de contrôle que chez les patients des prestataires d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet proposé examinera l'impact d'un nouvel outil d'aide à la décision clinique sur les anticoagulants (AC) dans le dossier de santé électronique (DSE) sur les comportements de prescription d'AC parmi les fournisseurs de soins de santé de deux systèmes de santé distincts qui le reçoivent. En utilisant une approche à méthodes mixtes, les chercheurs examineront également comment les prestataires de soins de santé interagissent avec l'outil d'aide à la décision pour affiner davantage l'outil et mesurer son impact sur les comportements de prescription d'anticoagulation. Les enquêteurs examineront également l'engagement des cliniciens par le biais d'entretiens avec des prestataires et d'une étude détaillée des comportements à l'aide de journaux d'accès aux dossiers de santé électroniques. Enfin, les enquêteurs affineront l'alerte, développeront un plan de diffusion complet et créeront une boîte à outils de mise en œuvre pour élargir l'utilisation de l'alerte à d'autres systèmes de santé apprenants à l'échelle nationale.

Après avoir identifié une liste de tous les prestataires de cardiologie et prestataires de soins primaires (PCP), les enquêteurs enverront un e-mail à tous les prestataires les informant de notre étude de recherche et de leur demande de participation. Les enquêteurs enverront cet e-mail via notre plateforme de collecte de données - Redcap - avec un lien vers une enquête permettant aux fournisseurs de se retirer. Cela fait suite au protocole SUPPORT-AF II antérieur approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) des enquêteurs. Sur la base des discussions avec l'IRB, les enquêteurs ne prévoient pas d'exiger le consentement éclairé des prestataires ou des patients pour l'exécution de cet objectif de la proposition. Après avoir retiré les prestataires qui se sont retirés, les enquêteurs répartiront au hasard les prestataires restants entre l'intervention ou le contrôle dans un rapport 1: 1, en utilisant des blocs permutés au hasard ; la randomisation sera stratifiée conjointement par type de prestataire (cardiologue/PCP) et site d'étude (Université du Massachusetts/Université de Floride). L'attribution du fournisseur effectuant la première visite pour un patient dictera l'attribution pour le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5094

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Chan Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prestataires prenant en charge des patients âgés de 18 ans et plus avec un code de diagnostic de la 10e révision de la classification internationale des maladies (CIM-10) compatible avec la fibrillation auriculaire (FA) ou le flutter auriculaire qui ont eu une visite chez un prestataire de soins primaires ou un spécialiste en médecine cardiovasculaire lors de la précédente année avec le diagnostic de FA présent comme diagnostic actif dans le dossier de santé électronique (DSE).
  • Patients âgés de 18 ans et plus avec un code de diagnostic de la CIM-10 compatible avec une FA ou un flutter auriculaire qui ont consulté un fournisseur de soins primaires ou un spécialiste en médecine cardiovasculaire au cours de l'année précédente et dont le diagnostic de FA est présent comme diagnostic actif dans le DSE.

Critère d'exclusion:

  • Fermeture de l'appendice auriculaire gauche
  • Statut d'hospice
  • Les prestataires qui ne s'occupent pas de patients âgés de 18 ans et plus avec un code de diagnostic de la CIM-10 compatible avec la FA ou le flutter auriculaire qui ont eu une visite chez un prestataire de soins primaires ou un spécialiste en médecine cardiovasculaire au cours de l'année précédente avec le diagnostic de FA présent comme un diagnostic actif dans le DSE.
  • Patients de moins de 18 ans ; les patients sans code de diagnostic de la CIM-10 compatible avec la FA ou le flutter auriculaire qui ont consulté un fournisseur de soins primaires ou un spécialiste en médecine cardiovasculaire au cours de l'année précédente avec le diagnostic de FA présent comme diagnostic actif dans le DSE. Les patientes seront également exclues de cette étude si elles sont connues pour être enceintes ou détenues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Recevoir un avis sur les meilleures pratiques (BPA)
Comportemental: Conseil sur les meilleures pratiques (BPA)
Pour les patients qui ne sont pas sous anticoagulation orale (AC) mais qui présentent un risque élevé d'accident vasculaire cérébral, l'avis de pratique "se déclenchera", c'est-à-dire qu'il sera actif dans le flux de travail des prestataires lors des rencontres ambulatoires avec le prestataire de soins primaires (PCP) d'un patient ou fournisseur de cardiologie.
Aucune intervention: Contrôle
Ne reçoit pas d'avis sur les meilleures pratiques (BPA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début de l'utilisation de l'anticoagulation orale (AC)
Délai: 12 mois
Le nombre de participants qui initient l'AC sera mesuré à l'aide de la première rencontre pour chaque participant au cours des 12 mois suivant la randomisation des prestataires et le lancement de l'alerte améliorée. Pour compter comme une initiation à l'AC, un participant devra avoir la présence d'un anticoagulant sur sa liste de médicaments actuelle ou une valeur de laboratoire du rapport normalisé international (INR) de 1,5 ou plus dans les deux mois suivant la rencontre index.
12 mois
Durée de l'utilisation de l'anticoagulation orale (AC)
Délai: 12 mois
Le nombre de jours pendant lesquels les participants continuent à prendre AC pendant un an après le début de l'AC sera suivi. Jusqu'à un mois sans AC, comme pour un saignement ou une intervention chirurgicale, sera autorisé tant que le participant reprend l'AC avant la fin du suivi de 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation pour un nouvel accident vasculaire cérébral, une attaque ischémique transitoire ou une embolie systémique Attaque ischémique/embolie systémique.
Délai: 12 mois
Le nombre de nouvelles hospitalisations pour les participants pour des accidents vasculaires cérébraux, des accidents ischémiques transitoires ou des embolies systémiques qui est déterminé par les codes de la classification internationale des maladies (CIM) dans le dossier médical. Le décompte des nouvelles hospitalisations pour AVC sera limité aux hospitalisations dont le code d'AVC est le code d'admission ou le code de diagnostic principal. La vérification sera effectuée au moyen d'un examen manuel des dossiers.
12 mois
Incidence des hémorragies majeures et des saignements non majeurs cliniquement pertinents
Délai: 12 mois
Les événements hémorragiques seront quantifiés à l'aide des codes de la classification internationale des maladies (CIM) si un code de saignement est présent dans les champs d'admission ou de diagnostic principal. La vérification sera effectuée au moyen d'un examen manuel des dossiers.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alok Kapoor, MD, UMass Chan Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Première publication (Réel)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL155343

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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