Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk farmakologisk undersøgelse af MT-3921 i forsøgspersoner med HTLV-1 associeret myelopati (HAM)

25. januar 2024 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En klinisk farmakologisk undersøgelse af MT-3921 i forsøgspersoner med human T-celle leukæmivirus type 1 (HTLV-1)-associeret myelopati (HAM)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MT-3921 hos personer med human T-celle leukæmivirus type 1 (HTLV-1)-associeret myelopati (HAM).

Emner, der opfylder berettigelseskriterierne, kommer ind i den 6-måneders dobbeltblindeperiode. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage MT-3921 eller placebo på en dobbeltblind måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:

  • Forsøgspersoner i alderen 20 år eller ældre på samtykkedagen
  • Forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af HAM i henhold til den diagnostiske algoritme i Practical Guideline for HAM 2019 på samtykkedagen
  • Forsøgspersoner med en Osames motorisk handicap-score (OMDS) på ≥4 og ≤6 ved screening og på den første dag af behandlingsperioden (førdosis)
  • Emner uden ændringer i OMDS i mindst 3 måneder før samtykkedagen
  • Forsøgspersoner med en CSF-koncentration neopterin på ≥6 pmol/ml ved screening
  • Personer i vedligeholdelsesbehandling med oral steroidbehandling, som er fortsat med at modtage den samme dosis svarende til ≤10 mg/dag af prednisolon i mindst 3 måneder før samtykkedagen

Ekskluderingskriterier:

Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:

  • Forsøgspersoner, der har en historie med anafylaksi eller klinisk signifikante allergiske reaktioner på grund af administration af antistofprodukter
  • Personer, der udviser eller har en historie med ondartet tumor.
  • Personer med voksen T-celle leukæmi/lymfom (ATL) eller dem med positiv HTLV-1 klonalitetstest (Southern blot) ved screening og mistænkt for at have ATL
  • Personer med rygmarvskompressionslæsioner, såsom cervikal rygsøjlesygdom, diskusprolaps og forbening af det gule ledbånd
  • Personer med psykiatriske lidelser, epileptiske anfald eller demens.
  • Forsøgspersoner med selvmordsforsøg eller selvmordstanker svarende til punkt 4 eller 5 på Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) ved screening og/eller på den første dag af behandlingsperioden (prædosering)
  • Personer, der udviser eller har en historie med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV)-infektion.
  • Emner med den nye Coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19)
  • Personer med alvorlig sygdom
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en præventionsmetode fra samtykkedagen til 16 uger efter den sidste dosis af det forsøgsmedicinske produkt
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller kan være gravide
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et anti-repulsivt vejledende molekyle (RGM), et antistof indeholdende dette medicinske produkt til undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske undersøgelser (herunder kliniske forsøg) og modtog lægemidler (herunder medicinske forsøgsprodukter) eller terapi inden for 12 uger før samtykkedagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT-3921
Intravenøs (IV)
Biologisk: MT-3921
Opløsning til infusion; Intravenøs (IV)
Andre navne:
  • Unasnemab
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs (IV)
Biologisk: Placebo
Opløsning til infusion; Intravenøs (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Serumkoncentrationer af MT-3921
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet før dosis, 1,5 timer, 2, 4, 8, 12, 20 (førdosis og 1,5 timer), 24, 36 uger efter dosis.
PK-prøver vil blive indsamlet før dosis, 1,5 timer, 2, 4, 8, 12, 20 (førdosis og 1,5 timer), 24, 36 uger efter dosis.
CSF-koncentrationer af MT-3921
Tidsramme: PK-prøver vil blive indsamlet 2, 4, 12, 24 uger efter dosis.
PK-prøver vil blive indsamlet 2, 4, 12, 24 uger efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-3921-C-101
  • jRCT2031210616 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner