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Une étude pharmacologique clinique du MT-3921 chez des sujets atteints de myélopathie associée au HTLV-1 (HAM)

25 janvier 2024 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude pharmacologique clinique du MT-3921 chez des sujets atteints de myélopathie associée au virus de la leucémie à cellules T humaines de type 1 (HTLV-1) (HAM)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MT-3921 chez des sujets atteints de myélopathie associée au virus de la leucémie à cellules T humaines de type 1 (HTLV-1) (HAM).

Les sujets répondant aux critères d'éligibilité entreront dans la période en double aveugle de 6 mois. Les sujets seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir le MT-3921 ou un placebo en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :

  • Sujets âgés de 20 ans ou plus au jour du consentement
  • Sujets avec un diagnostic confirmé de HAM selon l'algorithme de diagnostic de la directive pratique pour HAM 2019 le jour du consentement
  • Sujets avec un score d'incapacité motrice d'Osame (OMDS) ≥4 et ≤6 lors du dépistage et le premier jour de la période de traitement (prédose)
  • Sujets sans changement dans l'OMDS pendant au moins 3 mois avant le jour du consentement
  • Sujets avec une concentration de néoptérine dans le LCR ≥ 6 pmol/mL au moment du dépistage
  • - Sujets sous corticothérapie orale d'entretien qui ont continué à recevoir la même dose équivalente à ≤ 10 mg/jour de prednisolone pendant au moins 3 mois avant le jour du consentement

Critère d'exclusion:

Une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :

  • Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques cliniquement significatives dues à l'administration de produits à base d'anticorps
  • Sujets présentant ou ayant des antécédents de tumeur maligne.
  • Sujets atteints de leucémie/lymphome T adulte (ATL) ou ceux avec un test de clonalité HTLV-1 positif (Southern blot) lors du dépistage et suspectés d'avoir ATL
  • Sujets présentant des lésions de compression de la moelle épinière, telles qu'une maladie de la colonne cervicale, une hernie discale et une ossification du ligament jaune
  • Sujets souffrant de troubles psychiatriques, de crises d'épilepsie ou de démence.
  • Sujets ayant des tentatives de suicide ou des idées suicidaires correspondant à l'élément 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation du suicide Columbia (C-SSRS) lors du dépistage et/ou le premier jour de la période de traitement (prédose)
  • Sujets présentant ou ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Sujets atteints de la nouvelle maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
  • Sujets gravement malades
  • Sujets masculins ou féminins en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une mesure contraceptive à partir du jour du consentement jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du produit médical expérimental
  • Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui pourraient être enceintes
  • Sujets ayant reçu une molécule de guidage anti-répulsive (RGM) un anticorps contenant ce produit médical expérimental
  • Sujets ayant participé à d'autres études cliniques (y compris des essais cliniques) et ayant reçu des médicaments (y compris des produits médicaux expérimentaux) ou une thérapie dans les 12 semaines précédant le jour du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MT-3921
Intraveineuse (IV)
Biologique: MT-3921
Solution pour perfusion; Intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Unasnemab
Comparateur placebo: Placebo
Intraveineuse (IV)
Biologique: Placebo
Solution pour perfusion; Intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 36 semaines
36 semaines
Pourcentage de sujets présentant des effets indésirables
Délai: 36 semaines
36 semaines
Concentrations sériques de MT-3921
Délai: Les échantillons PK seront prélevés à la prédose, 1,5 heure, 2, 4, 8, 12, 20 (prédose et 1,5 heure), 24, 36 semaines après la dose.
Les échantillons PK seront prélevés à la prédose, 1,5 heure, 2, 4, 8, 12, 20 (prédose et 1,5 heure), 24, 36 semaines après la dose.
Concentrations dans le LCR de MT-3921
Délai: Les échantillons PK seront prélevés 2, 4, 12, 24 semaines après l'administration de la dose.
Les échantillons PK seront prélevés 2, 4, 12, 24 semaines après l'administration de la dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-3921-C-101
  • jRCT2031210616 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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