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Un estudio farmacológico clínico de MT-3921 en sujetos con mielopatía asociada a HTLV-1 (HAM)

25 de enero de 2024 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Un estudio farmacológico clínico de MT-3921 en sujetos con mielopatía asociada al virus de la leucemia de células T humanas tipo 1 (HTLV-1) (HAM)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MT-3921 en sujetos con mielopatía asociada al virus de la leucemia de células T humanas tipo 1 (HTLV-1) (HAM).

Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad entrarán en el período doble ciego de 6 meses. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir MT-3921 o placebo de manera doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se puede aplicar una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación:

  • Sujetos de 20 años o más el día del consentimiento
  • Sujetos con diagnóstico confirmado de HAM según el algoritmo diagnóstico de la Guía práctica para HAM 2019 el día del consentimiento
  • Sujetos con una puntuación de discapacidad motora de Osame (OMDS) de ≥4 y ≤6 en la selección y en el primer día del período de tratamiento (antes de la dosis)
  • Sujetos sin cambios en OMDS durante al menos 3 meses antes del día del consentimiento
  • Sujetos con una concentración de neopterina en LCR de ≥6 pmol/ml en la selección
  • Sujetos en terapia de mantenimiento con esteroides orales que han seguido recibiendo la misma dosis equivalente a ≤10 mg/día de prednisolona durante al menos 3 meses antes del día del consentimiento

Criterio de exclusión:

Se puede aplicar una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación:

  • Sujetos que tienen antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas clínicamente significativas debido a la administración de productos de anticuerpos
  • Sujetos que presenten o tengan antecedentes de tumor maligno.
  • Sujetos con leucemia/linfoma de células T adultas (ATL) o aquellos con prueba de clonalidad HTLV-1 positiva (Southern blot) en la selección y con sospecha de tener ATL
  • Sujetos con lesiones por compresión de la médula espinal, como enfermedad de la columna cervical, hernia de disco y osificación del ligamento amarillo
  • Sujetos con trastornos psiquiátricos, ataques epilépticos o demencia.
  • Sujetos con intentos de suicidio o ideación suicida correspondiente al ítem 4 o 5 en la Escala de calificación de suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección y/o en el primer día del período de tratamiento (antes de la dosis)
  • Sujetos que presenten o tengan antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Sujetos con la nueva enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
  • Sujetos con enfermedad grave
  • Sujetos masculinos o femeninos en edad fértil que no acepten usar una medida anticonceptiva desde el día del consentimiento hasta 16 semanas después de la última dosis del producto médico en investigación
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o pueden estar embarazadas
  • Sujetos que han recibido una molécula guía antirrepulsiva (RGM), un anticuerpo que contiene este producto médico en investigación
  • Sujetos que participaron en otros estudios clínicos (incluidos los ensayos clínicos) y recibieron medicamentos (incluidos los productos médicos en investigación) o terapia dentro de las 12 semanas anteriores al día del consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MT-3921
Intravenoso (IV)
Biológico: MT-3921
Solución para perfusión; Intravenoso (IV)
Otros nombres:
  • Unasnemab
Comparador de placebos: Placebo
Intravenoso (IV)
Biológico: Placebo
Solución para perfusión; Intravenoso (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas
Porcentaje de sujetos con reacciones adversas
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas
Concentraciones séricas de MT-3921
Periodo de tiempo: Las muestras de farmacocinética se recogerán antes de la dosis, 1,5 horas, 2, 4, 8, 12, 20 (antes de la dosis y 1,5 horas), 24, 36 semanas después de la dosis.
Las muestras de farmacocinética se recogerán antes de la dosis, 1,5 horas, 2, 4, 8, 12, 20 (antes de la dosis y 1,5 horas), 24, 36 semanas después de la dosis.
Concentraciones en LCR de MT-3921
Periodo de tiempo: Las muestras de farmacocinética se recogerán a las 2, 4, 12 y 24 semanas después de la dosis.
Las muestras de farmacocinética se recogerán a las 2, 4, 12 y 24 semanas después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-3921-C-101
  • jRCT2031210616 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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