Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie farmakologiczne MT-3921 u pacjentów z mielopatią związaną z HTLV-1 (HAM)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Kliniczne badanie farmakologiczne MT-3921 u pacjentów z mielopatią związaną z ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej typu 1 (HTLV-1) (HAM)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MT-3921 u pacjentów z mielopatią związaną z ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej typu 1 (HTLV-1) (HAM).

Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną objęte 6-miesięcznym okresem podwójnie ślepej próby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1, aby otrzymać MT-3921 lub placebo w sposób podwójnie ślepy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dodatkowe sprawdzenie kryteriów przesiewowych może dotyczyć kwalifikacji:

  • Osoby w wieku 20 lat lub starsze w dniu wyrażenia zgody
  • Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem HAM według algorytmu diagnostycznego Wytycznych praktycznych dla HAM 2019 w dniu wyrażenia zgody
  • Osoby z oceną niepełnosprawności ruchowej Osame (OMDS) ≥4 i ≤6 podczas badania przesiewowego i pierwszego dnia okresu leczenia (przed podaniem dawki)
  • Osoby bez zmian w OMDS przez co najmniej 3 miesiące przed dniem wyrażenia zgody
  • Osoby ze stężeniem neopteryny w płynie mózgowo-rdzeniowym ≥6 pmol/ml podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci w podtrzymującej doustnej terapii steroidowej, którzy nadal otrzymywali tę samą dawkę odpowiadającą ≤10 mg/dobę prednizolonu przez co najmniej 3 miesiące przed dniem wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

Dodatkowe sprawdzenie kryteriów przesiewowych może dotyczyć kwalifikacji:

  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła anafilaksja lub klinicznie istotne reakcje alergiczne spowodowane podaniem produktów zawierających przeciwciała
  • Osoby wykazujące lub z historią nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci z białaczką/chłoniakiem z dorosłych komórek T (ATL) lub z dodatnim testem klonalności HTLV-1 (Southern blot) podczas badań przesiewowych i podejrzani o ATL
  • Pacjenci ze zmianami kompresyjnymi rdzenia kręgowego, takimi jak choroba kręgosłupa szyjnego, przepuklina dysku i kostnienie żółtego więzadła
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, napadami padaczkowymi lub demencją.
  • Pacjenci z próbami samobójczymi lub myślami samobójczymi odpowiadającymi pozycji 4 lub 5 w skali oceny samobójstw Columbia (C-SSRS) podczas badania przesiewowego i/lub w pierwszym dniu okresu leczenia (przed dawkowaniem)
  • Osoby wykazujące lub z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjenci z nową chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)
  • Osoby z ciężką chorobą
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie środka antykoncepcyjnego od dnia wyrażenia zgody do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą być w ciąży
  • Osoby, które otrzymały antyrepulsyjną cząsteczkę kierującą (RGM) przeciwciało zawierające ten badany produkt medyczny
  • Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych (w tym badaniach klinicznych) i otrzymywały leki (w tym badane produkty medyczne) lub terapię w ciągu 12 tygodni przed dniem wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT-3921
Dożylnie (IV)
Biologiczny: MT-3921
Roztwór do infuzji; Dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Unasnemab
Komparator placebo: Placebo
Dożylnie (IV)
Biologiczny: Placebo
Roztwór do infuzji; Dożylnie (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Stężenia MT-3921 w surowicy
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane przed podaniem dawki, 1,5 godziny, 2, 4, 8, 12, 20 (przed podaniem dawki i 1,5 godziny), 24, 36 tygodni po podaniu dawki.
Próbki PK będą pobierane przed podaniem dawki, 1,5 godziny, 2, 4, 8, 12, 20 (przed podaniem dawki i 1,5 godziny), 24, 36 tygodni po podaniu dawki.
Stężenia CSF MT-3921
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane 2, 4, 12, 24 tygodnie po podaniu dawki.
Próbki PK będą pobierane 2, 4, 12, 24 tygodnie po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-3921-C-101
  • jRCT2031210616 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj